Biobehaviorální dopad kvality stravy na afekt a bažení
25. října 2021 aktualizováno: Ashley Gearhardt, University of Michigan
Současná studie experimentálně zkoumá, zda omezení vysoce zpracovaných (HP) potravin (definovaných v této studii jako potraviny s vysokým obsahem přidaných cukrů) vede k psychologickým a/nebo behaviorálním indikátorům abstinenčního syndromu. Testují se následující hypotézy:
- Abychom otestovali hypotézu, že snížení příjmu vysoce zpracovaných potravin povede k vyšším denním zprávám o fyzickém (např. bolesti hlavy), kognitivní (např. potíže se soustředěním) a afektivní (např. podrážděnost) abstinenční příznaky).
- Testovat hypotézu, že snížení příjmu vysoce zpracovaných potravin bude mít za následek zvýšený negativní vliv (např. podrážděnost, deprese), jak naznačují psychologické (vlastně hlášené hodnocení úzkosti; denní zprávy o emocích / náladě).
- Testovat hypotézu, že snížení příjmu vysoce zpracovaných potravin bude mít za následek zvýšenou touhu po jídle, jak je indikováno psychologickými měřeními (hodnocení touhy podle vlastního uvážení; denní hlášení touhy).
Všechny činnosti jsou prováděny na dálku. Účastníci absolvují 4 telefonické schůzky s vyškoleným členem výzkumného týmu. Denní dotazníky a ekologická okamžitá hodnocení se vyplňují doma mezi telefonickými schůzkami. Počáteční volání podepíše elektronický souhlas a dostane základní měření (dotazníky). Po úvodním hovoru zahájí účastníci období aktivního hodnocení (hodnocení před / po změně stravy). Předdietní změna zahrnuje domácí dotazníky a momentální ekologická hodnocení při běžné stravě. Zahrnuje i druhou telefonickou schůzku. Změna po dietě zahrnuje domácí dotazníky a okamžitá ekologická hodnocení při konzumaci 3 dnů nižších porcí jídla ve vysoce zpracovaných potravinách. Účastníci vyplní stravovací deník ve zbývajících 2 dnech po vyhodnocení změny stravy, aby uvedli, jaké jídlo jedli. Postravovací změna zahrnuje i třetí telefonickou schůzku. Každá druhá a třetí telefonická schůzka zahrnuje počítačové úkoly a dotazníky. Poslední telefonickou schůzkou je závěrečný pohovor. Účastníci, kteří plánují pokračovat ve zdravější stravě, mohou být také pozváni, aby dokončili období sledování, které zahrnuje zodpovězení krátkého dotazníku doma každý druhý den po dobu dvou týdnů. 7 jednotlivců mělo osobní údaje shromážděné před pandemií, která vyžadovala přechod na virtuální sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25 až 40 let
- Přístup k internetu, soukromému počítači a chytrému telefonu
- Nadváha (sebeuveďte BMI nad 25,0)
- Středně nebo silně motivován ke zdravější stravě
- Mírné, střední nebo těžké úrovně návykovosti, jako je jídlo (2 nebo vyšší na stupnici Yale Food Addiction Scale)
- Plynně v angličtině
- Ochotný dodržovat dietní pokyny poskytnuté studijním týmem a jíst pouze poskytovat jídlo po dobu 3 dnů. Ochotný odložit změnu stravy, dokud k tomu nedostanete pokyn
Kritéria vyloučení:
- Užívání nikotinu za poslední měsíc, konopí za poslední měsíc nebo nelegálních drog za posledních 6 měsíců
- Kolísání hmotnosti o 20+ liber za poslední 3 měsíce
- Pokus o hubnutí pomocí formálního programu hubnutí (např. hlídači hmotnosti) za poslední měsíc
- Předchozí operace na hubnutí (např. bariatrické chirurgie)
- Léky nebo zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou léky ovlivňující chuť k jídlu, srdeční frekvenci nebo funkci odměny (např. užíváte synthroid nebo máte cukrovku)
- Současné hlavní psychiatrické diagnózy (např. bipolární porucha, schizofrenie, porucha užívání návykových látek, porucha příjmu potravy)
- Diagnóza restriktivní poruchy příjmu potravy v posledních 5 letech (mentální anorexie, mentální bulimie, porucha očisty)
- Významná dietní omezení (např. alergie, veganství)
- v současné době těhotná, kojí, snaží se otěhotnět nebo do 6 měsíců po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Změna stravy před a po ní (v rámci předmětů)
Účastníci provedou úvodní výzvu k získání základních údajů.
Poté začíná aktivní období hodnocení (před / po změně stravy).
Procedura změny diety je 5 dní standardní diety s vysokým obsahem HP při každodenním elektronickém vyhodnocení abstinenčních příznaků, ekologických momentálních hodnoceních a telefonické schůzce.
Postravovací změna je 5 dní nižší HP diety (potrava zajištěna na 3 z 5 dnů) při absolvování denních elektronických hodnocení abstinenčních příznaků, ekologických momentálních hodnocení a telefonické schůzky.
Denní hodnocení afektu, bažení a odvykání jsou virtuální.
Ve 4. až 5. dni po hodnocení účastníci vyplní deník potravin, aby uvedli potraviny, které jedli, aby zajistili dodržování diety s nízkým obsahem HP.
Telefonické schůzky před / po změně diety zahrnují 1) úkol týkající se psychosociálního stresu, 2) úkol reaktivity na podněty, 3) dotazníky, 4) hmotnost, kterou sám uvedl.
Účastníci mohou také každý druhý den vyplnit kontrolní období dotazníků a na konci sledování sami uvést váhu.
|
V případě změny po dietě je jídlo poskytováno na 3 dny (účastníci si jídlo zajišťují sami a další 2 dny si vedou stravovací deníky pro potvrzení dodržování).
Jídlo připravuje Metabolická kuchyně Centra pro výzkum obezity výživy (NORC) University of Michigan.
Dieta Low HP food je založena na dřívějších metodách, kdy účastníci dostávají izokalorickou dietu složenou z 5 % nebo méně kalorií z přidaného cukru a 10 % nebo méně z celkových kalorií z celkového cukru.
Žádné potraviny, které splňují kritéria pro potraviny HP (definované Kantem a kolegy), které odpovídají: sladidlům (cukr, bonbóny atd.); sycené a nesycené nápoje (ovocné nápoje, slazené / dietní nápoje atd.); pečené / mléčné dezerty (sušenky, zmrzlina atd.); V dietních porcích jsou zahrnuty slané svačiny (bramborové lupínky atd.) a rychlé občerstvení (pizza, cheeseburgery atd.).
Celkové makroživinové složení stravy bude přibližně 20-25% kcal z bílkovin, 30-35% kcal z tuků a 40-50% kcal ze sacharidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nárůst afektivních abstinenčních příznaků během hodnocení změn po dietě pomocí škály pro stažení vysoce zpracovaného jídla (PRoWS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
PRoWS je ověřená sebehodnota indikátorů stažení.
Afektivní abstinenční příznaky se měří tak, že se od účastníků požádá, aby dokončili stupnici pro odvykání vysoce zpracovaného jídla (PRoWS), což je ověřená míra abstinenčního syndromu, kterou si sami hlásí.
Otázky PRoWS se ptají na aktuální pocity / emoce.
Možnosti odpovědi jsou „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „cítím se neutrálně“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
Účastníci jsou požádáni, aby provedli tato opatření každý den před a po změně stravy.
Pro analýzy bude použita změna v self-report odpovědích na PRoWS při změně před dietou ve srovnání se změnou po dietě.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Zvýšení negativního vlivu při hodnocení změn po dietě pomocí ekologických momentálních hodnocení (EMA).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Negativní afekt se měří tak, že se od účastníků žádá, aby sami hlásili vliv (např. podrážděnost, deprese) na svých chytrých telefonech během dne během před a po změně stravy.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své aktuální pocity / emoce a poskytli kontextové informace (umístění, prostředí atd.).
Možnosti odpovědí jsou 5bodová stupnice s krajními konci stupnice označenými jako „zcela nesouhlasím“ a „zcela souhlasím“.
Pro analýzy budou použity změny v hodnocení od změny před dietní změnou po změnu po dietě u subjektů
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Zvýšení negativního vlivu během hodnocení změn po dietě pomocí Profile of Mood Scale (POMS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Profile of Moods Scale – Abreviated (POMS) je dobře ověřená, self-report scale of effect.
POMS se používá k měření každodenního globálního vlivu.
POMS se ptá na aktuální pocity / emoce.
Možnosti odpovědi jsou „vůbec ne“, „trochu“, „střední“, „docela málo“ a „extrémně“.
Účastníci jsou požádáni, aby tato opatření prováděli denně během před a po změně stravy.
Pro analýzy bude použita změna v self-report odpovědích na POMS při změně před dietou ve srovnání se změnou po dietě.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Zvýšení stresové reaktivity během post-dietní změny pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) jako indikátoru negativního vlivu během úkolu vystavení stresu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Účastníci dokončí stresový úkol během před a po změně stravy.
Příznaky reaktivity potravinových podnětů se měří tak, že se účastníkům požádá, aby doplnili škálu pozitivních a negativních afektů (PANAS), která se ptala na aktuální pocity / emoce.
Možnosti odezvy jsou „velmi mírně / vůbec ne“, „trochu“, „středně“, „dost málo“ nebo „extrémně“.
Účastníci jsou požádáni, aby provedli tato opatření před a po dokončení úkolu vystavení stresu během před a po změně stravy.
Pro analýzy bude použita velikost změny v self-report odpovědích v negativním ovlivnění v reakci na stresový úkol na PANAS při změně před dietou ve srovnání se změnou po dietě.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Zvýšená náchylnost k chuti k jídlu pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Touhy po jídle se měří tak, že se účastníkům požádá, aby sami hlásili touhu po jídle a poskytli kontextové informace (umístění, prostředí atd.) na svých chytrých telefonech po celý den.
Možnosti odpovědí jsou 5bodová stupnice s krajními konci stupnice označenými jako „zcela nesouhlasím“ a „zcela souhlasím“.
Pro analýzy bude použita velikost změny v hodnocení touhy od změny před dietou po změnu po dietě u subjektů.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Zvýšená náchylnost k pocitu touhy po jídle pomocí dotazníku Food Craving Questionnaire (FCQ - S).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Touhy po jídle se měří tak, že účastníci vyplní dotazník o touze po jídle (FCQ-S), který je ověřeným měřítkem současné chuti k jídlu.
Možnosti odpovědi jsou „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Neutrální“, „Souhlasím“ nebo „Rozhodně souhlasím“.
Účastníci jsou požádáni, aby tato opatření prováděli denně během před a po změně stravy.
Pro analýzy bude použita změna v odpovědích vlastního hlášení v denní zprávě FCQ-S při změně před dietou ve srovnání se změnou po dietě.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Zvýšená náchylnost k pocitu touhy po jídle v reakci na úkol reaktivity na podnět pomocí dotazníku Food Craving Questionnaire (FCQ - S).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Účastníkům budou během před a po změně stravy promítnuty komerční reklamní videa na vysoce zpracovaná jídla.
Touhy po jídle se měří tak, že účastníci vyplní dotazník o touze po jídle (FCQ-S), který je ověřeným měřítkem současné chuti k jídlu.
Možnosti odpovědi jsou „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Neutrální“, „Souhlasím“ nebo „Rozhodně souhlasím“.
Velikost změny je self-report touha na toto opatření během předdietní změny ve srovnání s post dietní změny budou použity pro analýzy.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšený hlad v reakci na úkol - reaktivita pomocí subjektivní míry hladu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Účastníkům budou během před a po změně stravy promítnuty komerční reklamní videa na vysoce zpracovaná jídla.
Subjektivní touha účastníka bude měřena na stupnici od 0 do 100.
Změna je self - report reakce na tento hlad self - report opatření během předdietní změny ve srovnání se změnou po dietě budou použita pro analýzy.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Zvýšená touha v reakci na úkol reaktivity na podnět pomocí subjektivního měření bažení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Účastníkům budou během před a po změně stravy promítnuty komerční reklamní videa na vysoce zpracovaná jídla.
Subjektivní hlad účastníka bude měřen na stupnici od 0 do 100.
Změna je self - report Odpovědi na tato self - report opatření během předdietní změny ve srovnání se změnou po dietě budou použity pro analýzy.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Zvýšený hlad v reakci na úkol vystavení stresu pomocí subjektivního měření hladu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Účastníci dokončí stresový úkol během před a po změně stravy.
Účastníci budou poslouchat personalizovaný stresový skript potravin během před a po změně stravy.
Subjektivní hlad účastníka bude měřen na stupnici od 0 do 100.
Změna je self-hlasit hlad na tomto self-hlasit opatření během pre-dietní změny ve srovnání s post dietní změny budou použity pro analýzy.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Zvýšené bažení v reakci na úkol vystavení stresu pomocí subjektivního měření bažení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Účastníci dokončí stresový úkol během před a po změně stravy.
Účastníci budou poslouchat personalizovaný stresový skript potravin během před a po změně stravy.
Subjektivní touha účastníka bude měřena na stupnici od 0 do 100.
Změna je self - report Odpovědi na tato self - report opatření během předdietní změny ve srovnání se změnou po dietě budou použity pro analýzy.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Gearhardt, Ph.D, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00156725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou deidentifikovány a sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k datům pro dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.
Chcete-li získat přístup, návrhy by měly být zaslány na adresu agearhar@umich.edu.
Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Data budou výzkumným týmem uchovávána po dobu 5 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .