PN(PEKANNUSS)이 필요한 고형 종양이 있는 피험자에서 Eurotubes®와 2/3챔버 백을 사용한 비경구 영양(PN) 비교 시험 (PEKANNUSS)
비경구 영양이 필요한 전이성 또는 국부적 고형 종양이 있는 피험자에서 Eurotubes® 대 기존 2/3챔버 백을 사용하여 비경구 영양을 비교하는 공개 라벨, 무작위, 다기관, 제4상 시험 - PEKANNUSS 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관, 조사자 개시, 제4상 시험입니다. 총 350명의 환자가 등록됩니다.
환자는 ECOG(0-1 대 2 대 3), 수정된 글래스고 예후 점수(mGPS)(0-1 대 2) 및 환자가 동시 전신 항종양 치료를 받는지 여부에 따라 계층화됩니다.
첫 번째 단계에서 환자는 Arm A(Eurotubes®를 사용하는 표준 비경구 영양) 또는 Arm B(2/3 챔버 백을 사용하는 표준 비경구 영양)에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. A군의 환자는 위에 나열된 것과 동일한 기준에 따라 다시 계층화되고 Arm A-1(Eurotubes®를 사용한 표준 저혈당 비경구 영양) 또는 Arm A-2(Eurotubes®를 사용한 표준 저혈당 비경구 영양)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. ). 연구 내에서 환자는 PN이 여전히 표시되고 조사자가 필요하다고 간주하는 한 무작위 배정 후 최대 12개월 동안 PN을 받을 수 있습니다.
공동 주요 목표는 카테터 관련 감염의 발생률을 비교하고 가정에서 자가 관리 비경구 영양(HPN)의 빈도를 비교하는 것입니다. 주요 2차 목표는 체중, C 반응성 단백질(CRP) 및 알부민 수준, 전체 생존(OS) 측면에서 비경구 영양(PN)의 효능을 비교하여 다음을 사용하여 삶의 질(QoL)을 비교하는 것입니다. 간호 서비스의 방문 빈도와 기간을 결정하고 지정된 안전 매개변수를 비교하기 위한 수정된 HPN-PROQ 설문지.
선별 검사에서 결정된 HPN 치료 계획과 HPN 치료 과정 동안 이 계획에 대한 모든 수정 및 조정이 기록됩니다.
선별검사 시점의 항암 치료 및 HPN 치료 기간 동안의 모든 변화(예: 치료 유형)이 문서화됩니다.
부작용 및 의료 기기 결함에 대한 모니터링은 모든 방문에서 수행됩니다. AE는 National Cancer Institute의 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 동안 환자는 HPN 투여의 세부 사항을 문서화하기 위해 연구 일지를 유지할 것입니다. QoL 설문지는 EOT까지 정기적인 연구 방문 중에 작성됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 후속 조치 기간에 들어갑니다. 이 기간 동안 그들은 생존을 위해 약 3개월마다 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Berlin Spandau Vivantes Klinikum
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Bielefeld, 독일
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbh, Bielefeld
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Bochum, 독일
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
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Braunschweig, 독일
- Praxis Braunschweig
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Frankfurt, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Hamburg, 독일
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- NCT Heidelberg
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Köln, 독일
- Uniklinikum Köln
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim, 독일
- Universitätsmedizin Mannheim
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Meschede, 독일
- Klinikum Hochsauerland
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Neustadt Am Rübenberge, 독일
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt
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Stolberg, 독일
- Clinical Research Stolberg GmbH
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Wiesbaden, 독일
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소화된 고형 종양. HPN이 2개월 이상 계획된 경우 수술 전후 HPN 설정이 허용됩니다.
- 0, 1, 2 또는 3의 ECOG 수행 상태
- PN에 대한 표시(피험자는 시험과 독립적인 PN이 필요함)
- 일주일에 3일 이상 계획된 PN
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- 가임 여성을 대상으로 연구 기간 동안 이중 차단 피임법을 수행하려는 의지
- 학습 일지를 유지하려는 의지
- 기대 수명 > 3개월
- 서면 동의서
제외 기준:
- > 연구 등록 전 마지막 3개월 동안 연속 4주(주당 3일 이상)의 비경구 영양
- 이 시험의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 이 연구가 활성화되는 동시에 이러한 연구에 계획된 참여(다른 시험에 참여하는 것은 OS에 대한 후속 조치 시간에 가능함). 환자가 연구 치료(PN)를 받고 다른 이유로 시험을 중단하지 않았으며 여전히 12개월 활성 연구 기간 내에 있는 경우 연구가 활성입니다.
- 기준선에서 현재 카테터 관련 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 고중성지방혈증 ≥ CTCAE 등급 3
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 제공할 의지가 없는 자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 울혈성 심부전 NYHA ≥ 3
- 신부전 GFR < 30 ml/min
- 통제되지 않은 감염
- 간 기능 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Eurotubes®를 사용한 표준 저혈당 비경구 영양
환자는 Eurotubes®에서 포도당이 감소된 표준 PN을 받습니다.
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개별화된 비경구 영양 배합을 위한 7-, 8- 또는 9-챔버 백.
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Eurotubes®를 사용한 표준 비경구 영양.
환자는 Eurotubes®에서 표준 PN을 받습니다.
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개별화된 비경구 영양 배합을 위한 7-, 8- 또는 9-챔버 백.
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2/3 챔버 백을 사용한 표준 비경구 영양
환자는 참여 사이트에서 사용하는 루틴에 따라 PN을 받습니다.
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결국 백에 주입하여 투여 직전에 다른 보충제와 함께 완성되는 미리 혼합된 2/3 챔버 백.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 자율성
기간: 최대 1년
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집에서 비경구 영양 자가 투여 비율(자율 비율), 간호 서비스 지원 없이 투여하는 것으로 정의되며, 환자의 학습 일지에 기록되고 자율성을 가진 환자 수를 각 팔의 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
1차 평가변수와 관련된 자율성은 환자가 총 투여량의 70% 이상을 자가 투여하는 경우 달성됩니다(참고: 가족 구성원 또는 기타 개인 간병인의 도움이 자가 투여를 설명함).
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 체중 변화
기간: 최대 1년
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기준선 및 연구 방문 동안 결정된 상대 체중 변화 약.
등록 후 4주마다
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최대 1년
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알부민과 CRP의 상대적인 변화
기간: 최대 1년
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기준선에서 그리고 정규 연구 방문 동안 측정된 알부민 및 CRP 수준의 상대적 변화
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최대 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 4년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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최대 4년
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 12개월
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4주마다 평가되는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준에 따른 부작용 발생률 및 심각도
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최대 12개월
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환자 보고 결과 - 삶의 질
기간: 최대 12개월
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수정된 HPN-PROQ 설문지로 기준선, 매 방문 시 및 EOT에서 측정한 삶의 질.
다른 유형의 질문에는 두 가지 척도가 사용됩니다. 하나는 7점 척도(범위 1-7)이며 1은 "매우 나쁨", 7은 "우수"를 의미하고 각 중간 상태 사이의 숫자를 의미합니다.
두 번째 눈금은 10cm를 측정합니다.
환자는 지난 주 자신의 상태와 가장 잘 일치하는 곳에 십자 표시를 해야 합니다.
0은 "전혀 없음" 또는 "거짓"을 나타내고 10은 "매일" 또는 "올바름"을 나타냅니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 감염(CRI)
기간: 최대 12개월
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정맥(포트) 카테터에서 발생하는 균혈증의 존재로 정의되는 카테터 관련 감염(CRI) - 균혈증은 연구 부위별 루틴에 따른 혈액 배양을 통해 확인되어야 합니다. 카테터가 제거된 경우 - 또는 정맥 항생제가 필요한 정맥(포트) 카테터에서 발생한 모든 감염 또는 정맥(포트) 카테터의 감염, 정맥 항생제 또는 카테터 자체에 전달된 항생제 또는 카테터 제거가 필요한 감염
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최대 12개월
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카테터 관련 합병증
기간: 최대 12개월
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카테터 관련 중심 정맥 혈전증의 라인 폐색과 같은 카테터 관련 합병증
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최대 12개월
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심각한 감염
기간: 최대 12개월
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중증, NCI-CTC 일반 독성 기준 버전 5.0 등급 3-5, NCI-CTC 일반 독성 기준 버전 5.0에 따른 원인 불명의 발열 및 기타 부작용을 포함한 감염
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최대 12개월
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PN 관련 부작용(AE)
기간: 최대 12개월
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치료 중 PN 관련 부작용(AE)
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최대 12개월
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입원
기간: 최대 12개월
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치료 중 입원
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Goetze, KHNW Frankfurt, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEKANNUSS
- AIO-LQ-0119/ass (기타 식별자: AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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