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PN を必要とする固形腫瘍の被験者における Eurotubes® と 2/3 チャンバー バッグを使用した静脈栄養 (PN) の比較試験 (PEKANNUSS) (PEKANNUSS)

2023年7月20日 更新者：Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

非盲検、無作為化、多施設、第 IV 相試験で、Eurotubes® を使用した非経口栄養と、非経口栄養を必要とする転移性または限局性固形腫瘍の被験者における従来の 2/3 チャンバー バッグを比較した試験 - PEKANNUSS 試験

非経口栄養の適応がある手術不能な転移性または限局性固形腫瘍の患者が登録され、2/3チャンバーバッグまたはEurotubes®のいずれかを使用した無作為化に従って標準的な非経口栄養を受けます。 この試験の主な目的は、カテーテル関連の感染症の発生率と、自宅で自己投与された非経口栄養の頻度 (自律率) を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、無作為化、多施設共同、治験責任医師主導の第 IV 相試験です。 合計350人の患者が登録されます。

患者は、ECOG (0-1 対 2 対 3)、修正グラスゴー予後スコア (mGPS) (0-1 対 2)、および患者が同時全身抗腫瘍治療を受けているかどうかに従って層別化されます。

最初のステップでは、患者は 2:1 の比率でアーム A (Eurotubes® を使用した標準非経口栄養) またはアーム B (2/3 チャンバーバッグを使用した標準非経口栄養) に無作為に割り付けられます。 アームAの患者は、上記と同じ基準で再び層別化され、アームA-1（Eurotubes®を使用した標準的な低グルコース非経口栄養）またはアームA-2（Eurotubes®を使用した標準的な非経口栄養）に1：1の比率で無作為化されます）。 研究内で、患者は無作為化後最大 12 か月間 PN を受けることができます。

Co-Primary の目的は、カテーテル関連感染症の発生率を比較し、自宅での自己投与による非経口栄養 (HPN) の頻度を比較することです。 主な副次的な目的は、体重、C 反応性タンパク (CRP) およびアルブミン レベル、および全生存期間 (OS) に関する静脈栄養 (PN) の有効性を比較することです。看護サービスによる訪問の頻度と期間を決定し、指定された安全パラメータを比較するための、修正された HPN-PROQ アンケート。

スクリーニングで決定された HPN 治療計画、および HPN 治療の過程でのこの計画の変更と調整が記録されます。

スクリーニング時の抗がん治療およびHPN治療期間中の変更（例： 治療の種類）が文書化されます。

有害事象および医療機器の欠陥の監視は、すべての訪問で実行されます。 AE は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。

研究中、患者はHPNの投与の詳細を記録するために研究日誌を維持します。 QoLアンケートは、EOTまでの定期的な研究訪問中に完了します。

研究治療の完了後、患者はフォローアップ期間に入ります。 この期間中、彼らは生存のために約3ヶ月ごとに追跡されます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

142

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Berlin Spandau Vivantes Klinikum
      • Bielefeld、ドイツ
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbh, Bielefeld
      • Bochum、ドイツ
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig、ドイツ
        • Praxis Braunschweig
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Hamburg、ドイツ
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • NCT Heidelberg
      • Köln、ドイツ
        • Uniklinikum Köln
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Meschede、ドイツ
        • Klinikum Hochsauerland
      • Neustadt Am Rübenberge、ドイツ
        • MVZ Onko Medical GmbH Neustadt
      • Stolberg、ドイツ
        • Clinical Research Stolberg GmbH
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-非経口栄養を必要とする転移性または限局性固形腫瘍の患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -組織学的に確認された転移性または限局性の固形腫瘍。 HPN が 2 か月以上の期間計画されている場合、HPN の周術期設定が許可されます
  3. 0、1、2、または3のECOGパフォーマンスステータス
  4. PNの適応（被験者は試験とは無関係にPNを必要とします）
  5. PN は週 3 日以上の予定
  6. 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
  7. -出産の可能性のある女性のための研究中に二重バリア避妊を行う意欲
  8. 研究日誌を維持する意欲
  9. 平均余命 > 3ヶ月
  10. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -過去3か月間の4週間連続（週に3日以上）の非経口栄養 研究登録前
  2. -この試験のエンドポイントに影響を与える可能性のある別の介入臨床試験への参加、またはこの試験と同時にそのような試験への参加を計画している（OSの追跡期間中に他の試験に参加することは可能です）。 -患者が研究治療（PN）を受け、他の理由で試験を中止せず、まだ12か月のアクティブな研究期間内にある場合、研究はアクティブです
  3. ベースラインでの現在のカテーテル関連感染症
  4. 妊娠中または授乳中
  5. -既知の高トリグリセリド血症≥CTCAEグレード3
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない 研究プロトコルに従う
  7. コントロール不良の糖尿病
  8. うっ血性心不全 NYHA≧3
  9. 腎不全 GFR < 30ml/分
  10. コントロールされていない感染
  11. 肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Eurotubes® を使用した標準的な低グルコース非経口栄養
患者は、Eurotubes® でグルコースを減らした標準的な PN を受けます。
デバイス：非経口栄養バッグ ユーロチューブ
個別化された非経口栄養調合用の 7、8、または 9 チャンバーバッグ。
Eurotubes® を使用した標準的な非経口栄養。
患者は Eurotubes® で標準的な PN を受けます。
デバイス：非経口栄養バッグ ユーロチューブ
個別化された非経口栄養調合用の 7、8、または 9 チャンバーバッグ。
2/3 チャンバーバッグを使用した標準的な静脈栄養
患者は、参加施設で使用されるルーチンに従って PN を受け取ります。
デバイス：非経口栄養 2/3 チャンバー バッグ
バッグへの注入による投与の直前に、最終的に他のサプリメントで完成される、事前に混合された2/3チャンバーバッグ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自主性
時間枠：最長1年
自宅で自己投与された非経口栄養の割合（自律率）。患者の研究日誌に記載されているように、看護サービスの支援なしの投与として定義され、それぞれの腕の患者の総数で割った自律性の患者の数として計算されます。 主要評価項目に関連する自律性は、患者が総投与量の 70% 以上を自己投与する場合に達成されます (注: 家族または他の個人介護者の助けが自己投与の原因となります)。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対重量変化
時間枠：最長1年
ベースライン時および研究訪問中に決定された相対的な体重変化。 入学後4週間ごと
最長1年
アルブミンとCRPの相対変化
時間枠：最長1年
ベースライン時および定期的な研究訪問中に測定されたアルブミンおよび CRP レベルの相対的な変化
最長1年
全生存
時間枠：4年まで
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS)
4年まで
有害事象の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月まで
4 週間ごとに評価される CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 5.0 基準による有害事象の発生率と重症度
12ヶ月まで
患者報告アウトカム - 生活の質
時間枠：12ヶ月まで
ベースライン時、毎回の来院時、および EOT で修正 HPN-PROQ アンケートによって測定された生活の質。 さまざまなタイプの質問に対して、2 つのスケールが使用されます。1 つは 7 段階スケール (範囲 1 ～ 7) で、1 は「非常に悪い」、7 は「非常に良い」を意味し、それぞれの中間状態の間の数字です。 2 番目の目盛りは 10 cm です。 患者は、過去 1 週間の自分の状態に最もよく対応する場所に十字線を配置する必要があります。 0 は「決して」または「false」を示し、10 は「毎日」または「正しい」を示します。
12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連感染症 (CRI)
時間枠：12ヶ月まで
-静脈内（ポート）カテーテルに由来する菌血症の存在として定義されるカテーテル関連感染症（CRI） - 菌血症は、研究部位固有のルーチンに従って血液培養によって確認する必要があります。カテーテルが抜去される - または、静脈内 (ポート) カテーテルに起因する感染症で、静脈内抗生物質が必要である、または 静脈内 (ポート) カテーテル内での感染症で、静脈内抗生物質またはカテーテル自体に送達された抗生物質またはカテーテルの除去が必要な場合
12ヶ月まで
カテーテル関連の合併症
時間枠：12ヶ月まで
カテーテル関連中心静脈血栓症のライン閉塞などのカテーテル関連合併症
12ヶ月まで
重度の感染症
時間枠：12ヶ月まで
重度、NCI-CTC 共通毒性基準バージョン 5.0 グレード 3-5、原因不明の発熱を含む感染症、および NCI-CTC 共通毒性基準バージョン 5.0 によるその他の有害事象
12ヶ月まで
PN 関連の有害事象 (AE)
時間枠：12ヶ月まで
治療中のPN関連の有害事象（AE）
12ヶ月まで
入院
時間枠：12ヶ月まで
治療中の入院
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

捜査官

  • 主任研究者：Thorsten Goetze、KHNW Frankfurt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2022年11月23日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEKANNUSS
  • AIO-LQ-0119/ass (その他の識別子：AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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