Forsøg, der sammenligner parenteral ernæring (PN) ved brug af Eurotubes® vs. 2/3-kammer poser hos forsøgspersoner med solide tumorer, der kræver PN (PEKANNUSS) (PEKANNUSS)

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter, investigator-initieret fase IV forsøg. I alt vil 350 patienter blive indskrevet.

Patienterne vil blive stratificeret efter ECOG (0-1 vs. 2 vs. 3), den modificerede Glasgow Prognostic Score (mGPS) (0-1 vs. 2), og om patienten samtidig modtager systemisk antitumorbehandling eller ej.

I et første trin vil patienter blive randomiseret i et 2:1-forhold til Arm A (Standard Parenteral Nutrition ved hjælp af Eurotubes®) eller Arm B (Standard Parenteral Nutrition ved hjælp af 2/3-kammerposer). Patienter i arm A vil blive stratificeret igen efter de samme kriterier som anført ovenfor og randomiseret i forholdet 1:1 til arm A-1 (standard lavglukose parenteral ernæring ved hjælp af Eurotubes®) eller arm A-2 (standard parenteral ernæring med Eurotubes®) ). Inden for undersøgelsen kan patienten modtage PN i maksimalt 12 måneder efter randomisering, så længe PN stadig er indiceret og skønnes nødvendig af investigator.

Co-primære mål er at sammenligne forekomsten af ​​kateterrelaterede infektioner og at sammenligne hyppigheden af ​​selvadministreret parenteral ernæring i hjemmet (HPN). De vigtigste sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​parenteral ernæring (PN) med hensyn til kropsvægt, C-reaktivt protein (CRP) og albuminniveauer og overordnet overlevelse (OS), for at sammenligne livskvaliteten (QoL) ved brug af et modificeret HPN-PROQ spørgeskema, for at bestemme hyppigheden og varigheden af ​​besøg af sygeplejersketjenesten og for at sammenligne specificerede sikkerhedsparametre.

HPN-terapiplanen, der blev fastlagt ved screeningen, og eventuelle ændringer og justeringer af denne plan i løbet af HPN-behandlingen vil blive registreret.

Anti-cancerbehandling på tidspunktet for screening og eventuelle ændringer i løbet af HPN-behandlingsperioden (f. type behandling) vil blive dokumenteret.

Overvågning af uønskede hændelser og mangler i medicinsk udstyr vil blive udført ved hvert besøg. AE'er vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

Under undersøgelsen vil patienten føre en undersøgelsesdagbog for at dokumentere detaljer om administrationen af ​​HPN. Et QoL-spørgeskema vil blive udfyldt under regelmæssige studiebesøg indtil EOT.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling vil patienterne gå ind i opfølgningsperioden. I denne periode vil de blive fulgt cirka hver 3. måned for at overleve.