Prova di confronto tra nutrizione parenterale (PN) utilizzando Eurotubes® e sacche a 2/3 camere in soggetti con tumori solidi che richiedono PN (PEKANNUSS) (PEKANNUSS)
Studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase IV che confronta la nutrizione parenterale utilizzando Eurotubes® rispetto alle tradizionali sacche a 2/3 camere in soggetti con tumori solidi metastatici o localizzati che richiedono nutrizione parenterale - Lo studio PEKANNUSS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase IV in aperto, randomizzato, multicentrico, avviato dallo sperimentatore. Verrà arruolato un numero totale di 350 pazienti.
I pazienti saranno stratificati in base all'ECOG (0-1 vs. 2 vs. 3), al Glasgow Prognostic Score modificato (mGPS) (0-1 vs. 2) e se il paziente riceve o meno un trattamento antitumorale sistemico concomitante.
In una prima fase, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 al braccio A (nutrizione parenterale standard utilizzando Eurotubes®) o al braccio B (nutrizione parenterale standard utilizzando sacche a 2/3 camere). I pazienti nel braccio A saranno nuovamente stratificati in base agli stessi criteri sopra elencati e randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio A-1 (nutrizione parenterale standard a basso contenuto di glucosio utilizzando Eurotubes®) o al braccio A-2 (nutrizione parenterale standard utilizzando Eurotubes® ). All'interno dello studio, il paziente può ricevere PN per un massimo di 12 mesi dopo la randomizzazione, purché la PN sia ancora indicata e ritenuta necessaria dallo sperimentatore.
Gli obiettivi co-primari sono confrontare l'incidenza delle infezioni correlate al catetere e confrontare la frequenza della nutrizione parenterale autosomministrata a casa (HPN). I principali obiettivi secondari sono confrontare l'efficacia della nutrizione parenterale (NP) in termini di peso corporeo, livelli di proteina C-reattiva (CRP) e albumina e sopravvivenza globale (OS), confrontare la qualità della vita (QoL) mediante l'uso di un questionario HPN-PROQ modificato, per determinare la frequenza e la durata delle visite da parte del servizio infermieristico e per confrontare i parametri di sicurezza specificati.
Verrà registrato il piano di terapia HPN determinato allo screening e qualsiasi modifica e aggiustamento a questo piano durante il corso del trattamento HPN.
Trattamento antitumorale al momento dello screening ed eventuali modifiche durante il periodo di trattamento HPN (ad es. tipo di trattamento) saranno documentati.
Il monitoraggio degli eventi avversi e delle carenze dei dispositivi medici verrà eseguito ad ogni visita. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Durante lo studio il paziente manterrà un diario dello studio per documentare i dettagli della somministrazione dell'HPN. Un questionario QoL sarà completato durante le visite di studio regolari fino all'EOT.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti entreranno nel periodo di follow-up. Durante questo periodo, saranno seguiti circa ogni 3 mesi per la sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Berlin Spandau Vivantes Klinikum
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Bielefeld, Germania
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbh, Bielefeld
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Bochum, Germania
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
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Braunschweig, Germania
- Praxis Braunschweig
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Frankfurt, Germania, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Hamburg, Germania
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Germania, 69120
- NCT Heidelberg
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Köln, Germania
- Uniklinikum Köln
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim, Germania
- Universitätsmedizin Mannheim
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Meschede, Germania
- Klinikum Hochsauerland
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Neustadt Am Rübenberge, Germania
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt
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Stolberg, Germania
- Clinical Research Stolberg GmbH
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Wiesbaden, Germania
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Tumore solido metastatico o localizzato confermato istologicamente. L'impostazione perioperatoria della HPN è consentita se la HPN è pianificata per una durata ≥ 2 mesi
- Performance status ECOG di 0, 1, 2 o 3
- Indicazione per PN (il soggetto necessita di una PN indipendente dalla sperimentazione)
- PN pianificato per 3 o più giorni alla settimana
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
- Disponibilità a eseguire la contraccezione a doppia barriera durante lo studio per le donne in età fertile
- Disponibilità a tenere un diario di studio
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- > 4 settimane di nutrizione parenterale consecutiva (3 ≥ giorni a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo studio o partecipazione pianificata a tale studio nello stesso momento in cui questo studio è attivo (la partecipazione ad altri studi è possibile nel tempo di follow-up per OS). Lo studio è attivo se i pazienti ricevono il trattamento in studio (PN), non hanno interrotto lo studio per altri motivi ed è ancora entro il periodo di studio attivo di 12 mesi
- Infezione corrente correlata al catetere al basale
- Gravidanza o allattamento
- Ipertrigliceridemia nota ≥ grado 3 CTCAE
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio
- Diabete mellito non controllato
- Insufficienza cardiaca congestizia NYHA ≥ 3
- Insufficienza renale VFG < 30 ml/min
- Infezione incontrollata
- Insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nutrizione parenterale standard a basso contenuto di glucosio con Eurotubes®
I pazienti ricevono PN standard ridotto in glucosio in Eurotubes®.
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Sacche a 7, 8 o 9 camere per la composizione personalizzata della nutrizione parenterale.
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Nutrizione Parenterale Standard con Eurotubes®.
I pazienti ricevono PN standard in Eurotubes®.
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Sacche a 7, 8 o 9 camere per la composizione personalizzata della nutrizione parenterale.
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Nutrizione Parenterale Standard con sacche a 2/3 camere
I pazienti ricevono PN secondo la routine utilizzata dal centro partecipante.
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Sacche premiscelate a 2/3 camere che vengono eventualmente completate con altri integratori poco prima della somministrazione per infusione in sacca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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autonomia dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Tasso di nutrizione parenterale autosomministrata a domicilio (tasso di autonomia), definito come somministrazione senza assistenza del servizio infermieristico, come documentato nel diario dello studio del paziente e calcolato come numero di pazienti con autonomia diviso per il numero totale di pazienti nel rispettivo braccio.
L'autonomia - come rilevante per l'endpoint primario - è raggiunta se il paziente si autosomministra il 70% o più delle sue somministrazioni totali (Nota: l'aiuto dei membri della famiglia o di altri caregiver personali è responsabile dell'autosomministrazione).
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso relativa
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Variazione del peso relativo determinata al basale e durante le visite dello studio ca.
ogni quattro settimane dopo l'iscrizione
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fino a 1 anno
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Cambiamento relativo di albumina e CRP
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Variazione relativa dei livelli di albumina e CRP misurati al basale e durante le visite regolari dello studio
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fino a 1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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fino a 4 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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incidenza e gravità degli eventi avversi secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versione 5.0 valutati ogni 4 settimane
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fino a 12 mesi
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Risultati riportati dai pazienti - Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Qualità della vita misurata da un questionario HPN-PROQ modificato al basale, ad ogni visita e all'EOT.
Per diversi tipi di domande vengono utilizzate due scale, una è una scala a 7 punti (intervallo 1-7) con 1 che significa "pessimo", 7 "eccellente" ei numeri tra i rispettivi stati intermedi.
La seconda scala misura 10 cm.
I pazienti dovranno mettere una croce sulla linea nel punto che meglio corrisponde al loro stato della settimana passata.
0 indica "mai" o "falso" e 10 "giornaliero" o "corretto".
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fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni correlate al catetere (CRI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Infezioni correlate al catetere (CRI) definite come la presenza di batteriemia originata dal catetere endovenoso (port) - La batteriemia deve essere confermata attraverso un'emocoltura secondo la routine specifica del centro di studio, preferibilmente attraverso emocolture quantitative accoppiate o una coltura del catetere se il catetere viene rimosso - O qualsiasi infezione originata dal catetere endovenoso (port), che richiede antibiotici per via endovenosa O infezioni nel catetere endovenoso (port), che richiedono antibiotici per via endovenosa o antibiotici somministrati al catetere stesso o rimozione del catetere
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fino a 12 mesi
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Complicanze legate al catetere
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Complicanze correlate al catetere come occlusioni della linea di trombosi venosa centrale correlata al catetere
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fino a 12 mesi
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infezioni gravi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Gravi, criteri comuni di tossicità NCI-CTC versione 5.0 grado 3-5, infezioni inclusa febbre di origine sconosciuta e altri eventi avversi secondo i criteri comuni di tossicità NCI-CTC versione 5.0
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fino a 12 mesi
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Eventi avversi correlati alla PN (AE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Eventi avversi (EA) correlati alla PN durante la terapia
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fino a 12 mesi
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ricoveri
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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ricoveri durante la terapia
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Goetze, KHNW Frankfurt, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEKANNUSS
- AIO-LQ-0119/ass (Altro identificatore: AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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