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Studie zum Vergleich der parenteralen Ernährung (PN) mit Eurotubes® vs. 2/3-Kammerbeuteln bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine PN benötigen (PEKANNUSS) (PEKANNUSS)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich der parenteralen Ernährung mit Eurotubes® und traditionellen 2/3-Kammerbeuteln bei Patienten mit metastasierten oder lokalisierten soliden Tumoren, die eine parenterale Ernährung benötigen – die PEKANNUSS-Studie

Patienten mit inoperablen metastasierten oder lokalisierten soliden Tumoren, die eine Indikation für eine parenterale Ernährung haben, werden aufgenommen und erhalten eine standardmäßige parenterale Ernährung gemäß Randomisierung mit entweder 2/3-Kammerbeuteln oder Eurotubes®, letzteres entweder mit oder ohne reduzierter Glukose. Hauptziel der Studie ist es, die Inzidenz katheterassoziierter Infektionen sowie die Häufigkeit der selbstverabreichten parenteralen Ernährung zu Hause (Autonomierate) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische, Prüfer-initiierte Phase-IV-Studie. Insgesamt werden 350 Patienten aufgenommen.

Die Patienten werden nach ECOG (0-1 vs. 2 vs. 3), dem modifizierten Glasgow Prognostic Score (mGPS) (0-1 vs. 2) und ob der Patient gleichzeitig eine systemische Antitumorbehandlung erhält oder nicht, stratifiziert.

In einem ersten Schritt werden die Patienten im Verhältnis 2:1 in Arm A (parenterale Standardernährung mit Eurotubes®) oder Arm B (parenterale Standardernährung mit 2/3-Kammerbeuteln) randomisiert. Patienten in Arm A werden erneut anhand der gleichen Kriterien wie oben aufgeführt stratifiziert und in einem Verhältnis von 1:1 zu Arm A-1 (parenterale Standardernährung mit niedrigem Glukosegehalt unter Verwendung von Eurotubes®) oder Arm A-2 (parenterale Standardernährung mit Eurotubes®) randomisiert ). Innerhalb der Studie kann der Patient für maximal 12 Monate nach der Randomisierung eine PE erhalten, solange die PE noch indiziert ist und vom Prüfarzt als notwendig erachtet wird.

Co-primäre Ziele sind der Vergleich der Inzidenz katheterbedingter Infektionen und der Vergleich der Häufigkeit von selbstverabreichter parenteraler Ernährung zu Hause (HPN). Wichtigste sekundäre Ziele sind der Vergleich der Wirksamkeit der parenteralen Ernährung (PN) in Bezug auf Körpergewicht, C-reaktives Protein (CRP) und Albuminspiegel sowie Gesamtüberleben (OS), um die Lebensqualität (QoL) durch Verwendung zu vergleichen ein modifizierter HPN-PROQ-Fragebogen, um die Häufigkeit und Dauer der Besuche des Pflegedienstes zu ermitteln und vorgegebene Sicherheitsparameter zu vergleichen.

Der beim Screening festgelegte HPN-Therapieplan sowie alle Änderungen und Anpassungen dieses Plans im Laufe der HPN-Behandlung werden aufgezeichnet.

Anti-Krebs-Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings und alle Änderungen im Verlauf der HPN-Behandlungsdauer (z. Art der Behandlung) werden dokumentiert.

Die Überwachung von unerwünschten Ereignissen und Mängeln an medizinischen Geräten wird bei jedem Besuch durchgeführt. UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.

Während der Studie führt der Patient ein Studientagebuch, um Einzelheiten der Verabreichung des HPN zu dokumentieren. Ein QoL-Fragebogen wird während regelmäßiger Studienbesuche bis EOT ausgefüllt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung treten die Patienten in die Nachbeobachtungsphase ein. Während dieser Zeit werden sie ungefähr alle 3 Monate auf Überleben überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Berlin Spandau Vivantes Klinikum
      • Bielefeld, Deutschland
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbh, Bielefeld
      • Bochum, Deutschland
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig, Deutschland
        • Praxis Braunschweig
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Hamburg, Deutschland
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Köln, Deutschland
        • Uniklinikum Köln
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Meschede, Deutschland
        • Klinikum Hochsauerland
      • Neustadt Am Rübenberge, Deutschland
        • MVZ Onko Medical GmbH Neustadt
      • Stolberg, Deutschland
        • Clinical Research Stolberg GmbH
      • Wiesbaden, Deutschland
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasierten oder lokalisierten soliden Tumoren, die eine parenterale Ernährung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch bestätigter metastasierter oder lokalisierter solider Tumor. Das perioperative Setzen von HPN ist erlaubt, wenn HPN für eine Dauer von ≥ 2 Monaten geplant ist
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3
  4. Indikation für PN (der Proband benötigt eine von der Studie unabhängige PN)
  5. PN geplant für 3 oder mehr Tage pro Woche
  6. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Bereitschaft zur Durchführung einer Doppelbarrieren-Verhütung während des Studiums für Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Bereitschaft zur Führung eines Studientagebuchs
  9. Lebenserwartung > 3 Monate
  10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. > 4 Wochen aufeinanderfolgender (3 ≥ Tage pro Woche) parenteraler Ernährung in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss
  2. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Endpunkte dieser Studie beeinflussen könnte, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie zur gleichen Zeit, in der diese Studie aktiv ist (die Teilnahme an anderen Studien ist in der Nachbeobachtungszeit für OS möglich). Die Studie ist aktiv, wenn die Patienten eine Studienbehandlung (PN) erhalten, die Studie nicht aus anderen Gründen abgebrochen haben und sich noch innerhalb der 12-monatigen aktiven Studiendauer befinden
  3. Aktuelle katheterbedingte Infektion zu Studienbeginn
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Bekannte Hypertriglyceridämie ≥ CTCAE-Grad 3
  6. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  8. Herzinsuffizienz NYHA ≥ 3
  9. Niereninsuffizienz GFR < 30 ml/min
  10. Unkontrollierte Infektion
  11. Leberinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parenterale Standardernährung mit niedrigem Glukosegehalt unter Verwendung von Eurotubes®
Die Patienten erhalten eine Glukose-reduzierte Standard-PN in Eurotubes®.
Gerät: Beutel für parenterale Ernährung Eurotube
7-, 8- oder 9-Kammer-Beutel für die individuelle Zusammenstellung der parenteralen Ernährung.
Parenterale Standardernährung mit Eurotubes®.
Patienten erhalten Standard-PN in Eurotubes®.
Gerät: Beutel für parenterale Ernährung Eurotube
7-, 8- oder 9-Kammer-Beutel für die individuelle Zusammenstellung der parenteralen Ernährung.
Standardmäßige parenterale Ernährung mit 2/3-Kammerbeuteln
Die Patienten erhalten eine PN gemäß der Routine des teilnehmenden Zentrums.
Gerät: Parenterale Ernährung 2/3 Kammerbeutel
Vorgemischte 2/3-Kammerbeutel, die eventuell kurz vor der Verabreichung durch Infusion in den Beutel mit anderen Supplementen komplettiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonomie der Patienten
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Rate der selbst verabreichten parenteralen Ernährung zu Hause (Autonomierate), definiert als Verabreichung ohne pflegerische Unterstützung, wie im Studientagebuch des Patienten dokumentiert und berechnet als die Anzahl der Patienten mit Autonomie dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten im jeweiligen Arm. Autonomie – wie für den primären Endpunkt relevant – wird erreicht, wenn der Patient 70 % oder mehr seiner gesamten Verabreichungen selbst verabreicht (Anmerkung: Hilfe von Familienmitgliedern oder anderen persönlichen Betreuern zählt zur Selbstverabreichung).
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Gewichtsänderung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Relative Gewichtsveränderung bestimmt zu Studienbeginn und während Studienbesuchen ca. alle vier Wochen nach der Immatrikulation
bis 1 Jahr
Relative Veränderung von Albumin und CRP
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Relative Veränderung der Albumin- und CRP-Spiegel, gemessen zu Studienbeginn und während regelmäßiger Studienbesuche
bis 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis 4 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß den CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0, die alle 4 Wochen bewertet werden
bis zu 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Lebensqualität gemessen mit einem modifizierten HPN-PROQ-Fragebogen zu Studienbeginn, bei jedem Besuch und bei EOT. Für verschiedene Arten von Fragen werden zwei Skalen verwendet, eine ist eine 7-Punkte-Skala (Bereich 1-7), wobei 1 „sehr schlecht“, 7 „ausgezeichnet“ bedeutet und die Zahlen zwischen den jeweiligen Zwischenstufen stehen. Die zweite Skala misst 10 cm. Die Patienten müssen die Stelle an der Linie ankreuzen, die ihrem Zustand in der vergangenen Woche am ehesten entspricht. 0 bedeutet „nie“ oder „falsch“ und 10 „täglich“ oder „richtig“.
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte Infektionen (CRI)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Katheterbedingte Infektionen (CRI), definiert als das Vorhandensein einer Bakteriämie, die vom intravenösen (Port-)Katheter ausgeht – Bakteriämie muss durch eine Blutkultur gemäß der studienortspezifischen Routine bestätigt werden, vorzugsweise durch gepaarte quantitative Blutkulturen oder eine Kultur des Katheters, falls der Katheter entfernt wird - ODER alle Infektionen, die vom intravenösen (Port-)Katheter ausgehen und intravenöse Antibiotika erfordern ODER Infektionen im intravenösen (Port-)Katheter, die intravenöse Antibiotika oder Antibiotika, die in den Katheter selbst eingebracht werden, oder die Entfernung des Katheters erfordern
bis zu 12 Monate
Katheterbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Katheterbedingte Komplikationen wie Leitungsverschlüsse bei katheterbedingter zentraler Venenthrombose
bis zu 12 Monate
schwere Infektionen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Schwer, NCI-CTC Common Toxicity Criteria Version 5.0 Grad 3-5, Infektionen einschließlich Fieber unbekannter Ursache und andere unerwünschte Ereignisse gemäß NCI-CTC Common Toxicity Criteria Version 5.0
bis zu 12 Monate
PN-bezogene unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
PN-bedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) während der Therapie
bis zu 12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Krankenhausaufenthalte während der Therapie
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten Goetze, KHNW Frankfurt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEKANNUSS
  • AIO-LQ-0119/ass (Andere Kennung: AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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