Próba porównująca żywienie pozajelitowe (PN) przy użyciu Eurotubes® z workami 2/3-komorowymi u pacjentów z guzami litymi wymagającymi PN (PEKANNUSS) (PEKANNUSS)
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV porównujące żywienie pozajelitowe przy użyciu rurek Eurotubes® z tradycyjnymi workami 2/3-komorowymi u pacjentów z przerzutowymi lub zlokalizowanymi guzami litymi wymagającymi żywienia pozajelitowego — badanie PEKANNUSS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, zainicjowane przez badaczy badanie IV fazy. Łącznie objętych zostanie 350 pacjentów.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ECOG (0-1 vs. 2 vs. 3), zmodyfikowanym Glasgow Prognostic Score (mGPS) (0-1 vs. 2) oraz tym, czy pacjent otrzymuje jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, czy nie.
Na pierwszym etapie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do Grupy A (standardowe żywienie pozajelitowe przy użyciu rurek Eurotube®) lub Grupy B (standardowe żywienie pozajelitowe przy użyciu worków 2/3-komorowych). Pacjenci w ramieniu A zostaną ponownie podzieleni na straty według tych samych kryteriów, jak wymienione powyżej i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do ramienia A-1 (standardowe żywienie pozajelitowe z niską zawartością glukozy przy użyciu rurek Eurotubes®) lub ramienia A-2 (standardowe żywienie pozajelitowe przy użyciu rurek Eurotubes®) ). W ramach badania pacjent może otrzymywać PN maksymalnie przez 12 miesięcy po randomizacji, o ile PN jest nadal wskazana i uznana przez badacza za konieczną.
Równorzędnymi celami głównymi są porównanie częstości występowania zakażeń związanych z cewnikiem oraz porównanie częstotliwości samodzielnego żywienia pozajelitowego w domu (HPN). Główne cele drugorzędne to porównanie skuteczności żywienia pozajelitowego (PN) pod względem masy ciała, poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i albumin oraz przeżycia całkowitego (OS), porównanie jakości życia (QoL) za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza HPN-PROQ, w celu określenia częstotliwości i czasu wizyt personelu pielęgniarskiego oraz porównania określonych parametrów bezpieczeństwa.
Plan terapii HPN ustalony podczas badania przesiewowego oraz wszelkie modyfikacje i korekty tego planu w trakcie leczenia HPN zostaną odnotowane.
Leczenie przeciwnowotworowe w czasie skriningu i wszelkie zmiany w trakcie leczenia HPN (np. rodzaj leczenia) zostaną udokumentowane.
Monitorowanie Zdarzeń Niepożądanych i braków wyrobów medycznych będzie wykonywane podczas każdej wizyty. AE zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute w wersji 5.0.
Podczas badania pacjent będzie prowadził dziennik badania w celu udokumentowania szczegółów podawania HPN. Kwestionariusz QoL będzie wypełniany podczas regularnych wizyt studyjnych do czasu EOT.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci wejdą w okres obserwacji. W tym okresie będą obserwowani mniej więcej co 3 miesiące w celu przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thorsten Goetze
- Numer telefonu: +49 (0) 69 / 76 01 - 4420
- E-mail: Goetze.Thorsten@KHNW.DE
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johanna Riedel
- E-mail: riedel.johanna@ikf-khnw.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Berlin Spandau Vivantes Klinikum
-
Bielefeld, Niemcy
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbh, Bielefeld
-
Bochum, Niemcy
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
-
Braunschweig, Niemcy
- Praxis Braunschweig
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Hamburg, Niemcy
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- NCT Heidelberg
-
Köln, Niemcy
- Uniklinikum Köln
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Niemcy
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Meschede, Niemcy
- Klinikum Hochsauerland
-
Neustadt Am Rübenberge, Niemcy
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt
-
Stolberg, Niemcy
- Clinical Research Stolberg GmbH
-
Wiesbaden, Niemcy
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub zlokalizowany guz lity. Okołooperacyjne ustawienie HPN jest dozwolone, jeśli HPN jest planowane na okres ≥ 2 miesięcy
- Stan wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3
- Wskazanie do PN (pacjent potrzebuje PN niezależnie od badania)
- PN zaplanowane na 3 lub więcej dni w tygodniu
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
- Chęć stosowania antykoncepcji podwójnej bariery podczas studiów dla kobiet w wieku rozrodczym
- Gotowość do prowadzenia dziennika studiów
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- > 4 tygodnie nieprzerwanego (3 ≥ dni w tygodniu) żywienia pozajelitowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym mogącym mieć wpływ na punkty końcowe tego badania lub planowany udział w takim badaniu w czasie trwania tego badania (uczestnictwo w innych badaniach jest możliwe w okresie obserwacji OS). Badanie jest aktywne, jeśli pacjenci otrzymują badany lek (PN), nie przerwali badania z innych powodów i nadal trwa 12-miesięczny okres aktywnego badania
- Obecna infekcja związana z cewnikiem na początku badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana hipertriglicerydemia stopnia ≥ 3. wg CTCAE
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zastoinowa niewydolność serca NYHA ≥ 3
- Niewydolność nerek GFR < 30 ml/min
- Niekontrolowana infekcja
- Niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowe żywienie pozajelitowe z niską zawartością glukozy przy użyciu rurek Eurotube®
Pacjenci otrzymują standardowe PN zredukowane w glukozie w rurkach Eurotube®.
|
Worki 7-, 8- lub 9-komorowe do zindywidualizowanego komponowania żywienia pozajelitowego.
|
|
Standardowe żywienie pozajelitowe przy użyciu rurek Eurotube®.
Pacjenci otrzymują standardowe PN w rurkach Eurotube®.
|
Worki 7-, 8- lub 9-komorowe do zindywidualizowanego komponowania żywienia pozajelitowego.
|
|
Standardowe żywienie pozajelitowe przy użyciu worków 2/3-komorowych
Pacjenci otrzymują PN zgodnie z procedurą stosowaną przez ośrodek uczestniczący.
|
Wstępnie zmieszane worki 2/3-komorowe, które ewentualnie są uzupełniane innymi suplementami na krótko przed podaniem poprzez infuzję do worka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
autonomię pacjentów
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wskaźnik samodzielności w żywieniu pozajelitowym w domu (wskaźnik autonomii), zdefiniowany jako podawanie bez asysty pielęgniarskiej, udokumentowany w dzienniku badania pacjenta i obliczony jako liczba pacjentów z autonomią podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w odpowiedniej grupie.
Autonomię – odpowiednią dla pierwszorzędowego punktu końcowego – uzyskuje się, jeśli pacjent samodzielnie wykonuje 70% lub więcej wszystkich dawek (Uwaga: pomoc członków rodziny lub innych osobistych opiekunów stanowi samopodawanie).
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana wagi
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Względna zmiana masy ciała określona na początku badania i podczas wizyt studyjnych ok.
co cztery tygodnie po rejestracji
|
do 1 roku
|
|
Względna zmiana albuminy i CRP
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Względna zmiana poziomów albuminy i CRP mierzona na początku badania i podczas regularnych wizyt studyjnych
|
do 1 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
do 4 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 5.0 oceniane co 4 tygodnie
|
do 12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza HPN-PROQ na początku badania, podczas każdej wizyty i podczas EOT.
W przypadku różnych rodzajów pytań stosowane są dwie skale, jedna to skala 7-punktowa (zakres 1-7), gdzie 1 oznacza „bardzo źle”, 7 „doskonałe”, a liczby znajdują się pomiędzy odpowiednimi stanami pośrednimi.
Druga skala ma 10 cm.
Pacjenci będą musieli postawić krzyżyk na linii w miejscu, które najlepiej odpowiada ich stanowi z ostatniego tygodnia.
0 oznacza „nigdy” lub „fałsz”, a 10 „codziennie” lub „poprawnie”.
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje związane z cewnikiem (CRI)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zakażenia związane z cewnikiem (CRI) definiowane jako obecność bakteriemii pochodzącej z cewnika dożylnego (portu) - Bakteriemia musi zostać potwierdzona przez posiew krwi zgodnie z procedurą właściwą dla ośrodka badawczego, najlepiej poprzez sparowane ilościowe posiewy krwi lub posiew z cewnika, jeśli usunięto cewnik - LUB wszelkie infekcje pochodzące z cewnika dożylnego (portu), wymagające dożylnego podania antybiotyków LUB zakażenia w obrębie cewnika dożylnego (portu), wymagające dożylnego podania antybiotyków lub antybiotyków dostarczanych do samego cewnika lub usunięcia cewnika
|
do 12 miesięcy
|
|
Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Powikłania związane z cewnikiem, takie jak niedrożność linii zakrzepicy żył centralnych związanej z cewnikiem
|
do 12 miesięcy
|
|
ciężkie infekcje
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciężkie, wspólne kryteria toksyczności NCI-CTC, wersja 5.0, stopień 3-5, infekcje, w tym gorączka nieznanego pochodzenia i inne zdarzenia niepożądane, zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności NCI-CTC, wersja 5.0
|
do 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z PN (AE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z PN (AE) podczas terapii
|
do 12 miesięcy
|
|
hospitalizacje
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
hospitalizacje w trakcie terapii
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thorsten Goetze, KHNW Frankfurt, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEKANNUSS
- AIO-LQ-0119/ass (Inny identyfikator: AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia