Zkouška srovnávající parenterální výživu (PN) pomocí Eurotubes® vs. 2/3komorové vaky u pacientů se solidními nádory vyžadujícími PN (PEKANNUSS) (PEKANNUSS)
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze IV srovnávající parenterální výživu pomocí Eurotubes® vs. tradiční 2/3komorové vaky u pacientů s metastatickými nebo lokalizovanými pevnými nádory vyžadujícími parenterální výživu – studie PEKANNUSS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze IV zahájená zkoušejícím. Celkem bude zařazeno 350 pacientů.
Pacienti budou stratifikováni podle ECOG (0-1 vs. 2 vs. 3), modifikovaného Glasgowského prognostického skóre (mGPS) (0-1 vs. 2) a podle toho, zda pacient dostává souběžnou systémovou protinádorovou léčbu či nikoli.
V prvním kroku budou pacienti randomizováni v poměru 2:1 do ramene A (Standardní parenterální výživa s použitím Eurotubes®) nebo ramene B (Standardní parenterální výživa s použitím 2/3komorových vaků). Pacienti v rameni A budou opět stratifikováni podle stejných kritérií, jak je uvedeno výše, a randomizováni v poměru 1:1 do ramene A-1 (Standardní nízkoglukózová parenterální výživa s použitím Eurotubes®) nebo ramene A-2 (Standardní parenterální výživa s použitím Eurotubes® ). V rámci studie může pacient dostávat PN po dobu maximálně 12 měsíců po randomizaci, pokud je PN stále indikována a považována zkoušejícím za nezbytnou.
Primárními cíli je porovnat výskyt infekcí souvisejících s katetrem a porovnat frekvenci samoaplikované parenterální výživy doma (HPN). Hlavním sekundárním cílem je porovnat účinnost parenterální výživy (PN) z hlediska tělesné hmotnosti, hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a albuminu a celkového přežití (OS), porovnat kvalitu života (QoL) pomocí modifikovaný dotazník HPN-PROQ, pro zjištění frekvence a délky návštěv pečovatelské služby a pro porovnání specifikovaných bezpečnostních parametrů.
Plán terapie HPN stanovený při screeningu a veškeré úpravy a úpravy tohoto plánu v průběhu léčby HPN budou zaznamenány.
Protinádorová léčba v době screeningu a jakékoli změny v průběhu období léčby HPN (např. typ ošetření) bude zdokumentován.
Při každé návštěvě bude prováděno sledování nežádoucích účinků a nedostatků zdravotnického prostředku. AE budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Během studie bude pacient vést studijní deník, aby dokumentoval podrobnosti o podávání HPN. Dotazník QoL bude vyplněn během pravidelných studijních návštěv až do EOT.
Po dokončení studijní léčby pacienti vstoupí do období sledování. Během tohoto období budou sledováni přibližně každé 3 měsíce kvůli přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Berlin Spandau Vivantes Klinikum
-
Bielefeld, Německo
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbh, Bielefeld
-
Bochum, Německo
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
-
Braunschweig, Německo
- Praxis Braunschweig
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Hamburg, Německo
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69120
- NCT Heidelberg
-
Köln, Německo
- Uniklinikum Köln
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Německo
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Meschede, Německo
- Klinikum Hochsauerland
-
Neustadt Am Rübenberge, Německo
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt
-
Stolberg, Německo
- Clinical Research Stolberg GmbH
-
Wiesbaden, Německo
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený metastatický nebo lokalizovaný solidní nádor. Peroperační nastavení HPN je povoleno, pokud je HPN plánována na dobu ≥ 2 měsíců
- Stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3
- Indikace PN (subjekt potřebuje PN nezávislou na zkoušce)
- PN plánovaná na 3 a více dní v týdnu
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci během studie u žen ve fertilním věku
- Ochota vést si studijní deník
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- > 4 týdny po sobě jdoucí (3 ≥ dny v týdnu) parenterální výživy v posledních 3 měsících před zařazením do studie
- Účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit koncové body této studie, nebo plánovaná účast v takové studii ve stejnou dobu, kdy je tato studie aktivní (účast v dalších studiích je možná v době sledování OS). Studie je aktivní, pokud pacienti dostávají studijní léčbu (PN), nepřerušili studii z jiných důvodů a jsou stále během 12 měsíců aktivní studie
- Současná infekce související s katétrem na začátku
- Těhotenství nebo kojení
- Známá hypertriglyceridémie ≥ CTCAE stupeň 3
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Městnavé srdeční selhání NYHA ≥ 3
- Renální insuficience GFR < 30 ml/min
- Nekontrolovaná infekce
- Jaterní nedostatečnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní nízkoglukózová parenterální výživa pomocí Eurotubes®
Pacienti dostávají standardní PN se sníženým obsahem glukózy v Eurotubes®.
|
7-, 8- nebo 9-komorové sáčky pro individuální skládání parenterální výživy.
|
|
Standardní parenterální výživa pomocí Eurotubes®.
Pacienti dostávají standardní PN v Eurotubes®.
|
7-, 8- nebo 9-komorové sáčky pro individuální skládání parenterální výživy.
|
|
Standardní parenterální výživa pomocí 2/3komorových vaků
Pacienti dostávají PN podle rutiny používané zúčastněným místem.
|
Předmíchané 2/3komorové vaky, které jsou případně doplněny dalšími doplňky krátce před podáním infuzí do vaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
autonomie pacientů
Časové okno: do 1 roku
|
Míra samoaplikované parenterální výživy doma (míra autonomie), definovaná jako podávání bez asistence ošetřovatelské služby, jak je zdokumentována ve studijním deníku pacienta a vypočtena jako počet pacientů s autonomií dělený celkovým počtem pacientů v příslušném rameni.
Autonomie – jak je relevantní pro primární cílový bod – je dosaženo, pokud si pacient sám aplikuje 70 % nebo více ze svého celkového podání (Poznámka: Pomoc rodinných příslušníků nebo jiných osobních pečovatelů odpovídá za vlastní podání).
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna hmotnosti
Časové okno: do 1 roku
|
Relativní změna hmotnosti stanovená na začátku a během studijních návštěv cca.
každé čtyři týdny po zápisu
|
do 1 roku
|
|
Relativní změna albuminu a CRP
Časové okno: do 1 roku
|
Relativní změna hladin albuminu a CRP měřená na začátku studie a během pravidelných studijních návštěv
|
do 1 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
|
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 4 let
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: až 12 měsíců
|
výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle kritérií CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 5.0 hodnocených každé 4 týdny
|
až 12 měsíců
|
|
Výsledky uváděné pacientem - Kvalita života
Časové okno: až 12 měsíců
|
Kvalita života měřená upraveným dotazníkem HPN-PROQ na začátku, při každé návštěvě a při EOT.
Pro různé typy otázek se používají dvě škály, jedna je 7bodová (rozsah 1-7), přičemž 1 znamená „velmi špatné“, 7 „výborně“ a čísla mezi příslušnými mezistavy.
Druhá stupnice měří 10 cm.
Pacienti budou muset zaškrtnout čáru na místě, které nejlépe odpovídá jejich stavu z minulého týdne.
0 znamená „nikdy“ nebo „nepravda“ a 10 „denně“ nebo „správně“.
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce související s katétrem (CRI)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Infekce související s katétrem (CRI) definované jako přítomnost bakteriémie pocházející z intravenózního (portového) katétru - Bakteriémie musí být potvrzena hemokulturou podle rutiny specifické pro místo studie, nejlépe párovými kvantitativními hemokulturami nebo kultivací katétru, pokud katétr je odstraněn - NEBO jakékoli infekce pocházející z nitrožilního (portového) katétru, vyžadující nitrožilní antibiotika NEBO infekce v nitrožilním (portovém) katétru, vyžadující nitrožilní antibiotika nebo antibiotika dodávaná do samotného katétru nebo odstranění katétru
|
až 12 měsíců
|
|
Komplikace související s katétrem
Časové okno: až 12 měsíců
|
Komplikace související s katétrem, jako jsou liniové okluze centrální žilní trombózy související s katétrem
|
až 12 měsíců
|
|
těžké infekce
Časové okno: až 12 měsíců
|
Závažná, společná kritéria toxicity NCI-CTC verze 5.0 stupeň 3-5, infekce včetně horečky neznámého původu a další nežádoucí příhody podle společných kritérií toxicity NCI-CTC verze 5.0
|
až 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody související s PN (AE)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s PN (AE) během terapie
|
až 12 měsíců
|
|
hospitalizací
Časové okno: až 12 měsíců
|
hospitalizace během terapie
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Goetze, KHNW Frankfurt, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEKANNUSS
- AIO-LQ-0119/ass (Jiný identifikátor: AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor