Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa vertaillaan parenteraalista ravitsemusta (PN) käyttämällä Eurotubes® vs. 2/3-kammiopusseja potilailla, joilla on PN:tä vaativia kiinteitä kasvaimia (PEKANNUSS) (PEKANNUSS)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, vaiheen IV koe, jossa verrataan parenteraalista ravitsemusta käyttämällä Eurotubes®- ja perinteisiä 2/3-kammiopusseja potilailla, joilla on metastaattisia tai paikallisia kiinteitä kasvaimia, jotka vaativat parenteraalista ravintoa - PEKANNUSS-tutkimus

Potilaat, joilla on leikkauskelvottomia metastaattisia tai paikallisia kiinteitä kasvaimia, joilla on indikaatio parenteraaliseen ravitsemukseen, otetaan mukaan ja saavat tavallista parenteraalista ravintoa satunnaistuksen mukaisesti käyttäen joko 2/3-kammiopusseja tai Eurotubes®-pusseja, jälkimmäisiä joko vähennetyn glukoosin kanssa tai ilman. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata katetriin liittyvien infektioiden ilmaantuvuutta sekä itsesäädetyn parenteraalisen ravitsemuksen esiintymistiheyttä kotona (autonomiaaste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, tutkijan aloittama, vaiheen IV tutkimus. Potilaita otetaan yhteensä 350.

Potilaat ositetaan ECOG:n (0-1 vs. 2 vs. 3), muunnetun Glasgow Prognostic Score (mGPS) (0-1 vs. 2) ja sen mukaan, saako potilas samanaikaisesti systeemistä kasvainten vastaista hoitoa vai ei.

Ensimmäisessä vaiheessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 käsiin A (standardi parenteraalinen ravitsemus käyttäen Eurotubes®-hoitoa) tai käsivarsi B (normaali parenteraalinen ravitsemus 2/3-kammiopusseja käyttäen). Potilaat ryhmässä A ositetaan uudelleen samoilla kriteereillä kuin yllä on lueteltu ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmään A-1 (standardi matalaglukoosinen parenteraalinen ravitsemus käyttäen Eurotubes®-ravintoa) tai käsivarsi A-2 (standardi parenteraalinen ravitsemus käyttäen Eurotubes®-ravintoa). ). Tutkimuksessa potilas voi saada PN:tä enintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen niin kauan kuin PN on edelleen indikoitu ja tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.

Yhdessä ensisijaisena tavoitteena on verrata katetriin liittyvien infektioiden ilmaantuvuutta ja verrata itsesäädetyn parenteraalisen ravinnon (HPN) esiintymistiheyttä kotona. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat verrata parenteraalisen ravitsemuksen (PN) tehokkuutta painon, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja albumiinin tasojen sekä kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen, vertailla elämänlaatua (QoL) käyttämällä muokattu HPN-PROQ-kysely, jolla määritetään hoitohenkilökunnan käyntien tiheys ja kesto sekä verrataan määriteltyjä turvallisuusparametreja.

Seulonnassa määritetty HPN-hoitosuunnitelma ja kaikki tähän suunnitelmaan HPN-hoidon aikana tehdyt muutokset ja muutokset tallennetaan.

Syöpähoito seulonnan aikana ja muutokset HPN-hoitojakson aikana (esim. hoidon tyyppi) dokumentoidaan.

Haittavaikutuksia ja lääkinnällisten laitteiden puutteita seurataan jokaisella käynnillä. AE luokitellaan National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.

Tutkimuksen aikana potilas pitää tutkimuspäiväkirjaa HPN:n annon yksityiskohtien dokumentoimiseksi. Säännöllisten opintovierailujen aikana täytetään QoL-kyselylomake EOT:hen asti.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaat siirtyvät seurantajaksolle. Tänä aikana heitä seurataan noin 3 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Berlin Spandau Vivantes Klinikum
      • Bielefeld, Saksa
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbh, Bielefeld
      • Bochum, Saksa
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Braunschweig, Saksa
        • Praxis Braunschweig
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Hamburg, Saksa
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Köln, Saksa
        • Uniklinikum Köln
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Meschede, Saksa
        • Klinikum Hochsauerland
      • Neustadt Am Rübenberge, Saksa
        • MVZ Onko Medical GmbH Neustadt
      • Stolberg, Saksa
        • Clinical Research Stolberg GmbH
      • Wiesbaden, Saksa
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastaattisia tai paikallisia kiinteitä kasvaimia, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallinen kiinteä kasvain. HPN:n perioperatiivinen asettaminen on sallittua, jos HPN on suunniteltu kestäväksi ≥ 2 kuukautta
  3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1, 2 tai 3
  4. Indikaatio PN:lle (kohde tarvitsee tutkimuksesta riippumattoman PN:n)
  5. PN suunniteltu 3 tai useammaksi päiväksi viikossa
  6. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  7. Halukkuus käyttää kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille
  8. Halukkuus pitää opiskelupäiväkirjaa
  9. Elinajanodote > 3 kuukautta
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. > 4 viikkoa peräkkäistä (3 ≥ päivää viikossa) parenteraalista ravintoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen päätepisteisiin, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen samaan aikaan, kun tämä tutkimus on aktiivinen (osallistuminen muihin kokeisiin on mahdollista OS:n seuranta-ajassa). Tutkimus on aktiivinen, jos potilaat saavat tutkimushoitoa (PN), eivät ole muista syistä keskeyttäneet tutkimusta ja ovat edelleen 12 kuukauden aktiivisen tutkimusjakson sisällä
  3. Nykyinen katetriin liittyvä infektio lähtötilanteessa
  4. Raskaus tai imetys
  5. Tunnettu hypertriglyseridemia ≥ CTCAE-aste 3
  6. Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  7. Hallitsematon diabetes mellitus
  8. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA ≥ 3
  9. Munuaisten vajaatoiminta GFR < 30 ml/min
  10. Hallitsematon infektio
  11. Maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali matalaglukoosinen parenteraalinen ravitsemus käyttämällä Eurotubes®-tuotteita
Potilaat saavat glukoosipitoisuudeltaan alennettua standardia PN:ää Eurotubes®:ssa.
Laite: Parenteraalinen ravintopussi Eurotube
7-, 8- tai 9-kammiopussit yksilölliseen parenteraaliseen ravintosekoitukseen.
Normaali parenteraalinen ravitsemus Eurotubes®-ravinnolla.
Potilaat saavat vakio-PN:n Eurotubes®-soittimessa.
Laite: Parenteraalinen ravintopussi Eurotube
7-, 8- tai 9-kammiopussit yksilölliseen parenteraaliseen ravintosekoitukseen.
Normaali parenteraalinen ravitsemus 2/3-kammiopussilla
Potilaat saavat PN:n osallistuvan sivuston käyttämän rutiinin mukaan.
Laite: Parenteraalinen ravitsemus 2/3 kammion pussi
Esisekoitetut 2/3-kammiopussit, jotka lopulta täydennetään muilla lisäaineilla vähän ennen annostelua infuusiona pussiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden autonomia
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Itseantavan parenteraalisen ravitsemuksen määrä kotona (autonomiaaste), joka määritellään antamiseksi ilman hoitopalvelua, dokumentoituna potilaan tutkimuspäiväkirjaan ja laskettuna itsenäisten potilaiden lukumääränä jaettuna vastaavan haaran potilaiden kokonaismäärällä. Autonomia - ensisijaisen päätetapahtuman kannalta merkityksellisenä - saavutetaan, jos potilas antaa itse 70 % tai enemmän kaikista antamisistaan ​​(Huomautus: Perheenjäsenten tai muiden omaishoitajien apu vastaa itsehoitoa).
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen painonmuutos
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Suhteellinen painonmuutos määritetty lähtötilanteessa ja tutkimuskäyntien aikana noin. neljän viikon välein ilmoittautumisen jälkeen
jopa 1 vuosi
Albumiinin ja CRP:n suhteellinen muutos
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Albumiini- ja CRP-tasojen suhteellinen muutos mitattuna lähtötilanteessa ja säännöllisten tutkimuskäyntien aikana
jopa 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa 4 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0 kriteerien mukaan arvioituna 4 viikon välein
jopa 12 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset – elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna modifioidulla HPN-PROQ-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, jokaisella käynnillä ja EOT:lla. Erityyppisissä kysymyksissä käytetään kahta asteikkoa, joista toinen on 7 pisteen asteikko (alue 1-7), jossa 1 tarkoittaa "erittäin huonoa", 7 "erinomaista" ja numerot välitilojen välissä. Toinen asteikko on 10 cm. Potilaiden tulee laittaa rasti kohtaan, joka parhaiten vastaa heidän viime viikon tilaansa. 0 tarkoittaa "ei koskaan" tai "false" ja 10 "päivittäin" tai "oikein".
jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvät infektiot (CRI)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Katetriin liittyvät infektiot (CRI), jotka määritellään suonensisäisestä (portti)katetrista peräisin olevan bakteremian esiintymisenä - Bakteeri on vahvistettava veriviljelmällä tutkimuspaikkakohtaisen rutiinin mukaisesti, mieluiten parillisilla kvantitatiivisilla veriviljelmillä tai katetrin viljelmällä, jos katetri poistetaan - TAI kaikki suonensisäisestä (portti)katetrista peräisin olevat infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja TAI infektiot suonensisäisessä (portti)katetrissa, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja tai itse katetriin toimitettuja antibiootteja tai katetrin poistamista
jopa 12 kuukautta
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Katetriin liittyvät komplikaatiot, kuten katetriin liittyvän keskuslaskimotromboosin linjatukokset
jopa 12 kuukautta
vakavia infektioita
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Vaikeat, NCI-CTC:n yleisten myrkyllisyyskriteerien versio 5.0, asteet 3-5, infektiot, mukaan lukien tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume ja muut haittatapahtumat NCI-CTC:n yleisten toksisuuskriteerien version 5.0 mukaisesti
jopa 12 kuukautta
PN-liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
PN:hen liittyvät haittatapahtumat (AE) hoidon aikana
jopa 12 kuukautta
sairaalahoidot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
sairaalahoidot hoidon aikana
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Tutkijat

  • Päätutkija: Thorsten Goetze, KHNW Frankfurt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEKANNUSS
  • AIO-LQ-0119/ass (Muu tunniste: AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa