在需要 PN 的实体瘤受试者中使用 Eurotubes® 与 2/3 腔袋进行肠外营养 (PN) 比较试验 (PEKANNUSS) (PEKANNUSS)
开放标签、随机、多中心、IV 期试验比较使用 Eurotubes® 与传统 2/3 腔袋在需要肠外营养的转移性或局部实体瘤受试者中的肠外营养 - PEKANNUSS 试验
患有无法手术的转移性或局部实体瘤且有肠外营养指征的患者将被纳入并根据随机化使用 2/3 室袋或 Eurotubes® 接受标准肠外营养，后者有或没有降低葡萄糖。
该试验的主要目标是比较导管相关感染的发生率以及在家中自行给予肠外营养的频率（自主率）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、多中心、研究者发起的 IV 期试验。 总共将招募 350 名患者。
将根据 ECOG（0-1 对 2 对 3）、改良格拉斯哥预后评分 (mGPS)（0-1 对 2）以及患者是否同时接受全身抗肿瘤治疗对患者进行分层。
第一步，患者将以 2:1 的比例随机分配到 A 组（使用 Eurotubes® 的标准肠外营养）或 B 组（使用 2/3 腔袋的标准肠外营养）。 A 组患者将按照上述相同标准再次分层，并以 1:1 的比例随机分配至 A-1 组（使用 Eurotubes® 的标准低葡萄糖肠外营养）或 A-2 组（使用 Eurotubes® 的标准肠外营养） ). 在研究中，只要 PN 仍被指示且研究者认为有必要，患者在随机分组后最多可接受 PN 12 个月。
共同主要目标是比较导管相关感染的发生率，并比较在家自行给予肠外营养 (HPN) 的频率。 主要的次要目标是比较肠外营养 (PN) 在体重、C 反应蛋白 (CRP) 和白蛋白水平以及总生存期 (OS) 方面的疗效，以比较生活质量 (QoL)修改后的 HPN-PROQ 问卷，以确定护理服务的访问频率和持续时间，并比较指定的安全参数。
将记录筛选时确定的 HPN 治疗计划以及 HPN 治疗过程中对该计划的任何修改和调整。
筛选时的抗癌治疗和 HPN 治疗期间的任何变化（例如 治疗类型）将被记录在案。
每次就诊时都将监测不良事件和医疗器械缺陷。 AE 将根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级。
在研究期间，患者将保留研究日记以记录 HPN 管理的详细信息。 在 EOT 之前的定期研究访问期间将完成 QoL 问卷。
完成研究治疗后，患者将进入随访期。 在此期间，将大约每 3 个月对他们进行一次随访以确保生存。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thorsten Goetze
- 电话号码：+49 (0) 69 / 76 01 - 4420
- 邮箱：Goetze.Thorsten@KHNW.DE
研究联系人备份
- 姓名：Johanna Riedel
- 邮箱：riedel.johanna@ikf-khnw.de
学习地点
-
-
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Berlin、德国
- Berlin Spandau Vivantes Klinikum
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Bielefeld、德国
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbh, Bielefeld
-
Bochum、德国
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
-
Braunschweig、德国
- Praxis Braunschweig
-
Frankfurt、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Hamburg、德国
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、德国、69120
- NCT Heidelberg
-
Köln、德国
- Uniklinikum Köln
-
Lübeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim、德国
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Meschede、德国
- Klinikum Hochsauerland
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Neustadt Am Rübenberge、德国
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt
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Stolberg、德国
- Clinical Research Stolberg GmbH
-
Wiesbaden、德国
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
需要肠外营养的转移性或局部实体瘤患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学证实的转移性或局部实体瘤。 如果 HPN 计划持续 ≥ 2 个月，则允许 HPN 的围手术期设置
- ECOG 体能状态 0、1、2 或 3
- PN 的适应症（受试者需要独立于试验的 PN）
- PN 计划每周 3 天或更多天
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 愿意在研究期间对有生育能力的女性进行双重屏障避孕
- 愿意写学习日记
- 预期寿命 > 3 个月
- 书面知情同意书
排除标准：
- > 在研究入组前的最后 3 个月内连续 4 周（每周 3 ≥ 天）肠外营养
- 参与另一项可能影响本试验终点的介入性临床试验或计划在本研究进行期间同时参与此类研究（在OS的随访时间内可参与其他试验）。 研究是活跃的，如果患者接受研究治疗（PN），没有因其他原因终止试验，并且仍在12个月的活跃研究期内
- 基线时当前导管相关感染
- 怀孕或哺乳
- 已知的高甘油三酯血症 ≥ CTCAE 3 级
- 无法或不愿提供书面知情同意书并遵守研究方案
- 不受控制的糖尿病
- 充血性心力衰竭 NYHA ≥ 3
- 肾功能不全 GFR < 30 毫升/分钟
- 不受控制的感染
- 肝功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 Eurotubes® 的标准低葡萄糖肠外营养
患者在 Eurotubes® 中接受低葡萄糖标准 PN。
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用于个性化肠外营养复合的 7、8 或 9 室袋。
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使用 Eurotubes® 的标准肠外营养。
患者在 Eurotubes® 中接受标准 PN。
|
用于个性化肠外营养复合的 7、8 或 9 室袋。
|
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使用 2/3 腔袋的标准肠外营养
患者根据参与站点使用的程序接受 PN。
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预混合的 2/3 室袋，最终在给药前不久与其他补充剂一起通过输注袋完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人的自主权
大体时间：长达 1 年
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在家自行给予肠外营养的比例（自主率），定义为在没有护理服务协助的情况下进行的给药，如患者研究日记中所记录，并计算为具有自主权的患者人数除以各自组中的患者总数。
如果患者自行管理 70% 或更多的她/他的总管理（注意：家庭成员或其他个人护理人员的帮助占自我管理），则实现自主权 - 与主要终点相关。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对重量变化
大体时间：长达 1 年
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在基线和研究访问期间确定的相对体重变化约为。
入学后每四个星期一次
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长达 1 年
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白蛋白与CRP的相对变化
大体时间：长达 1 年
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在基线和定期研究访问期间测量的白蛋白和 CRP 水平的相对变化
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长达 1 年
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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长达 4 年
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 12 个月
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根据 CTCAE（不良事件通用术语标准）5.0 版标准每 4 周评估一次的不良事件发生率和严重程度
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长达 12 个月
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患者报告的结果 - 生活质量
大体时间：长达 12 个月
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在基线、每次访问和 EOT 时通过修改后的 HPN-PROQ 问卷测量生活质量。
对于不同类型的问题，使用两种量表，一种是 7 点量表（范围 1-7），1 表示“非常糟糕”，7 表示“非常好”，数字介于各个中间状态之间。
第二个刻度为 10 厘米。
患者必须在最符合他们过去一周状态的位置在线上打叉。
0 表示“从不”或“错误”，10 表示“每天”或“正确”。
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管相关感染 (CRI)
大体时间：长达 12 个月
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导管相关感染 (CRI) 定义为源自静脉（端口）导管的菌血症的存在 - 必须根据研究地点特定的常规通过血培养确认菌血症，最好通过配对定量血培养或导管培养，如果导管被移除 - 或者任何源自静脉（端口）导管的感染，需要静脉注射抗生素或静脉（端口）导管感染，需要静脉注射抗生素或将抗生素输送到导管本身或导管移除
|
长达 12 个月
|
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导管相关并发症
大体时间：长达 12 个月
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导管相关并发症，如导管相关中心静脉血栓形成的导管阻塞
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长达 12 个月
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严重感染
大体时间：长达 12 个月
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严重，NCI-CTC 共同毒性标准 5.0 版 3-5 级，感染包括不明原因发热和其他不良事件，根据 NCI-CTC 共同毒性标准 5.0 版
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长达 12 个月
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PN 相关不良事件 (AE)
大体时间：长达 12 个月
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治疗期间与 PN 相关的不良事件 (AE)
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长达 12 个月
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住院
大体时间：长达 12 个月
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治疗期间住院
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thorsten Goetze、KHNW Frankfurt, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (实际的)
2022年11月23日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PEKANNUSS
- AIO-LQ-0119/ass (其他标识符：AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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实体瘤的临床试验
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