- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04108689
엘리트 아이스하키 선수를 위한 인터넷 기반 수용 및 헌신 교육
2020년 3월 24일 업데이트: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet
엘리트 아이스하키 선수를 위한 인터넷 기반 수락 및 헌신 교육: 공개 시험
본 연구의 목적은 인터넷 기반 심리훈련 프로그램이 엘리트 아이스하키 선수의 경기력 향상과 정신건강 관련 요인에 영향을 미치는지 조사하는 것이다.
심리 훈련 프로그램은 인지 행동 치료의 현대적 형태인 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)를 기반으로 하며 인터넷을 통해 전달됩니다(따라서 "I-ACT"라고 함).
스웨덴의 엘리트 선수들은 2019/2020 시즌 전에 초대됩니다.
I-ACT는 2019년 10월 첫째 주(특정 리그의 일정에 따라 9월 30일~10월 2일, 참가 자격이 있는 리그에서 약 5경기가 진행됨)에 등록된 참가자를 대상으로 시작됩니다.
I-ACT는 ACT 콘텐츠가 포함된 7개의 주간 모듈/챕터로 구성되어 있으며 참가자는 웹 플랫폼의 채팅 기능을 통해 연락할 수 있는 프로그램에 심리 트레이너가 있습니다.
참가자는 2019년 11월 17일에 I-ACT를 완료하게 됩니다.
I-ACT가 10월에 시작되면 다른 적격 플레이어는 연구 참여에 대한 관심 통지를 남기고 시즌 후반에 I-ACT에 참여할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
이 동시 "대기 목록"은 어떤 의미에서 대기 목록 제어 그룹이 아닙니다.
그것은 더 많은 적격 선수들에게 심리 훈련 프로그램의 연속 시작을 위해 연구에 등록할 기회를 제공할 뿐입니다.
I-ACT는 11월 마지막 주(2019년 11월 25일)에 이 두 번째 선수 그룹을 위해 시작하여 2020년 1월 12일에 I-ACT를 마칩니다.
이 두 연속 I-ACT 참가자 그룹은 실험 그룹으로 간주됩니다.
그러나 아이스하키 시즌 기간으로 인해 두 번째 그룹은 여자 선수의 경우 1개월(여자 리그는 2020년 2월에 종료), 남자 선수의 경우 2개월(남자 리그는 2020년 3월에 종료)에만 후속 측정을 하게 됩니다. ).
공식 통계는 리그에서 수집되며 등록된 참가자는 아이스하키 성능에 대한 I-ACT의 효과를 비교하기 위해 리그의 비참가 선수와 비교됩니다.
2차 결과 측정에 대해서는 그룹 내 비교만 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 11364
- Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 리그에서 엘리트 수준의 아이스하키 경기: Svenska damhockeyligan(SDHL, 스웨덴 최고의 여자 아이스하키 리그), Svenska hockeyligan(SHL, 스웨덴 최고의 남자 아이스하키 리그), Hockeyallsvenskan(스웨덴의 두 번째로 높은 리그) 남자 아이스하키).
제외 기준:
- 현재 다른 개인 심리 훈련 프로그램에 참여하고 있는 선수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아이액트
I-ACT는 Internet-Acceptment and Commitment Training의 줄임말입니다.
|
엘리트 아이스하키 선수의 운동 능력을 향상시키기 위한 인터넷 기반 행동 심리 치료 개입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 아이스하키 성적 데이터: 목표
기간: 사전(사전 5경기에서 단일 점수로 집계), 동안(간격 종료까지 5경기 간격에서 단일 점수로 집계), 사후(5경기 후 단일 점수로 집계), 후속(집계에서 5경기 후 단일 점수로 집계) 최대 4-16주까지 5경기 간격의 단일 점수 = 시즌 종료)
|
선수가 득점한 골.
데이터는 항상 5게임 간격에서 단일 점수로 집계됩니다.
통계는 적격 리그의 공식 통계 시스템에서 수집되며, 이는 다시 연구에 사용됩니다.
|
사전(사전 5경기에서 단일 점수로 집계), 동안(간격 종료까지 5경기 간격에서 단일 점수로 집계), 사후(5경기 후 단일 점수로 집계), 후속(집계에서 5경기 후 단일 점수로 집계) 최대 4-16주까지 5경기 간격의 단일 점수 = 시즌 종료)
|
|
객관적인 아이스하키 성적 데이터: 어시스트
기간: 사전(사전 5경기에서 단일 점수로 집계), 동안(간격 종료까지 5경기 간격에서 단일 점수로 집계), 사후(5경기 후 단일 점수로 집계), 후속(집계에서 5경기 후 단일 점수로 집계) 최대 4-16주까지 5경기 간격의 단일 점수 = 시즌 종료)
|
플레이어가 어시스트를 했습니다.
데이터는 항상 5게임 간격에서 단일 점수로 집계됩니다.
통계는 적격 리그의 공식 통계 시스템에서 수집되며, 이는 다시 연구에 사용됩니다.
|
사전(사전 5경기에서 단일 점수로 집계), 동안(간격 종료까지 5경기 간격에서 단일 점수로 집계), 사후(5경기 후 단일 점수로 집계), 후속(집계에서 5경기 후 단일 점수로 집계) 최대 4-16주까지 5경기 간격의 단일 점수 = 시즌 종료)
|
|
객관적인 아이스하키 성적 데이터: 총점
기간: 사전(사전 5경기에서 단일 점수로 집계), 동안(간격 종료까지 5경기 간격에서 단일 점수로 집계), 사후(5경기 후 단일 점수로 집계), 후속(집계에서 5경기 후 단일 점수로 집계) 최대 4-16주까지 5경기 간격의 단일 점수 = 시즌 종료)
|
선수별 총점(골 수 + 어시스트).
데이터는 항상 5게임 간격에서 단일 점수로 집계됩니다.
통계는 적격 리그의 공식 통계 시스템에서 수집되며, 이는 다시 연구에 사용됩니다.
|
사전(사전 5경기에서 단일 점수로 집계), 동안(간격 종료까지 5경기 간격에서 단일 점수로 집계), 사후(5경기 후 단일 점수로 집계), 후속(집계에서 5경기 후 단일 점수로 집계) 최대 4-16주까지 5경기 간격의 단일 점수 = 시즌 종료)
|
|
객관적인 아이스하키 성적 데이터: +/- 통계
기간: 사전(사전 5경기에서 단일 점수로 집계), 동안(간격 종료까지 5경기 간격에서 단일 점수로 집계), 사후(5경기 후 단일 점수로 집계), 후속(집계에서 5경기 후 단일 점수로 집계) 최대 4-16주까지 5경기 간격의 단일 점수 = 시즌 종료)
|
+/- 선수 통계(특정 선수가 빙판 위에 있는 동안 팀이 득점하고 실점한 골 수) .
데이터는 항상 5게임 간격에서 단일 점수로 집계됩니다.
통계는 적격 리그의 공식 통계 시스템에서 수집되며, 이는 다시 연구에 사용됩니다.
|
사전(사전 5경기에서 단일 점수로 집계), 동안(간격 종료까지 5경기 간격에서 단일 점수로 집계), 사후(5경기 후 단일 점수로 집계), 후속(집계에서 5경기 후 단일 점수로 집계) 최대 4-16주까지 5경기 간격의 단일 점수 = 시즌 종료)
|
|
객관적인 아이스하키 성적 데이터: 절감률(골키퍼만 해당)
기간: 사전(사전 5경기에서 단일 점수로 집계), 동안(간격 종료까지 5경기 간격에서 단일 점수로 집계), 사후(5경기 후 단일 점수로 집계), 후속(집계에서 5경기 후 단일 점수로 집계) 최대 4-16주까지 5경기 간격의 단일 점수 = 시즌 종료)
|
저축률(골키퍼 전용).
데이터는 항상 5게임 간격에서 단일 점수로 집계됩니다.
통계는 적격 리그의 공식 통계 시스템에서 수집되며, 이는 다시 연구에 사용됩니다.
|
사전(사전 5경기에서 단일 점수로 집계), 동안(간격 종료까지 5경기 간격에서 단일 점수로 집계), 사후(5경기 후 단일 점수로 집계), 후속(집계에서 5경기 후 단일 점수로 집계) 최대 4-16주까지 5경기 간격의 단일 점수 = 시즌 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이스하키의 가치, 수용 및 마음챙김 척도(VAMS)
기간: 사전 개입, 도중(7주간의 경우 매주), 사후 개입, 시즌이 끝날 때까지 매 4주마다 후속 조치(참가자 리그 및 선수 등록 여부에 따라 최대 4-16주) I-ACT의 첫 번째 또는 두 번째 시작)
|
아이스하키의 행동 및 심리적 유연성을 측정합니다.
11개 항목.
총 범위는 11-77입니다.
높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
세 가지 하위 척도; 합격(5개 항목, 점수 범위 1-35); 값(3개 항목, 점수 범위 1-21); 마음챙김(3개 항목, 점수 범위 1-21).
하위 척도 점수는 총점으로 합산됩니다.
|
사전 개입, 도중(7주간의 경우 매주), 사후 개입, 시즌이 끝날 때까지 매 4주마다 후속 조치(참가자 리그 및 선수 등록 여부에 따라 최대 4-16주) I-ACT의 첫 번째 또는 두 번째 시작)
|
|
주관적인 성능
기간: 사전 개입, 도중(7주간의 경우 매주), 사후 개입, 시즌이 끝날 때까지 매 4주마다 후속 조치(참가자 리그 및 선수 등록 여부에 따라 최대 4-16주) I-ACT의 첫 번째 또는 두 번째 시작)
|
플레이어의 주관적인 성능 평가.
이것은 이 연구를 위해 개발된 단일 항목 측정으로 선수들에게 지난 주 동안 자신의 하키 성적을 1-10(1 = 매우 나쁨, 10 = 매우 좋음)의 척도로 평가하도록 요청합니다.
|
사전 개입, 도중(7주간의 경우 매주), 사후 개입, 시즌이 끝날 때까지 매 4주마다 후속 조치(참가자 리그 및 선수 등록 여부에 따라 최대 4-16주) I-ACT의 첫 번째 또는 두 번째 시작)
|
|
Brunnsviken 간략한 삶의 질 척도(BBQ)
기간: 개입 전, 개입 중(4주차), 개입 후, 시즌이 끝날 때까지 매 4주마다 후속 조치(참가자 리그 및 선수가 첫 번째 또는 두 번째에 등록했는지에 따라 최대 4-16주) I-ACT 시작)
|
삶의 질을 측정합니다.
12개 항목.
전체 범위는 0-96입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과입니다.
|
개입 전, 개입 중(4주차), 개입 후, 시즌이 끝날 때까지 매 4주마다 후속 조치(참가자 리그 및 선수가 첫 번째 또는 두 번째에 등록했는지에 따라 최대 4-16주) I-ACT 시작)
|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 개입 전, 개입 중(4주차), 개입 후, 시즌이 끝날 때까지 매 4주마다 후속 조치(참가자 리그 및 선수가 첫 번째 또는 두 번째에 등록했는지에 따라 최대 4-16주) I-ACT 시작)
|
수면 장애 및 품질 측정
|
개입 전, 개입 중(4주차), 개입 후, 시즌이 끝날 때까지 매 4주마다 후속 조치(참가자 리그 및 선수가 첫 번째 또는 두 번째에 등록했는지에 따라 최대 4-16주) I-ACT 시작)
|
|
일반 불안 장애 7항목 척도
기간: 사전 개입, 사후 개입 및 시즌 종료까지 매 4주마다 후속 조치(참가자 리그 및 플레이어가 I-ACT의 첫 번째 또는 두 번째 시작에 등록했는지에 따라 최대 4-16주)
|
일반화된 불안을 측정합니다.
7개 항목.
전체 범위는 0-21입니다.
낮은 값이 더 나은 결과입니다.
|
사전 개입, 사후 개입 및 시즌 종료까지 매 4주마다 후속 조치(참가자 리그 및 플레이어가 I-ACT의 첫 번째 또는 두 번째 시작에 등록했는지에 따라 최대 4-16주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I-ACT-Hockey
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .