- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04108689
Internetbaseret accept- og forpligtelsestræning for eliteishockeyspillere
24. marts 2020 opdateret af: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet
Internetbaseret accept- og forpligtelsestræning for eliteishockeyspillere: en åben prøveperiode
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et internetbaseret psykologisk træningsprogram vil forbedre præstationen og påvirke mentale sundhedsrelaterede faktorer hos eliteishockeyspillere.
Det psykologiske træningsprogram er baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en moderne form for kognitiv adfærdsterapi, og leveres over internettet (derfor kaldet "I-ACT").
Elitespillere i Sverige vil blive inviteret inden sæsonen 2019/2020.
I-ACT starter for tilmeldte deltagere i løbet af den første uge af oktober 2019 (30. september-2. oktober afhængigt af tidsplanen for den pågældende liga; ca. 5 kampe er derefter blevet spillet i de ligaer, der er berettiget til deltagelse).
I-ACT består af syv ugentlige moduler/kapitler med ACT-indhold og deltagerne har desuden en psykologisk træner i programmet, som de kan kontakte via en chatfunktion på webplatformen.
Deltagerne vil have gennemført I-ACT den 17. november 2019.
Når I-ACT starter i oktober, vil andre berettigede spillere have mulighed for at forlade deres meddelelse om interesse for deltagelse i undersøgelsen og for at deltage i I-ACT på et senere tidspunkt af sæsonen.
Denne samtidige "venteliste" er ikke en ventelistekontrolgruppe på nogen måde.
Det giver kun yderligere berettigede spillere mulighed for at tilmelde sig studiet for en på hinanden følgende start på det psykologiske træningsprogram.
I-ACT starter for denne anden gruppe af spillere i løbet af den sidste uge i november (25. november 2019) og afslutter I-ACT den 12. januar 2020.
Disse to på hinanden følgende grupper af I-ACT-deltagere vil blive betragtet som den eksperimentelle gruppe.
På grund af længden af ishockeysæsonen vil den anden gruppe dog kun have opfølgningsmålinger efter 1 måned for kvindelige spillere (kvindeligaen slutter i februar 2020) og 2 måneder for mandlige spillere (herreligaerne slutter i marts 2020) ).
Officielle statistikker vil blive indsamlet fra ligaerne, og tilmeldte deltagere vil blive sammenlignet med ikke-deltagende spillere i ligaerne for at sammenligne effektiviteten af I-ACT på ishockeypræstationer.
Kun gruppesammenligninger vil blive foretaget for sekundære resultatmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11364
- Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At spille ishockey på eliteniveau i en af følgende ligaer: Svenska damhockeyligan (SDHL, den svenske førende ishockeyliga for kvinder), Svenska hockeyligan (SHL, den svenske førende ishockeyliga for mænd), Hockeyallsvenskan (den svenske næsthøjeste liga i ishockey for mænd).
Ekskluderingskriterier:
- Spillere, der i øjeblikket deltager i ethvert andet individuelt psykologisk træningsprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I-ACT
I-ACT er en forkortelse for Internet-Acceptance and Commitment Training
|
En internetbaseret adfærdsmæssig psykoterapiintervention for at forbedre atletisk præstation hos elite ishockeyspillere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive ishockeypræstationsdata: mål
Tidsramme: Pre (aggr. til en enkelt score fra 5 kampe før), under(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller indtil slutningen af interv),post(aggr. til en enkelt score fra 5 spil post), followup(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller op til 4-16 uger = sæsonafslutning)
|
Scorede mål af en spiller.
Data er altid aggregeret fra et interval på 5 spil til en enkelt score.
Statistikken vil blive indsamlet af de officielle statistiksystemer for berettigede ligaer, som igen vil blive brugt i undersøgelsen.
|
Pre (aggr. til en enkelt score fra 5 kampe før), under(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller indtil slutningen af interv),post(aggr. til en enkelt score fra 5 spil post), followup(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller op til 4-16 uger = sæsonafslutning)
|
|
Objektive ishockeypræstationsdata: assists
Tidsramme: Pre (aggr. til en enkelt score fra 5 kampe før), under(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller indtil slutningen af interv),post(aggr. til en enkelt score fra 5 spil post), followup(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller op til 4-16 uger = sæsonafslutning)
|
Lavet assists af en spiller.
Data er altid aggregeret fra et interval på 5 spil til en enkelt score.
Statistikken vil blive indsamlet af de officielle statistiksystemer for berettigede ligaer, som igen vil blive brugt i undersøgelsen.
|
Pre (aggr. til en enkelt score fra 5 kampe før), under(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller indtil slutningen af interv),post(aggr. til en enkelt score fra 5 spil post), followup(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller op til 4-16 uger = sæsonafslutning)
|
|
Objektive ishockeypræstationsdata: samlede point
Tidsramme: Pre (aggr. til en enkelt score fra 5 kampe før), under(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller indtil slutningen af interv),post(aggr. til en enkelt score fra 5 spil post), followup(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller op til 4-16 uger = sæsonafslutning)
|
Samlet antal point af en spiller (antal mål + assists).
Data er altid aggregeret fra et interval på 5 spil til en enkelt score.
Statistikken vil blive indsamlet af de officielle statistiksystemer for berettigede ligaer, som igen vil blive brugt i undersøgelsen.
|
Pre (aggr. til en enkelt score fra 5 kampe før), under(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller indtil slutningen af interv),post(aggr. til en enkelt score fra 5 spil post), followup(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller op til 4-16 uger = sæsonafslutning)
|
|
Objektive ishockeypræstationsdata: +/- statistik
Tidsramme: Pre (aggr. til en enkelt score fra 5 kampe før), under(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller indtil slutningen af interv),post(aggr. til en enkelt score fra 5 spil post), followup(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller op til 4-16 uger = sæsonafslutning)
|
+/- statistik for en spiller (antal mål scoret og indkasseret af et hold, mens en bestemt spiller er på isen).
Data er altid aggregeret fra et interval på 5 spil til en enkelt score.
Statistikken vil blive indsamlet af de officielle statistiksystemer for berettigede ligaer, som igen vil blive brugt i undersøgelsen.
|
Pre (aggr. til en enkelt score fra 5 kampe før), under(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller indtil slutningen af interv),post(aggr. til en enkelt score fra 5 spil post), followup(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller op til 4-16 uger = sæsonafslutning)
|
|
Objektive ishockeypræstationsdata: Besparelsesprocent (kun for målmænd)
Tidsramme: Pre (aggr. til en enkelt score fra 5 kampe før), under(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller indtil slutningen af interv),post(aggr. til en enkelt score fra 5 spil post), followup(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller op til 4-16 uger = sæsonafslutning)
|
Spareprocent (kun for målmænd).
Data er altid aggregeret fra et interval på 5 spil til en enkelt score.
Statistikken vil blive indsamlet af de officielle statistiksystemer for berettigede ligaer, som igen vil blive brugt i undersøgelsen.
|
Pre (aggr. til en enkelt score fra 5 kampe før), under(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller indtil slutningen af interv),post(aggr. til en enkelt score fra 5 spil post), followup(aggr. til enkeltscore fra 5 spilintervaller op til 4-16 uger = sæsonafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdi-, accept- og mindfulnessskalaen for ishockey (VAMS)
Tidsramme: Præ-intervention, under (hver uge i 7-ugers interv), post-intervention og opfølgning hver 4. uge indtil slutningen af sæsonen (op til 4-16 uger afhængigt af deltagerligaen og hvis spilleren er tilmeldt første eller anden start af I-ACT)
|
Måler adfærdsmæssig og psykologisk fleksibilitet i ishockey.
11 genstande.
Samlet rækkevidde er 11-77.
En høj værdi repræsenterer et bedre resultat.
Tre underskalaer; Accept (5 varer, pointområde 1-35); Værdier (3 elementer, pointområde 1-21); Mindfulness (3 punkter, pointområde 1-21).
Underskalaens score summeres for totalscore.
|
Præ-intervention, under (hver uge i 7-ugers interv), post-intervention og opfølgning hver 4. uge indtil slutningen af sæsonen (op til 4-16 uger afhængigt af deltagerligaen og hvis spilleren er tilmeldt første eller anden start af I-ACT)
|
|
Subjektiv præstation
Tidsramme: Præ-intervention, under (hver uge i 7-ugers interv), post-intervention og opfølgning hver 4. uge indtil slutningen af sæsonen (op til 4-16 uger afhængigt af deltagerligaen og hvis spilleren er tilmeldt første eller anden start af I-ACT)
|
Spillernes subjektive vurdering af præstationer.
Dette er et enkelt-element mål udviklet til denne undersøgelse, der beder spillere om at vurdere deres egen hockeypræstation i løbet af den sidste uge på en skala fra 1-10 (1 = ekstremt dårlig, 10 = ekstremt god).
|
Præ-intervention, under (hver uge i 7-ugers interv), post-intervention og opfølgning hver 4. uge indtil slutningen af sæsonen (op til 4-16 uger afhængigt af deltagerligaen og hvis spilleren er tilmeldt første eller anden start af I-ACT)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Præ-intervention, under intervention (i uge 4), post-intervention og opfølgning hver 4. uge indtil slutningen af sæsonen (op til 4-16 uger afhængigt af deltagerligaen og om spilleren er tilmeldt den første eller anden start af I-ACT)
|
Måler livskvalitet.
12 genstande.
Samlet rækkevidde er 0-96.
En højere værdi er det bedre resultat.
|
Præ-intervention, under intervention (i uge 4), post-intervention og opfølgning hver 4. uge indtil slutningen af sæsonen (op til 4-16 uger afhængigt af deltagerligaen og om spilleren er tilmeldt den første eller anden start af I-ACT)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Præ-intervention, under intervention (i uge 4), post-intervention og opfølgning hver 4. uge indtil slutningen af sæsonen (op til 4-16 uger afhængigt af deltagerligaen og om spilleren er tilmeldt den første eller anden start af I-ACT)
|
Måler søvnforringelse og kvalitet
|
Præ-intervention, under intervention (i uge 4), post-intervention og opfølgning hver 4. uge indtil slutningen af sæsonen (op til 4-16 uger afhængigt af deltagerligaen og om spilleren er tilmeldt den første eller anden start af I-ACT)
|
|
Generel angstlidelse 7-item skala
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention og opfølgning hver 4. uge indtil slutningen af sæsonen (op til 4-16 uger afhængig af deltagerligaen, og hvis spilleren er tilmeldt den første eller anden start af I-ACT)
|
Måler generaliseret angst.
7 genstande.
Samlet rækkevidde er 0-21.
En lav værdi er det bedre resultat.
|
Præ-intervention, post-intervention og opfølgning hver 4. uge indtil slutningen af sæsonen (op til 4-16 uger afhængig af deltagerligaen, og hvis spilleren er tilmeldt den første eller anden start af I-ACT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- I-ACT-Hockey
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med I-ACT
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Azusa Pacific UniversityTrukket tilbageAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForenede Stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetFarmakokinetik | Farmakodynamik | Tolerabilitet | SikkerhedHolland
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuel handicap | Angst | Neuroudviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Forældre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk handicapSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Region SkaneTrukket tilbage
-
Viatris Innovation GmbHAfsluttetStabil koronararteriesygdomDanmark, Holland, Singapore, Canada, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Tyskland, Sverige
-
University of NottinghamUkendtCarer Stress SyndromeDet Forenede Kongerige