Study of the Genome, Gut Metagenome and Lifestyle of Patients With Incident Type 2 Diabetes Mellitus
2022년 7월 19일 업데이트: Atlas Biomed
A case-control study to identify microbiome and genetic differences between healthy people and patients with incident type 2 diabetes mellitus.
연구 개요
상세 설명
Two groups of people, one composed of healthy volunteers and the other of patients with incident type 2 diabetes mellitus who never received treatment for their condition, fill in the food frequency questionnaire and the physical activity questionnaire.
DNA microarray genotyping is used to process the DNA samples of the participants.
The data on the composition of the participants' gut microbiota is obtained through sequencing of their stool samples.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital V.P. Demikhova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Healthy volunteers and patients with incident type 2 diabetes mellitus from Russia, Moscow
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of incident type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Hypoglycaemic therapy prescribed for the correction of any type of hyperglycaemia
- Diabetic ketoacidosis
- Inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, coeliac disease)
- Rheumatoid arthritis
- Tuberculosis
- Acute gastrointestinal conditions
- Irritable bowel syndrome
- Multiple intestinal polyposis
- Gallstone disease
- Acute pancreatitis
- Oncological diseases
- Serious mental disorders
- Recent (< 6 months) antimicrobial therapy
- Recent (< 3 months) proton pump inhibitors therapy
- Recent (< 3 months) surgical intervention
- Recent (< 3 weeks) use of probiotics, prebiotics, antacids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs
- Pregnancy or breastfeeding
- Current alcohol/drug abuse or addiction within 12 months prior to screening
- Planned relocation from the study area during the study
- Other somatic pathologies or any factors that prevent the inclusion in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus
Patients with incident type 2 diabetes mellitus
|
장내 마이크로바이옴 DNA 시퀀싱을 위한 대변 샘플 채취
유전형 분석을 위한 타액 샘플 채취
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Control
Volunteers without diagnosed type 2 diabetes mellitus and who don't meet the exclusion criteria
|
장내 마이크로바이옴 DNA 시퀀싱을 위한 대변 샘플 채취
유전형 분석을 위한 타액 샘플 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1C
기간: Baseline
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Glycated hemoglobin level
|
Baseline
|
|
Glucose
기간: Baseline
|
Fasting blood glucose level
|
Baseline
|
|
Gut microbiome composition of participants
기간: Baseline
|
Bacteria abundance obtained via sequencing the DNA extracted from the stool sample
|
Baseline
|
|
Genotypes of participants
기간: Baseline
|
Genotypes of thousands of SNPs obtained via DNA-microarray genotyping of the DNA extracted from the saliva sample
|
Baseline
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Physical activity questionnaire
기간: Baseline
|
Physical Activity Questionnaire.
It collects information on physical activity comprising 16 questions grouped in four domains: activity at work (1), travel to and from places (2), recreational activities (3), sedentary behaviour (4).
|
Baseline
|
|
Food frequency questionnaire
기간: 12 months before baseline
|
Food frequency questionnaire assesses usual intake and portion size of more than 130 foods and beverages and more than 25 dietary supplements for the last 12 months.
Responses are evaluated and analysed to compile a nutritional picture for each group of subjects.
|
12 months before baseline
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- T2D+FFQ/GPAQ/Genome/Metagenome
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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