Study of the Genome, Gut Metagenome and Lifestyle of Patients With Incident Type 2 Diabetes Mellitus
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Atlas Biomed
A case-control study to identify microbiome and genetic differences between healthy people and patients with incident type 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Two groups of people, one composed of healthy volunteers and the other of patients with incident type 2 diabetes mellitus who never received treatment for their condition, fill in the food frequency questionnaire and the physical activity questionnaire.
DNA microarray genotyping is used to process the DNA samples of the participants.
The data on the composition of the participants' gut microbiota is obtained through sequencing of their stool samples.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital V.P. Demikhova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Healthy volunteers and patients with incident type 2 diabetes mellitus from Russia, Moscow
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of incident type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Hypoglycaemic therapy prescribed for the correction of any type of hyperglycaemia
- Diabetic ketoacidosis
- Inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, coeliac disease)
- Rheumatoid arthritis
- Tuberculosis
- Acute gastrointestinal conditions
- Irritable bowel syndrome
- Multiple intestinal polyposis
- Gallstone disease
- Acute pancreatitis
- Oncological diseases
- Serious mental disorders
- Recent (< 6 months) antimicrobial therapy
- Recent (< 3 months) proton pump inhibitors therapy
- Recent (< 3 months) surgical intervention
- Recent (< 3 weeks) use of probiotics, prebiotics, antacids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs
- Pregnancy or breastfeeding
- Current alcohol/drug abuse or addiction within 12 months prior to screening
- Planned relocation from the study area during the study
- Other somatic pathologies or any factors that prevent the inclusion in the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus
Patients with incident type 2 diabetes mellitus
|
Ulostenäytteen ottaminen suoliston mikrobiomin DNA-sekvensointia varten
Sylkinäytteen ottaminen genotyypitystä varten
|
|
Control
Volunteers without diagnosed type 2 diabetes mellitus and who don't meet the exclusion criteria
|
Ulostenäytteen ottaminen suoliston mikrobiomin DNA-sekvensointia varten
Sylkinäytteen ottaminen genotyypitystä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C
Aikaikkuna: Baseline
|
Glycated hemoglobin level
|
Baseline
|
|
Glucose
Aikaikkuna: Baseline
|
Fasting blood glucose level
|
Baseline
|
|
Gut microbiome composition of participants
Aikaikkuna: Baseline
|
Bacteria abundance obtained via sequencing the DNA extracted from the stool sample
|
Baseline
|
|
Genotypes of participants
Aikaikkuna: Baseline
|
Genotypes of thousands of SNPs obtained via DNA-microarray genotyping of the DNA extracted from the saliva sample
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physical activity questionnaire
Aikaikkuna: Baseline
|
Physical Activity Questionnaire.
It collects information on physical activity comprising 16 questions grouped in four domains: activity at work (1), travel to and from places (2), recreational activities (3), sedentary behaviour (4).
|
Baseline
|
|
Food frequency questionnaire
Aikaikkuna: 12 months before baseline
|
Food frequency questionnaire assesses usual intake and portion size of more than 130 foods and beverages and more than 25 dietary supplements for the last 12 months.
Responses are evaluated and analysed to compile a nutritional picture for each group of subjects.
|
12 months before baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2D+FFQ/GPAQ/Genome/Metagenome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .