Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of the Genome, Gut Metagenome and Lifestyle of Patients With Incident Type 2 Diabetes Mellitus

19 juli 2022 bijgewerkt door: Atlas Biomed
A case-control study to identify microbiome and genetic differences between healthy people and patients with incident type 2 diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Two groups of people, one composed of healthy volunteers and the other of patients with incident type 2 diabetes mellitus who never received treatment for their condition, fill in the food frequency questionnaire and the physical activity questionnaire. DNA microarray genotyping is used to process the DNA samples of the participants. The data on the composition of the participants' gut microbiota is obtained through sequencing of their stool samples.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Healthy volunteers and patients with incident type 2 diabetes mellitus from Russia, Moscow

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of incident type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Hypoglycaemic therapy prescribed for the correction of any type of hyperglycaemia
  • Diabetic ketoacidosis
  • Inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, coeliac disease)
  • Rheumatoid arthritis
  • Tuberculosis
  • Acute gastrointestinal conditions
  • Irritable bowel syndrome
  • Multiple intestinal polyposis
  • Gallstone disease
  • Acute pancreatitis
  • Oncological diseases
  • Serious mental disorders
  • Recent (< 6 months) antimicrobial therapy
  • Recent (< 3 months) proton pump inhibitors therapy
  • Recent (< 3 months) surgical intervention
  • Recent (< 3 weeks) use of probiotics, prebiotics, antacids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current alcohol/drug abuse or addiction within 12 months prior to screening
  • Planned relocation from the study area during the study
  • Other somatic pathologies or any factors that prevent the inclusion in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus
Patients with incident type 2 diabetes mellitus
Diagnostische toets: 16S rRNA-gensequencing
Een ontlastingsmonster nemen voor DNA-sequencing van het darmmicrobioom
Genetisch: DNA-microarray genotypering
Een speekselmonster nemen voor genotypering
Control
Volunteers without diagnosed type 2 diabetes mellitus and who don't meet the exclusion criteria
Diagnostische toets: 16S rRNA-gensequencing
Een ontlastingsmonster nemen voor DNA-sequencing van het darmmicrobioom
Genetisch: DNA-microarray genotypering
Een speekselmonster nemen voor genotypering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C
Tijdsspanne: Baseline
Glycated hemoglobin level
Baseline
Glucose
Tijdsspanne: Baseline
Fasting blood glucose level
Baseline
Gut microbiome composition of participants
Tijdsspanne: Baseline
Bacteria abundance obtained via sequencing the DNA extracted from the stool sample
Baseline
Genotypes of participants
Tijdsspanne: Baseline
Genotypes of thousands of SNPs obtained via DNA-microarray genotyping of the DNA extracted from the saliva sample
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physical activity questionnaire
Tijdsspanne: Baseline
Physical Activity Questionnaire. It collects information on physical activity comprising 16 questions grouped in four domains: activity at work (1), travel to and from places (2), recreational activities (3), sedentary behaviour (4).
Baseline
Food frequency questionnaire
Tijdsspanne: 12 months before baseline
Food frequency questionnaire assesses usual intake and portion size of more than 130 foods and beverages and more than 25 dietary supplements for the last 12 months. Responses are evaluated and analysed to compile a nutritional picture for each group of subjects.
12 months before baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlas Biomed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T2D+FFQ/GPAQ/Genome/Metagenome

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren