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Study of the Genome, Gut Metagenome and Lifestyle of Patients With Incident Type 2 Diabetes Mellitus

19 juillet 2022 mis à jour par: Atlas Biomed
A case-control study to identify microbiome and genetic differences between healthy people and patients with incident type 2 diabetes mellitus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Two groups of people, one composed of healthy volunteers and the other of patients with incident type 2 diabetes mellitus who never received treatment for their condition, fill in the food frequency questionnaire and the physical activity questionnaire. DNA microarray genotyping is used to process the DNA samples of the participants. The data on the composition of the participants' gut microbiota is obtained through sequencing of their stool samples.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Healthy volunteers and patients with incident type 2 diabetes mellitus from Russia, Moscow

La description

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of incident type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Hypoglycaemic therapy prescribed for the correction of any type of hyperglycaemia
  • Diabetic ketoacidosis
  • Inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, coeliac disease)
  • Rheumatoid arthritis
  • Tuberculosis
  • Acute gastrointestinal conditions
  • Irritable bowel syndrome
  • Multiple intestinal polyposis
  • Gallstone disease
  • Acute pancreatitis
  • Oncological diseases
  • Serious mental disorders
  • Recent (< 6 months) antimicrobial therapy
  • Recent (< 3 months) proton pump inhibitors therapy
  • Recent (< 3 months) surgical intervention
  • Recent (< 3 weeks) use of probiotics, prebiotics, antacids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current alcohol/drug abuse or addiction within 12 months prior to screening
  • Planned relocation from the study area during the study
  • Other somatic pathologies or any factors that prevent the inclusion in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus
Patients with incident type 2 diabetes mellitus
Test diagnostique: Séquençage du gène ARNr 16S
Prélèvement d'un échantillon de selles pour le séquençage de l'ADN du microbiome intestinal
Génétique: Génotypage de puces à ADN
Prélèvement d'un échantillon de salive pour le génotypage
Control
Volunteers without diagnosed type 2 diabetes mellitus and who don't meet the exclusion criteria
Test diagnostique: Séquençage du gène ARNr 16S
Prélèvement d'un échantillon de selles pour le séquençage de l'ADN du microbiome intestinal
Génétique: Génotypage de puces à ADN
Prélèvement d'un échantillon de salive pour le génotypage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1C
Délai: Baseline
Glycated hemoglobin level
Baseline
Glucose
Délai: Baseline
Fasting blood glucose level
Baseline
Gut microbiome composition of participants
Délai: Baseline
Bacteria abundance obtained via sequencing the DNA extracted from the stool sample
Baseline
Genotypes of participants
Délai: Baseline
Genotypes of thousands of SNPs obtained via DNA-microarray genotyping of the DNA extracted from the saliva sample
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physical activity questionnaire
Délai: Baseline
Physical Activity Questionnaire. It collects information on physical activity comprising 16 questions grouped in four domains: activity at work (1), travel to and from places (2), recreational activities (3), sedentary behaviour (4).
Baseline
Food frequency questionnaire
Délai: 12 months before baseline
Food frequency questionnaire assesses usual intake and portion size of more than 130 foods and beverages and more than 25 dietary supplements for the last 12 months. Responses are evaluated and analysed to compile a nutritional picture for each group of subjects.
12 months before baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlas Biomed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T2D+FFQ/GPAQ/Genome/Metagenome

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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