Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of the Genome, Gut Metagenome and Lifestyle of Patients With Incident Type 2 Diabetes Mellitus

19. juli 2022 opdateret af: Atlas Biomed
A case-control study to identify microbiome and genetic differences between healthy people and patients with incident type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Two groups of people, one composed of healthy volunteers and the other of patients with incident type 2 diabetes mellitus who never received treatment for their condition, fill in the food frequency questionnaire and the physical activity questionnaire. DNA microarray genotyping is used to process the DNA samples of the participants. The data on the composition of the participants' gut microbiota is obtained through sequencing of their stool samples.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Healthy volunteers and patients with incident type 2 diabetes mellitus from Russia, Moscow

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of incident type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Hypoglycaemic therapy prescribed for the correction of any type of hyperglycaemia
  • Diabetic ketoacidosis
  • Inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, coeliac disease)
  • Rheumatoid arthritis
  • Tuberculosis
  • Acute gastrointestinal conditions
  • Irritable bowel syndrome
  • Multiple intestinal polyposis
  • Gallstone disease
  • Acute pancreatitis
  • Oncological diseases
  • Serious mental disorders
  • Recent (< 6 months) antimicrobial therapy
  • Recent (< 3 months) proton pump inhibitors therapy
  • Recent (< 3 months) surgical intervention
  • Recent (< 3 weeks) use of probiotics, prebiotics, antacids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current alcohol/drug abuse or addiction within 12 months prior to screening
  • Planned relocation from the study area during the study
  • Other somatic pathologies or any factors that prevent the inclusion in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus
Patients with incident type 2 diabetes mellitus
Diagnostisk test: 16S rRNA gensekventering
Tager en afføringsprøve til tarmmikrobiom-DNA-sekventering
Genetisk: DNA-mikroarray genotypebestemmelse
Tager en spytprøve til genotypebestemmelse
Control
Volunteers without diagnosed type 2 diabetes mellitus and who don't meet the exclusion criteria
Diagnostisk test: 16S rRNA gensekventering
Tager en afføringsprøve til tarmmikrobiom-DNA-sekventering
Genetisk: DNA-mikroarray genotypebestemmelse
Tager en spytprøve til genotypebestemmelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: Baseline
Glycated hemoglobin level
Baseline
Glucose
Tidsramme: Baseline
Fasting blood glucose level
Baseline
Gut microbiome composition of participants
Tidsramme: Baseline
Bacteria abundance obtained via sequencing the DNA extracted from the stool sample
Baseline
Genotypes of participants
Tidsramme: Baseline
Genotypes of thousands of SNPs obtained via DNA-microarray genotyping of the DNA extracted from the saliva sample
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physical activity questionnaire
Tidsramme: Baseline
Physical Activity Questionnaire. It collects information on physical activity comprising 16 questions grouped in four domains: activity at work (1), travel to and from places (2), recreational activities (3), sedentary behaviour (4).
Baseline
Food frequency questionnaire
Tidsramme: 12 months before baseline
Food frequency questionnaire assesses usual intake and portion size of more than 130 foods and beverages and more than 25 dietary supplements for the last 12 months. Responses are evaluated and analysed to compile a nutritional picture for each group of subjects.
12 months before baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlas Biomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2D+FFQ/GPAQ/Genome/Metagenome

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med 16S rRNA gensekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner