- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04113239
Study of the Genome, Gut Metagenome and Lifestyle of Patients With Incident Type 2 Diabetes Mellitus
19. Juli 2022 aktualisiert von: Atlas Biomed
A case-control study to identify microbiome and genetic differences between healthy people and patients with incident type 2 diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Two groups of people, one composed of healthy volunteers and the other of patients with incident type 2 diabetes mellitus who never received treatment for their condition, fill in the food frequency questionnaire and the physical activity questionnaire.
DNA microarray genotyping is used to process the DNA samples of the participants.
The data on the composition of the participants' gut microbiota is obtained through sequencing of their stool samples.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- City Clinical Hospital V.P. Demikhova
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Healthy volunteers and patients with incident type 2 diabetes mellitus from Russia, Moscow
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of incident type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Hypoglycaemic therapy prescribed for the correction of any type of hyperglycaemia
- Diabetic ketoacidosis
- Inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, coeliac disease)
- Rheumatoid arthritis
- Tuberculosis
- Acute gastrointestinal conditions
- Irritable bowel syndrome
- Multiple intestinal polyposis
- Gallstone disease
- Acute pancreatitis
- Oncological diseases
- Serious mental disorders
- Recent (< 6 months) antimicrobial therapy
- Recent (< 3 months) proton pump inhibitors therapy
- Recent (< 3 months) surgical intervention
- Recent (< 3 weeks) use of probiotics, prebiotics, antacids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs
- Pregnancy or breastfeeding
- Current alcohol/drug abuse or addiction within 12 months prior to screening
- Planned relocation from the study area during the study
- Other somatic pathologies or any factors that prevent the inclusion in the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus
Patients with incident type 2 diabetes mellitus
|
Entnahme einer Stuhlprobe für die DNA-Sequenzierung des Darmmikrobioms
Entnahme einer Speichelprobe zur Genotypisierung
|
Control
Volunteers without diagnosed type 2 diabetes mellitus and who don't meet the exclusion criteria
|
Entnahme einer Stuhlprobe für die DNA-Sequenzierung des Darmmikrobioms
Entnahme einer Speichelprobe zur Genotypisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1C
Zeitfenster: Baseline
|
Glycated hemoglobin level
|
Baseline
|
Glucose
Zeitfenster: Baseline
|
Fasting blood glucose level
|
Baseline
|
Gut microbiome composition of participants
Zeitfenster: Baseline
|
Bacteria abundance obtained via sequencing the DNA extracted from the stool sample
|
Baseline
|
Genotypes of participants
Zeitfenster: Baseline
|
Genotypes of thousands of SNPs obtained via DNA-microarray genotyping of the DNA extracted from the saliva sample
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physical activity questionnaire
Zeitfenster: Baseline
|
Physical Activity Questionnaire.
It collects information on physical activity comprising 16 questions grouped in four domains: activity at work (1), travel to and from places (2), recreational activities (3), sedentary behaviour (4).
|
Baseline
|
Food frequency questionnaire
Zeitfenster: 12 months before baseline
|
Food frequency questionnaire assesses usual intake and portion size of more than 130 foods and beverages and more than 25 dietary supplements for the last 12 months.
Responses are evaluated and analysed to compile a nutritional picture for each group of subjects.
|
12 months before baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T2D+FFQ/GPAQ/Genome/Metagenome
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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