Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of the Genome, Gut Metagenome and Lifestyle of Patients With Incident Type 2 Diabetes Mellitus

19 juli 2022 uppdaterad av: Atlas Biomed
A case-control study to identify microbiome and genetic differences between healthy people and patients with incident type 2 diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Two groups of people, one composed of healthy volunteers and the other of patients with incident type 2 diabetes mellitus who never received treatment for their condition, fill in the food frequency questionnaire and the physical activity questionnaire. DNA microarray genotyping is used to process the DNA samples of the participants. The data on the composition of the participants' gut microbiota is obtained through sequencing of their stool samples.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Healthy volunteers and patients with incident type 2 diabetes mellitus from Russia, Moscow

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of incident type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Hypoglycaemic therapy prescribed for the correction of any type of hyperglycaemia
  • Diabetic ketoacidosis
  • Inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, coeliac disease)
  • Rheumatoid arthritis
  • Tuberculosis
  • Acute gastrointestinal conditions
  • Irritable bowel syndrome
  • Multiple intestinal polyposis
  • Gallstone disease
  • Acute pancreatitis
  • Oncological diseases
  • Serious mental disorders
  • Recent (< 6 months) antimicrobial therapy
  • Recent (< 3 months) proton pump inhibitors therapy
  • Recent (< 3 months) surgical intervention
  • Recent (< 3 weeks) use of probiotics, prebiotics, antacids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current alcohol/drug abuse or addiction within 12 months prior to screening
  • Planned relocation from the study area during the study
  • Other somatic pathologies or any factors that prevent the inclusion in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus
Patients with incident type 2 diabetes mellitus
Diagnostiskt test: 16S rRNA-gensekvensering
Ta ett avföringsprov för DNA-sekvensering av tarmmikrobiom
Genetisk: DNA-mikroarray genotypning
Ta ett salivprov för genotypning
Control
Volunteers without diagnosed type 2 diabetes mellitus and who don't meet the exclusion criteria
Diagnostiskt test: 16S rRNA-gensekvensering
Ta ett avföringsprov för DNA-sekvensering av tarmmikrobiom
Genetisk: DNA-mikroarray genotypning
Ta ett salivprov för genotypning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1C
Tidsram: Baseline
Glycated hemoglobin level
Baseline
Glucose
Tidsram: Baseline
Fasting blood glucose level
Baseline
Gut microbiome composition of participants
Tidsram: Baseline
Bacteria abundance obtained via sequencing the DNA extracted from the stool sample
Baseline
Genotypes of participants
Tidsram: Baseline
Genotypes of thousands of SNPs obtained via DNA-microarray genotyping of the DNA extracted from the saliva sample
Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physical activity questionnaire
Tidsram: Baseline
Physical Activity Questionnaire. It collects information on physical activity comprising 16 questions grouped in four domains: activity at work (1), travel to and from places (2), recreational activities (3), sedentary behaviour (4).
Baseline
Food frequency questionnaire
Tidsram: 12 months before baseline
Food frequency questionnaire assesses usual intake and portion size of more than 130 foods and beverages and more than 25 dietary supplements for the last 12 months. Responses are evaluated and analysed to compile a nutritional picture for each group of subjects.
12 months before baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atlas Biomed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T2D+FFQ/GPAQ/Genome/Metagenome

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera