Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Genome, Gut Metagenome and Lifestyle of Patients With Incident Type 2 Diabetes Mellitus

19. července 2022 aktualizováno: Atlas Biomed
A case-control study to identify microbiome and genetic differences between healthy people and patients with incident type 2 diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Two groups of people, one composed of healthy volunteers and the other of patients with incident type 2 diabetes mellitus who never received treatment for their condition, fill in the food frequency questionnaire and the physical activity questionnaire. DNA microarray genotyping is used to process the DNA samples of the participants. The data on the composition of the participants' gut microbiota is obtained through sequencing of their stool samples.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital V.P. Demikhova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Healthy volunteers and patients with incident type 2 diabetes mellitus from Russia, Moscow

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of incident type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Hypoglycaemic therapy prescribed for the correction of any type of hyperglycaemia
  • Diabetic ketoacidosis
  • Inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, coeliac disease)
  • Rheumatoid arthritis
  • Tuberculosis
  • Acute gastrointestinal conditions
  • Irritable bowel syndrome
  • Multiple intestinal polyposis
  • Gallstone disease
  • Acute pancreatitis
  • Oncological diseases
  • Serious mental disorders
  • Recent (< 6 months) antimicrobial therapy
  • Recent (< 3 months) proton pump inhibitors therapy
  • Recent (< 3 months) surgical intervention
  • Recent (< 3 weeks) use of probiotics, prebiotics, antacids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current alcohol/drug abuse or addiction within 12 months prior to screening
  • Planned relocation from the study area during the study
  • Other somatic pathologies or any factors that prevent the inclusion in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus
Patients with incident type 2 diabetes mellitus
Diagnostický test: Sekvenování genu 16S rRNA
Odběr vzorku stolice pro sekvenování DNA střevního mikrobiomu
Genetický: DNA-microarray genotypizace
Odběr vzorku slin pro genotypizaci
Control
Volunteers without diagnosed type 2 diabetes mellitus and who don't meet the exclusion criteria
Diagnostický test: Sekvenování genu 16S rRNA
Odběr vzorku stolice pro sekvenování DNA střevního mikrobiomu
Genetický: DNA-microarray genotypizace
Odběr vzorku slin pro genotypizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1C
Časové okno: Baseline
Glycated hemoglobin level
Baseline
Glucose
Časové okno: Baseline
Fasting blood glucose level
Baseline
Gut microbiome composition of participants
Časové okno: Baseline
Bacteria abundance obtained via sequencing the DNA extracted from the stool sample
Baseline
Genotypes of participants
Časové okno: Baseline
Genotypes of thousands of SNPs obtained via DNA-microarray genotyping of the DNA extracted from the saliva sample
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical activity questionnaire
Časové okno: Baseline
Physical Activity Questionnaire. It collects information on physical activity comprising 16 questions grouped in four domains: activity at work (1), travel to and from places (2), recreational activities (3), sedentary behaviour (4).
Baseline
Food frequency questionnaire
Časové okno: 12 months before baseline
Food frequency questionnaire assesses usual intake and portion size of more than 130 foods and beverages and more than 25 dietary supplements for the last 12 months. Responses are evaluated and analysed to compile a nutritional picture for each group of subjects.
12 months before baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlas Biomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2D+FFQ/GPAQ/Genome/Metagenome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit