Study of the Genome, Gut Metagenome and Lifestyle of Patients With Incident Type 2 Diabetes Mellitus
19 июля 2022 г. обновлено: Atlas Biomed
A case-control study to identify microbiome and genetic differences between healthy people and patients with incident type 2 diabetes mellitus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Two groups of people, one composed of healthy volunteers and the other of patients with incident type 2 diabetes mellitus who never received treatment for their condition, fill in the food frequency questionnaire and the physical activity questionnaire.
DNA microarray genotyping is used to process the DNA samples of the participants.
The data on the composition of the participants' gut microbiota is obtained through sequencing of their stool samples.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- City Clinical Hospital V.P. Demikhova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Healthy volunteers and patients with incident type 2 diabetes mellitus from Russia, Moscow
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of incident type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Hypoglycaemic therapy prescribed for the correction of any type of hyperglycaemia
- Diabetic ketoacidosis
- Inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, coeliac disease)
- Rheumatoid arthritis
- Tuberculosis
- Acute gastrointestinal conditions
- Irritable bowel syndrome
- Multiple intestinal polyposis
- Gallstone disease
- Acute pancreatitis
- Oncological diseases
- Serious mental disorders
- Recent (< 6 months) antimicrobial therapy
- Recent (< 3 months) proton pump inhibitors therapy
- Recent (< 3 months) surgical intervention
- Recent (< 3 weeks) use of probiotics, prebiotics, antacids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs
- Pregnancy or breastfeeding
- Current alcohol/drug abuse or addiction within 12 months prior to screening
- Planned relocation from the study area during the study
- Other somatic pathologies or any factors that prevent the inclusion in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus
Patients with incident type 2 diabetes mellitus
|
Взятие образца стула для секвенирования ДНК кишечного микробиома
Взятие образца слюны для генотипирования
|
|
Control
Volunteers without diagnosed type 2 diabetes mellitus and who don't meet the exclusion criteria
|
Взятие образца стула для секвенирования ДНК кишечного микробиома
Взятие образца слюны для генотипирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1C
Временное ограничение: Baseline
|
Glycated hemoglobin level
|
Baseline
|
|
Glucose
Временное ограничение: Baseline
|
Fasting blood glucose level
|
Baseline
|
|
Gut microbiome composition of participants
Временное ограничение: Baseline
|
Bacteria abundance obtained via sequencing the DNA extracted from the stool sample
|
Baseline
|
|
Genotypes of participants
Временное ограничение: Baseline
|
Genotypes of thousands of SNPs obtained via DNA-microarray genotyping of the DNA extracted from the saliva sample
|
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physical activity questionnaire
Временное ограничение: Baseline
|
Physical Activity Questionnaire.
It collects information on physical activity comprising 16 questions grouped in four domains: activity at work (1), travel to and from places (2), recreational activities (3), sedentary behaviour (4).
|
Baseline
|
|
Food frequency questionnaire
Временное ограничение: 12 months before baseline
|
Food frequency questionnaire assesses usual intake and portion size of more than 130 foods and beverages and more than 25 dietary supplements for the last 12 months.
Responses are evaluated and analysed to compile a nutritional picture for each group of subjects.
|
12 months before baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T2D+FFQ/GPAQ/Genome/Metagenome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .