비타민 K 길항제(VKA)를 복용 중인 환자의 LabPad® 현장 진료를 통한 가정에서의 INR 측정 (INRADOM)
2020년 4월 3일 업데이트: Medicalps
LabPad® Point-of-care를 사용하여 집에서 INR(International Normalized Ratio)을 측정하는 것이 VKA에 대한 환자의 후속 조치에 미치는 영향 평가
이 연구는 6개월 동안 비타민 K 길항제(VKA) 치료에 대한 환자의 후속 조치에 대한 집에서 INR(International Normalized Ratio)을 측정하기 위해 LabPad® 현장 진료 사용의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
간호사에 의한 LabPad® 현장 진료 사용의 영향은 비타민 K 길항제(VKA) 치료에 대한 환자에서 LabPad®에 의한 INR(International Normalized Ratio) 판독 사이의 경과 시간을 측정하여 평가됩니다. 환자의 집과 생물학적 측정의 검증, 환자가 치료 범위에서 보내는 시간이 측정됩니다. VKA와 관련된 부작용도 수집됩니다. 연구가 끝나면 환자는 LabPad®에 대한 만족도 및 사용 설문지를 작성합니다.
이 연구는 6개월 동안 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Marcellin, 프랑스, 38160
- Laboratoire ORIADE NOVIALE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 헤파린 없이 VKA로 치료받은 환자 - VKA 릴레이
- 절차를 읽고 이해할 수 있으며 연구에 대한 동의를 표현할 수 있는 환자
제외 기준:
- 헤파린으로 치료받은 환자
- 직접 경구용 항응고제(DAO)로 치료받은 환자
- 항인지질항체증후군(APA) 환자
- 환자가 없거나 포함 후 1년 이내에 지역 변경을 원하는 환자
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 포함되기 전 달에 현재 참여했거나 참여했던 환자, 이 영향은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
- 프랑스 공중 보건법 L.1121-5 ~ L.1121-8 조항에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당: 임산부(시험에 참여하고자 하는 모든 여성에 대해 의정서 및 가임연령 < 60세), 산모, 수유부, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 법적 보호조치 대상자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LabPad®로 집에서 INR 측정
가정에서의 모든 INR 측정은 LabPad® 현장 진료로 수행됩니다.
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가정에서의 모든 INR 측정은 LabPad® 현장 진료를 사용하여 간호사가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INR 값에 관계없이 환자 추적 시간
기간: 사용 6개월 동안
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INR 값에 관계없이 LabPad®에 의한 INR 판독과 생물학적 측정의 검증 사이에 경과된 시간(분) 측정
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사용 6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 간격(≤1,8 또는 ≥5)을 벗어난 INR의 경우 환자 추적 시간
기간: 사용 6개월 동안
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안전 간격(≤1,8 또는 ≥5)을 벗어난 INR의 경우 LabPad®에 의한 INR 판독과 생물학적 측정의 검증 사이에 경과된 시간(분) 측정
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사용 6개월 동안
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치료 범위 내 시간
기간: 사용 6개월 동안
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환자가 자신의 치료 범위에서 보내는 시간 측정
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사용 6개월 동안
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VKA와 관련된 부작용의 수
기간: 사용 6개월 동안
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환자 추적 관찰 중 부작용 수집
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사용 6개월 동안
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LabPad®에 대한 환자의 만족도: 만족도 설문지
기간: 6개월 사용 후
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환자는 연구가 끝날 때 만족도 설문지를 작성합니다.
이것은 7개의 제출물과 9개의 질문으로 구성된 자체 설문지이며 총 점수는 최악의 만족도 7에서 최고 만족도 63까지의 값이 됩니다.
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6개월 사용 후
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LabPad® 환자용
기간: 6개월 사용 후
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환자는 연구가 끝날 때 LabPad® 사용에 대한 설문지를 작성합니다. 이것은 0(사용 의욕 없음)에서 10(최상의 사용 의욕)까지의 척도와 환자를 특성화하기 위한 인구통계학적 질문입니다. |
6개월 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .