Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření INR doma pomocí zařízení LabPad® Point-of-care u pacientů užívajících antagonisty vitaminu K (VKA) (INRADOM)

3. dubna 2020 aktualizováno: Medicalps

Hodnocení dopadu použití zařízení LabPad® Point-of-care k domácímu měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR) na pacientovo sledování VKA

Tato studie hodnotí dopad použití zařízení LabPad® na místě péče k domácímu měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR) na sledování pacienta po léčbě antagonistou vitaminu K (VKA) po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dopad používání zařízení LabPad® v místě péče sestrou bude vyhodnocen u pacientů léčených antagonistou vitaminu K (VKA) měřením doby, která uplynula mezi odečtením mezinárodního normalizovaného poměru (INR) pomocí zařízení LabPad® v doma pacienta a ověření biologického opatření. Bude měřen čas, který pacient stráví ve svém terapeutickém rozmezí. Budou shromažďovány také nežádoucí příhody související s VKA. Na konci studie pacient vyplní dotazník o spokojenosti a používání LabPadu®.

Tato studie bude prováděna po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Marcellin, Francie, 38160
        • Laboratoire ORIADE NOVIALE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient léčený VKA a bez jakéhokoli heparinu - relé VKA
  • Pacient schopen číst a porozumět postupu a schopen vyjádřit souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient léčený heparinem
  • Pacient léčený přímými perorálními antikoagulancii (DAO)
  • Pacient se syndromem antifosfolipidových protilátek (APA)
  • Pacient není dostupný nebo si přeje změnit region do jednoho roku od zařazení
  • Pacient, který se aktuálně účastní nebo se účastnil v měsíci předcházejícím zařazení do jiného intervenčního klinického výzkumu, který může ovlivnit studii, je tento dopad ponechán na uvážení zkoušejícího
  • Osoby uvedené v článcích L.1121-5 až L.1121-8 francouzského zákona o veřejném zdraví (odpovídá všem chráněným osobám: těhotná žena (ověřeno dávkou β-lidského choriového gonadotropinu pro každou ženu, která se chce zúčastnit protokolu a ve fertilním věku < 60 let), rodička, kojící žena, osoba zbavená svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Měření INR doma pomocí LabPad®
Všechna domácí měření INR budou prováděna pomocí zařízení LabPad® point-of-care
Přístroj: LabPad® bod péče
Všechna domácí měření INR bude provádět sestra pomocí zařízení LabPad® point-of-care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba sledování pacienta bez ohledu na hodnotu INR
Časové okno: Během 6 měsíců užívání
Měření času v minutách, které uplynulo mezi načtením INR přístrojem LabPad® a validací biologického měření, bez ohledu na hodnotu INR
Během 6 měsíců užívání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba sledování pacienta, v případě INR mimo bezpečnostní interval (≤1,8 nebo ≥5)
Časové okno: Během 6 měsíců užívání
Měření času v minutách, které uplynulo mezi načtením INR přístrojem LabPad® a validací biologického měření, v případě INR mimo bezpečnostní interval (≤1,8 nebo ≥5)
Během 6 měsíců užívání
Čas v terapeutickém rozsahu
Časové okno: Během 6 měsíců užívání
Měření času v hodině, který pacient stráví ve svém terapeutickém rozmezí
Během 6 měsíců užívání
Počet nežádoucích příhod souvisejících s VKA
Časové okno: Během 6 měsíců užívání
Sběr nežádoucích příhod během sledování pacienta
Během 6 měsíců užívání
Spokojenost pacientů s LabPad®: Dotazník spokojenosti
Časové okno: Po 6 měsících používání
Pacient na konci studie vyplní dotazník spokojenosti. Jedná se o námi vytvořený dotazník o 9 otázkách se 7 odevzdáními a celkové skóre bude v hodnotách od nejhorší spokojenosti 7 po nejlepší spokojenost 63.
Po 6 měsících používání
Použití LabPad® pacientem
Časové okno: Po 6 měsících používání

Pacient na konci studie vyplní dotazník na LabPad®.

Toto je škála od 0 (žádost o žádné použití) do 10 (žádost o nejlepší použití) a demografické otázky k charakterizaci pacientů.
Po 6 měsících používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicalps

Spolupracovníci

Icadom
AG2R La Mondiale
AVALUN
ORIADE NOVIALE
SIL-LAB INNOVATIONS
TASDA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCB 2019-A01357-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LabPad® bod péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit