Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar INR w domu przez LabPad® Point-of-care u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K (VKA) (INRADOM)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Medicalps

Ocena wpływu używania LabPad® Point-of-care do pomiaru międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w domu na obserwację pacjenta po VKA

W tym badaniu ocenia się wpływ używania przyrządu LabPad® point-of-care do pomiaru międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w domu na obserwację pacjenta w trakcie leczenia antagonistą witaminy K (VKA) przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ użycia LabPad® w punkcie opieki przez pielęgniarkę zostanie oceniony u pacjentów leczonych antagonistą witaminy K (VKA) poprzez pomiar czasu, jaki upłynął między odczytem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) przez LabPad® o godzinie domu pacjenta i walidacja środka biologicznego, Zmierzony zostanie czas, jaki pacjent spędza w swoim zakresie terapeutycznym. Zdarzenia niepożądane związane z VKA również będą gromadzone. Na koniec badania pacjent wypełni kwestionariusze satysfakcji i użytkowania dotyczące LabPad®.

Badanie to będzie prowadzone przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Marcellin, Francja, 38160
        • Laboratoire ORIADE NOVIALE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent leczony VKA i bez heparyny – przekaźnik VKA
  • Pacjent potrafi przeczytać i zrozumieć procedurę oraz wyrazić zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony heparyną
  • Pacjent leczony bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DAO)
  • Pacjent z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (APA)
  • Pacjent niedostępny lub chcący zmienić region w ciągu jednego roku od włączenia
  • Pacjent obecnie uczestniczący lub brał udział w miesiącu poprzedzającym włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na badanie, wpływ ten pozostawia się uznaniu badacza
  • Osoby, o których mowa w art. L.1121-5 do L.1121-8 francuskiej ustawy o zdrowiu publicznym (odpowiada wszystkim osobom chronionym: kobieta w ciąży (zweryfikowana na podstawie dawki β- ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej dla każdej kobiety pragnącej uczestniczyć w protokołu i w wieku rozrodczym < 60 lat), rodząca, kobieta karmiąca, osoba pozbawiona wolności orzeczeniem sądowym lub administracyjnym, osoba objęta środkiem ochrony prawnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pomiar INR w domu za pomocą LabPad®
Wszystkie pomiary INR w domu będą wykonywane za pomocą przyrządu LabPad® point-of-care
Urządzenie: Punkt opieki nad LabPad®
Wszystkie pomiary INR w domu będą wykonywane przez pielęgniarkę za pomocą urządzenia LabPad® point-of-care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas obserwacji pacjenta, niezależnie od wartości INR
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy użytkowania
Pomiar czasu w minutach, jaki upłynął między odczytem INR przez LabPad® a walidacją pomiaru biologicznego, niezależnie od wartości INR
W ciągu 6 miesięcy użytkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas obserwacji pacjenta, w przypadku INR poza przedziałem bezpieczeństwa (≤1,8 lub ≥5)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy użytkowania
Pomiar czasu w minutach, jaki upłynął między odczytem INR przez LabPad® a walidacją pomiaru biologicznego, w przypadku INR poza przedziałem bezpieczeństwa (≤1,8 lub ≥5)
W ciągu 6 miesięcy użytkowania
Czas w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy użytkowania
Miara czasu w godzinie, jaką pacjent spędza w swoim zakresie terapeutycznym
W ciągu 6 miesięcy użytkowania
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z VKA
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy użytkowania
Zbieranie zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji pacjenta
W ciągu 6 miesięcy użytkowania
Zadowolenie pacjenta z LabPad®: Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach użytkowania
Na koniec badania pacjent wypełni Kwestionariusz satysfakcji. Jest to kwestionariusz sporządzony przez nas z 9 pytań z 7 przesłanymi odpowiedziami, a łączny wynik będzie miał wartość od najgorszej satysfakcji 7 do najlepszej satysfakcji 63.
Po 6 miesiącach użytkowania
Zastosowanie LabPad® przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach użytkowania

Na koniec badania pacjent wypełni Kwestionariusz dotyczący używania LabPad®.

Jest to skala od 0 (brak chęci użycia) do 10 (chęć najlepszego użycia) oraz pytania demograficzne do scharakteryzowania pacjentów.
Po 6 miesiącach użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicalps

Współpracownicy

Icadom
AG2R La Mondiale
AVALUN
ORIADE NOVIALE
SIL-LAB INNOVATIONS
TASDA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCB 2019-A01357-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie antagonistą witaminy K (VKA).

Badania kliniczne na Punkt opieki nad LabPad®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj