Medição de INR em casa pelo LabPad® Point-of-care em pacientes em uso de medicamentos antagonistas da vitamina K (AVK) (INRADOM)
3 de abril de 2020 atualizado por: Medicalps
Avaliação do impacto do uso do LabPad® Point-of-care para medir a razão normalizada internacional (INR) em casa no acompanhamento do paciente em AVK
Este estudo avalia o impacto do uso do LabPad® point-of-care para medir a Razão Normalizada Internacional (INR) em casa no acompanhamento do paciente em tratamento com antagonista da vitamina K (AVK) durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto do uso do LabPad® no local de atendimento pela enfermeira será avaliado nos pacientes em tratamento com antagonista da vitamina K (AVKA) medindo o tempo decorrido entre a leitura da Razão Normalizada Internacional (INR) pelo LabPad® em casa do paciente e a validação da medida biológica. Será medido o tempo que o paciente permanece em sua faixa terapêutica. Os eventos adversos relacionados ao AVK também serão coletados. Ao final do estudo, o paciente responderá a questionários de satisfação e uso do LabPad®.
Este estudo será realizado por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Marcellin, França, 38160
- Laboratoire ORIADE NOVIALE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente tratado com AVK e sem heparina - revezamento de AVK
- Paciente capaz de ler e compreender o procedimento e capaz de expressar consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- Paciente tratado com heparina
- Paciente tratado com anticoagulantes orais diretos (DAOs)
- Paciente com síndrome do anticorpo antifosfolípide (APA)
- Paciente não disponível ou desejando mudar de região dentro de um ano após a inclusão
- Paciente participando atualmente ou tendo participado no mês anterior à inclusão em outra pesquisa clínica intervencionista que possa impactar o estudo, este impacto fica a critério do investigador
- Pessoas referidas nos artigos L.1121-5 a L.1121-8 da Lei de Saúde Pública Francesa (corresponde a todas as pessoas protegidas: mulher grávida (verificada pela dosagem de β-gonadotrofina coriônica humana para qualquer mulher que deseje participar do protocolo e em idade fértil < 60 anos), parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Medição de INR em casa com LabPad®
Todas as medições de INR em casa serão realizadas com o LabPad® point-of-care
|
Todas as medições de INR em casa serão realizadas pela enfermeira usando o LabPad® point-of-care
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de acompanhamento do paciente, independentemente do valor do INR
Prazo: Durante 6 meses de uso
|
Medida do tempo em minutos decorrido entre a leitura do INR pelo LabPad® e a validação da medida biológica, independente do valor do INR
|
Durante 6 meses de uso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de acompanhamento do paciente, em caso de INR fora do intervalo de segurança (≤1,8 ou ≥5)
Prazo: Durante 6 meses de uso
|
Medida do tempo em minutos decorrido entre a leitura do INR pelo LabPad® e a validação da medida biológica, no caso de INR fora do intervalo de segurança (≤1,8 ou ≥5)
|
Durante 6 meses de uso
|
|
Tempo na Faixa Terapêutica
Prazo: Durante 6 meses de uso
|
Medida do tempo em horas que o paciente permanece em sua faixa terapêutica
|
Durante 6 meses de uso
|
|
Número de eventos adversos relacionados ao AVK
Prazo: Durante 6 meses de uso
|
Coleta de eventos adversos durante o acompanhamento do paciente
|
Durante 6 meses de uso
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Satisfação do paciente com o LabPad®: Questionário de satisfação
Prazo: Após 6 meses de uso
|
O paciente preencherá um Questionário de Satisfação ao final do estudo.
Este é um questionário feito por nós mesmos de 9 perguntas com 7 respostas e a pontuação total será em um valor que varia da pior satisfação 7 à melhor satisfação 63.
|
Após 6 meses de uso
|
|
Uso do paciente LabPad®
Prazo: Após 6 meses de uso
|
O paciente preencherá um Questionário sobre o uso do LabPad® ao final do estudo. Trata-se de uma escala de 0 (desejo de não usar) a 10 (desejo de usar melhor) e questões demográficas para caracterizar os pacientes. |
Após 6 meses de uso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
3 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
3 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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