Medición de INR en el hogar con LabPad® en el punto de atención en pacientes que toman medicamentos antagonistas de la vitamina K (AVK) (INRADOM)
3 de abril de 2020 actualizado por: Medicalps
Evaluación del impacto del uso de LabPad® Point-of-care para medir el índice internacional normalizado (INR) en el hogar en el seguimiento del paciente con AVK
Este estudio evalúa el impacto del uso de LabPad® point-of-care para medir el índice internacional normalizado (INR) en el hogar en el seguimiento del paciente en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto del uso del LabPad® en el punto de atención por parte de la enfermera se evaluará en los pacientes en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) midiendo el tiempo transcurrido entre la lectura del Índice Internacional Normalizado (INR) por el LabPad® en domicilio del paciente y la validación de la medida biológica, se medirá el tiempo que el paciente pasa en su rango terapéutico. También se recogerán los eventos adversos relacionados con AVK. Al final del estudio, el paciente completará cuestionarios de satisfacción y uso del LabPad®.
Este estudio se realizará durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Marcellin, Francia, 38160
- Laboratoire ORIADE NOVIALE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente tratado con AVK y sin heparina - Relevo VKA
- Paciente capaz de leer y comprender el procedimiento, y capaz de expresar su consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente tratado con heparina
- Paciente en tratamiento con anticoagulantes orales directos (DAOs)
- Paciente con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APA)
- Paciente no disponible o que desea cambiar de región dentro de un año de la inclusión
- Paciente que actualmente participe o haya participado en el mes anterior a la inclusión en otra investigación clínica intervencionista que pueda afectar el estudio, este impacto se deja a discreción del investigador.
- Personas a las que se refieren los artículos L.1121-5 a L.1121-8 de la Ley de salud pública francesa (corresponde a todas las personas protegidas: mujer embarazada (verificada por la dosis de β-gonadotropina coriónica humana para cualquier mujer que desee participar en el protocolo y en edad fértil < 60 años), parturienta, mujer lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Medición de INR en casa con LabPad®
Todas las mediciones de INR en el hogar se realizarán con el punto de atención LabPad®
|
Todas las mediciones de INR en el hogar serán realizadas por la enfermera utilizando el punto de atención LabPad®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de seguimiento del paciente, independientemente del valor del INR
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de uso
|
Medida del tiempo en minutos transcurrido entre la lectura del INR por el LabPad® y la validación de la medida biológica, independientemente del valor del INR
|
Durante 6 meses de uso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de seguimiento del paciente, en caso de INR fuera del intervalo de seguridad (≤1,8 o ≥5)
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de uso
|
Medida del tiempo en minutos transcurrido entre la lectura del INR por el LabPad® y la validación de la medida biológica, en caso de INR fuera del intervalo de seguridad (≤1,8 o ≥5)
|
Durante 6 meses de uso
|
|
Tiempo en Rango Terapéutico
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de uso
|
Medida del tiempo en hora que el paciente pasa en su rango terapéutico
|
Durante 6 meses de uso
|
|
Número de eventos adversos relacionados con AVK
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de uso
|
Recopilación de eventos adversos durante el seguimiento del paciente
|
Durante 6 meses de uso
|
|
Satisfacción del paciente sobre el LabPad®: Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de uso
|
El paciente completará un Cuestionario de Satisfacción al final del estudio.
Este es un cuestionario hecho por nosotros mismos de 9 preguntas con 7 envíos y la puntuación total será en un valor que va desde la peor satisfacción 7 hasta la mejor satisfacción 63.
|
Después de 6 meses de uso
|
|
Uso del paciente LabPad®
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de uso
|
El paciente completará un Cuestionario sobre el uso de LabPad® al final del estudio. Esta es una escala de 0 (no deseo de uso) a 10 (mejor deseo de uso) y preguntas demográficas para caracterizar a los pacientes. |
Después de 6 meses de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Punto de atención LabPad®
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Kirby InstituteRetiradoHepatitis BAustralia
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABActivo, no reclutandoEncefalopatía hipóxico-isquémica del recién nacidoVietnam
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aún no reclutando
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMTerminado