INR hjemmemåling ved LabPad® Point-of-care hos patienter på vitamin K-antagonistlægemidler (VKA) (INRADOM)
3. april 2020 opdateret af: Medicalps
Evaluering af virkningen af at bruge LabPad® Point-of-care til at måle International Normalized Ratio (INR) derhjemme på patientens opfølgning på VKA
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af at bruge LabPad® point-of-care til at måle International Normalized Ratio (INR) derhjemme på patientens opfølgning på vitamin K-antagonist (VKA) behandling i løbet af 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningen af sygeplejerskens brug af LabPad® point-of-care vil blive evalueret hos patienter i behandling med vitamin K-antagonist (VKA) ved at måle den tid, der går mellem aflæsningen af International Normalized Ratio (INR) af LabPad® kl. patientens hjem og valideringen af den biologiske foranstaltning. Den tid, som patienten tilbringer i sit terapeutiske område, vil blive målt. De uønskede hændelser relateret til VKA vil også blive indsamlet. Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienten udfylde tilfredsheds- og brugsspørgeskemaer om LabPad®.
Denne undersøgelse vil blive udført i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Marcellin, Frankrig, 38160
- Laboratoire ORIADE NOVIALE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient behandlet med VKA og uden heparin - VKA relæ
- Patient i stand til at læse og forstå proceduren og i stand til at udtrykke samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet med heparin
- Patient behandlet med direkte orale antikoagulantia (DAO'er)
- Patient med antiphospholipid antistof syndrom (APA)
- Patient ikke tilgængelig eller ønsker at skifte region inden for et år efter inklusion
- Patient, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i måneden forud for inklusion i en anden interventionel klinisk forskning, som kan påvirke undersøgelsen, denne påvirkning er overladt til investigatorens skøn
- Personer, der henvises til i artikel L.1121-5 til L.1121-8 i den franske lov om folkesundhed (svarer til alle beskyttede personer: gravid kvinde (verificeret ved doseringen af β- humant choriongonadotropin for enhver kvinde, der ønsker at deltage i protokol og i den fødedygtige alder < 60 år), fødende, ammende kvinde, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: INR-måling hjemme med LabPad®
Alle INR-målinger derhjemme vil blive udført med LabPad® point-of-care
|
Alle hjemme-INR-målinger vil blive udført af sygeplejersken ved hjælp af LabPad® point-of-care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfølgningstid, uanset værdien af INR
Tidsramme: I 6 måneders brug
|
Mål for tid i minutter, der er forløbet mellem aflæsning af INR af LabPad® og validering af den biologiske måling, uanset værdien af INR
|
I 6 måneders brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfølgningstid i tilfælde af INR uden for sikkerhedsintervallet (≤1,8 eller ≥5)
Tidsramme: I 6 måneders brug
|
Mål for tiden i minutter, der er forløbet mellem aflæsningen af INR af LabPad® og valideringen af den biologiske måling, i tilfælde af INR uden for sikkerhedsintervallet (≤1,8 eller ≥5)
|
I 6 måneders brug
|
|
Tid i det terapeutiske område
Tidsramme: I 6 måneders brug
|
Mål for den tid i time, som patienten tilbringer i sit terapeutiske område
|
I 6 måneders brug
|
|
Antal uønskede hændelser relateret til VKA
Tidsramme: I 6 måneders brug
|
Indsamling af uønskede hændelser under patientopfølgning
|
I 6 måneders brug
|
|
Patientens tilfredshed med LabPad®: Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Efter 6 måneders brug
|
Patienten vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema ved afslutningen af undersøgelsen.
Dette er et spørgeskema lavet af os selv af 9 spørgsmål med 7 afleveringer, og den samlede score vil være i en værdi, der spænder fra den dårligste tilfredshed 7 til den bedste tilfredshed 63.
|
Efter 6 måneders brug
|
|
LabPad® patientens brug
Tidsramme: Efter 6 måneders brug
|
Patienten vil udfylde et spørgeskema om brugen af LabPad® ved afslutningen af undersøgelsen. Dette er en skala fra 0 (ingen brugsønske) til 10 (bedst brugsønske) og demografiske spørgsmål til at karakterisere patienterne. |
Efter 6 måneders brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .