Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INR-arvon mittaus kotona LabPad®-hoitopisteellä potilailla, jotka käyttävät K-vitamiiniantagonistilääkkeitä (VKA) (INRADOM)

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Medicalps

Arvio LabPad® Point-of-care -hoidon vaikutuksesta kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mittaamiseen kotona potilaan VKA-seurantaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan LabPad®-pisteen käytön vaikutusta kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mittaamiseen kotona potilaan K-vitamiiniantagonisti (VKA) -hoidon seurantaan kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaanhoitajan LabPad®-pisteen käytön vaikutusta arvioidaan K-vitamiiniantagonisti (VKA) -hoitoa saavilla potilailla mittaamalla aika, joka on kulunut LabPad®-laitteen kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) lukemisen välillä klo. potilaan koti ja biologisen mittauksen validointi, Mitataan aika, jonka potilas viettää hoitoalueellaan. Myös VKA:han liittyvät haittatapahtumat kerätään. Tutkimuksen lopussa potilas täyttää LabPad®-tyytyväisyys- ja käyttökyselylomakkeet.

Tämä tutkimus suoritetaan 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Marcellin, Ranska, 38160
        • Laboratoire ORIADE NOVIALE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas hoidettu VKA:lla ja ilman hepariinia - VKA-rele
  • Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään menettelyn ja ilmaisemaan suostumuksensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepariinilla hoidettu potilas
  • Potilas, jota hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DAO)
  • Potilas, jolla on antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä (APA)
  • Potilas ei ole tavoitettavissa tai hän haluaa vaihtaa aluetta vuoden sisällä sisällyttämisestä
  • Potilas, joka tällä hetkellä osallistuu tai on osallistunut kuukaudessa ennen sisällyttämistä toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimukseen, tämä vaikutus jätetään tutkijan harkintaan
  • Ranskan kansanterveyslain artikloissa L.1121-5–L.1121-8 tarkoitetut henkilöt (vastaa kaikkia suojattuja henkilöitä: raskaana oleva nainen (varmistettu β-ihmisen koriongonadotropiinin annoksella jokaiselle naiselle, joka haluaa osallistua pöytäkirjan mukaan ja hedelmällisessä iässä alle 60 vuotta), synnyttäjä, imettävä nainen, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kotona INR-mittaus LabPad®:lla
Kaikki kotona tehtävät INR-mittaukset suoritetaan LabPad®-hoitopisteellä
Laite: LabPad®-huoltopiste
Sairaanhoitaja suorittaa kaikki kotona INR-mittaukset LabPad®-pisteen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan seuranta-aika INR:n arvosta riippumatta
Aikaikkuna: 6 kuukauden käytön aikana
Minuutteina mitattu aika, joka kului LabPad®:n INR:n lukemisen ja biologisen mittauksen validoinnin välillä, riippumatta INR:n arvosta
6 kuukauden käytön aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan seuranta-aika, jos INR on turvavälin ulkopuolella (≤1,8 tai ≥5)
Aikaikkuna: 6 kuukauden käytön aikana
Ajan mittaus minuutteina, joka kului LabPad®-laitteen INR-lukeman ja biologisen mittauksen validoinnin välillä, jos INR on turvavälin ulkopuolella (≤1,8 tai ≥5)
6 kuukauden käytön aikana
Aika terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden käytön aikana
Mittaa aikaa tunteina, jonka potilas viettää hoitoalueellaan
6 kuukauden käytön aikana
VKA:han liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden käytön aikana
Haittavaikutusten kerääminen potilaan seurannan aikana
6 kuukauden käytön aikana
Potilaan tyytyväisyys LabPad®:iin: Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukauden käytön jälkeen
Potilas täyttää tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen lopussa. Tämä on itse tekemämme kyselylomake, jossa on 9 kysymystä ja 7 palautetta, ja kokonaispisteet vaihtelevat pahimmasta tyytyväisyydestä 7 parhaaseen tyytyväisyyteen 63.
6 kuukauden käytön jälkeen
LabPad® potilaan käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden käytön jälkeen

Potilas täyttää LabPad®-käyttöä koskevan kyselylomakkeen tutkimuksen lopussa.

Tämä on asteikko 0:sta (ei käyttöä) 10:een (paras käyttöhalu) ja demografiset kysymykset potilaiden luonnehtimiseksi.
6 kuukauden käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicalps

Yhteistyökumppanit

Icadom
AG2R La Mondiale
AVALUN
ORIADE NOVIALE
SIL-LAB INNOVATIONS
TASDA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCB 2019-A01357-50

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset K-vitamiiniantagonisti (VKA) -hoito

Kliiniset tutkimukset LabPad®-huoltopiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa