Misurazione dell'INR a domicilio da parte del LabPad® Point-of-care in pazienti in trattamento con farmaci antagonisti della vitamina K (VKA) (INRADOM)
3 aprile 2020 aggiornato da: Medicalps
Valutazione dell'impatto dell'utilizzo di LabPad® Point-of-care per misurare l'INR (International Normalized Ratio) a casa sul follow-up del paziente con AVK
Questo studio valuta l'impatto dell'utilizzo di LabPad® point-of-care per misurare l'International Normalized Ratio (INR) a casa sul follow-up del paziente sul trattamento con antagonista della vitamina K (VKA) per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto dell'uso del LabPad® point-of-care da parte dell'infermiere sarà valutato nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K (VKA) misurando il tempo trascorso tra la lettura dell'International Normalized Ratio (INR) da parte del LabPad® a domicilio del paziente e la validazione della misura biologica, Verrà misurato il tempo che il paziente trascorre nel suo range terapeutico. Saranno raccolti anche gli eventi avversi correlati ad AVK. Alla fine dello studio, il paziente completerà i questionari sulla soddisfazione e sull'utilizzo del LabPad®.
Questo studio sarà eseguito per 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Marcellin, Francia, 38160
- Laboratoire ORIADE NOVIALE
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente trattato con VKA e senza alcuna eparina - relè VKA
- Paziente in grado di leggere e comprendere la procedura e in grado di esprimere il consenso per lo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente trattato con eparina
- Paziente trattato con anticoagulanti orali diretti (DAO)
- Paziente con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APA)
- Paziente non disponibile o che desidera cambiare regione entro un anno dall'inclusione
- Paziente che attualmente partecipa o ha partecipato nel mese precedente l'inclusione in un'altra ricerca clinica interventistica che potrebbe avere un impatto sullo studio, questo impatto è lasciato alla discrezione dello sperimentatore
- Persone di cui agli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 della legge francese sulla sanità pubblica (corrisponde a tutte le persone protette: donna incinta (verificata dal dosaggio di β- gonadotropina corionica umana per qualsiasi donna che desideri partecipare al protocollo e in età fertile < 60 anni), partoriente, donna che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Misurazione dell'INR a casa con LabPad®
Tutte le misurazioni INR domiciliari verranno eseguite con il LabPad® point-of-care
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Tutte le misurazioni INR domiciliari saranno eseguite dall'infermiere utilizzando il punto di cura LabPad®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di follow-up del paziente, indipendentemente dal valore dell'INR
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di utilizzo
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Misura del tempo in minuti trascorso tra la lettura dell'INR da parte del LabPad® e la validazione della misura biologica, indipendentemente dal valore dell'INR
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Durante 6 mesi di utilizzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di follow-up del paziente, in caso di INR al di fuori dell'intervallo di sicurezza (≤1,8 o ≥5)
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di utilizzo
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Misura del tempo in minuti trascorso tra la lettura dell'INR da parte del LabPad® e la convalida della misura biologica, in caso di INR al di fuori dell'intervallo di sicurezza (≤1,8 o ≥5)
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Durante 6 mesi di utilizzo
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Il tempo nell'intervallo terapeutico
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di utilizzo
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Misura del tempo in ore che il paziente trascorre nel suo range terapeutico
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Durante 6 mesi di utilizzo
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Numero di eventi avversi correlati ad AVK
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di utilizzo
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Raccolta di eventi avversi durante il follow-up del paziente
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Durante 6 mesi di utilizzo
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Soddisfazione del paziente riguardo al LabPad®: questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di utilizzo
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Il paziente completerà un questionario di soddisfazione alla fine dello studio.
Questo è un questionario fatto da noi stessi di 9 domande con 7 invii e il punteggio totale sarà in un valore che va dalla peggiore soddisfazione 7 alla massima soddisfazione 63.
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Dopo 6 mesi di utilizzo
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LabPad® per l'uso da parte del paziente
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di utilizzo
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Il paziente completerà un questionario sull'uso di LabPad® alla fine dello studio. Questa è una scala da 0 (nessun desiderio di utilizzo) a 10 (desiderio di miglior utilizzo) e domande demografiche per caratterizzare i pazienti. |
Dopo 6 mesi di utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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