INR-zu-Hause-Messung durch das LabPad® Point-of-Care bei Patienten mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) (INRADOM)
3. April 2020 aktualisiert von: Medicalps
Bewertung der Auswirkungen der Verwendung des LabPad® Point-of-Care zur Messung des International Normalized Ratio (INR) zu Hause auf die VKA-Nachsorge des Patienten
Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Verwendung von LabPad® Point-of-Care zur Messung des International Normalized Ratio (INR) zu Hause auf die Nachsorge des Patienten während einer 6-monatigen Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkung der Verwendung des LabPad® Point-of-Care durch die Pflegekraft wird bei Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bewertet, indem die Zeit gemessen wird, die zwischen dem Ablesen des International Normalized Ratio (INR) durch das LabPad® verstrichen ist Patienten zu Hause und die Validierung der biologischen Maßnahme. Die Zeit, die der Patient in seinem therapeutischen Bereich verbringt, wird gemessen. Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit VKA werden ebenfalls erfasst. Am Ende der Studie wird der Patient Fragebögen zur Zufriedenheit und Nutzung des LabPad® ausfüllen.
Diese Studie wird für 6 Monate durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Marcellin, Frankreich, 38160
- Laboratoire ORIADE NOVIALE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Patient behandelt mit VKA und ohne Heparin - VKA-Relais
- Der Patient kann das Verfahren lesen und verstehen und der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Mit Heparin behandelter Patient
- Patienten, die mit direkten oralen Antikoagulanzien (DAOs) behandelt wurden
- Patient mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APA)
- Patient nicht verfügbar oder möchte innerhalb eines Jahres nach Aufnahme die Region wechseln
- Patient, der derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder in dem Monat vor der Aufnahme teilgenommen hat, die sich auf die Studie auswirken könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes
- Personen im Sinne der Artikel L.1121-5 bis L.1121-8 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit (entspricht allen geschützten Personen: schwangere Frau (überprüft durch die Dosierung von β-humanem Choriongonadotropin für jede Frau, die an der teilnehmen möchte Protokoll und im gebärfähigen Alter < 60 Jahre), Gebärende, stillende Frau, Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: INR-Messung zu Hause mit LabPad®
Alle INR-Messungen zu Hause werden mit dem LabPad® Point-of-Care durchgeführt
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Alle INR-Messungen zu Hause werden von der Pflegekraft mit dem LabPad® Point-of-Care durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachsorgezeit des Patienten, unabhängig vom INR-Wert
Zeitfenster: Während 6 Monaten Gebrauch
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Messung der Zeit in Minuten, die zwischen dem Ablesen des INR durch das LabPad® und der Validierung der biologischen Messung verstrichen ist, unabhängig vom INR-Wert
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Während 6 Monaten Gebrauch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachbeobachtungszeit des Patienten, bei INR außerhalb des Sicherheitsintervalls (≤1,8 oder ≥5)
Zeitfenster: Während 6 Monaten Gebrauch
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Messung der Zeit in Minuten, die zwischen dem Lesen des INR durch das LabPad® und der Validierung der biologischen Messung verstrichen ist, falls der INR außerhalb des Sicherheitsintervalls liegt (≤1,8 oder ≥5)
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Während 6 Monaten Gebrauch
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Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: Während 6 Monaten Gebrauch
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Maß für die Zeit in Stunden, die der Patient in seinem therapeutischen Bereich verbringt
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Während 6 Monaten Gebrauch
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit VKA
Zeitfenster: Während 6 Monaten Gebrauch
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Erfassung unerwünschter Ereignisse während der Patientennachsorge
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Während 6 Monaten Gebrauch
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Patientenzufriedenheit mit dem LabPad®: Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Gebrauch
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Am Ende der Studie füllt der Patient einen Zufriedenheitsfragebogen aus.
Dies ist ein von uns selbst erstellter Fragebogen aus 9 Fragen mit 7 Einsendungen, und die Gesamtpunktzahl wird einen Wert aufweisen, der von der schlechtesten Zufriedenheit 7 bis zur besten Zufriedenheit 63 reicht.
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Nach 6 Monaten Gebrauch
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Verwendung des LabPad® bei Patienten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Gebrauch
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Der Patient füllt am Ende der Studie einen Fragebogen zur Verwendung des LabPad® aus. Dies ist eine Skala von 0 (kein Verwendungswunsch) bis 10 (bester Verwendungswunsch) und demografische Fragen zur Charakterisierung der Patienten. |
Nach 6 Monaten Gebrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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