부적절한 치료법에 대한 관찰 연구 (OSIRIS)
2023년 6월 2일 업데이트: MicroPort CRM
ICD 교체 후 부적절한 치료에 대한 관찰 연구
이 연구의 목적은 발전기 교체(VR/DR/CRT) 또는 이전에 이식된 ICD(VR/DR)에서 업그레이드를 받는 환자 집단에서 2년째에 부적절한 충격의 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 포함 방문(발전기 교체 또는 업그레이드 후 7일 이내) 동안 포함되며 교체 후 방문(교체 또는 업그레이드 후 1-6개월), 교체 또는 업그레이드 후 12, 18 및 24개월에 후속 조치를 취합니다. . 이러한 후속 방문은 장치 원격 모니터링을 통해 수행할 수 있는 교체 또는 업그레이드 방문 후 18개월을 제외하고 병원 내에서 수행됩니다.
추가 후속 조치는 의사의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 보고 가능한 유해 사례에 대한 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 모든 연구 데이터는 EDC 시스템을 사용하여 수집됩니다.
제공되는 모든 항빈맥 요법(쇼크 또는 ATP)은 적절성을 평가하기 위해 독립적인 전문가 위원회에서 검토합니다.
장치 매개변수의 프로그래밍은 의사의 재량에 따릅니다(권장 설정은 느린 VT 모니터링 영역 150 - 185bpm, 30주기 지속, VT 영역 185 - 230bpm, 16주기 지속, 원격 모니터링 활성화).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
881
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Kiel, 독일
- UKSH Schleswig Holstein Campus Kiel
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Munich, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
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Pirna, 독일
- Cardiologicum
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Unna, 독일
- Katharinen Hospital Unna
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary Medical Center
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Jette, 벨기에
- UZ Brussel
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Yvoir, 벨기에
- UCL Mont-Godinne
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Basel, 스위스
- Universitätsspital Basel
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Wetzikon, 스위스
- GZO Spital Wetzikon AG
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alzira, 스페인
- Hospital Universitario de La Ribera
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Malaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Belfast, 영국
- Belfast Health & Social Care Trust
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Northampton, 영국
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Innsbruck, 오스트리아
- Universitätsklinik Innsbruck - Kardiologie und Angiologie
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Vienna, 오스트리아
- Akademisches Krankenhaus Wien
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Wiener Neustadt, 오스트리아
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Andria, 이탈리아
- Ospedale L. Bonomo
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Avellino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G. Moscati
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Chieti, 이탈리아
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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Chioggia, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
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Conegliano, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria dei Battuti
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L'Aquila, 이탈리아
- Ospedale San Salvatore
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Milan, 이탈리아
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca Granda
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Monza, 이탈리아
- Ospedale S. Gerardo
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale Policlinico Federico II
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Ragusa, 이탈리아
- Ospedale Giovanni Paolo II
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Teramo, 이탈리아
- Ospedale Giuseppe Mazzini
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Trieste, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Trieste
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Aix-en-Provence, 프랑스
- CH du Pays D'Aix
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Annecy, 프랑스
- CH Annecy Genevois
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Avignon, 프랑스
- Clinique Rhône Durance
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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Clamart, 프랑스
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Libourne, 프랑스
- CH de Libourne Robert Boulin
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Limoges, 프랑스
- CHU Dupuytren
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Privé Clairval
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Montpellier, 프랑스
- Clinique du Millénaire
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Nice, 프랑스
- CHU NICE
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Nîmes, 프랑스
- CHU Groupe HU Caremeau
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Perpignan, 프랑스
- CH de Perpignan CHG St Jean
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Saint-Étienne, 프랑스
- Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
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Toulon, 프랑스
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Valence, 프랑스
- Centre Hospitalier de Valence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적용 가능한 최신 가이드라인에 따라 ICD 또는 CRT-D 이식이 필요하고 이전 ICD(VR/DR/CRT-D)에서 장치 교체 또는 시스템 업그레이드가 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 7일 미만 동안 MicroPort CRM ICD/CRT-D로 최신 관련 임상 지침에 따라 ICD/CRT-D 교체/업그레이드를 받은 모든 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- RV 리드 교체
- 이전 ICD/CRT-D 비활성화 또는 이미 이식
- 활동성 심근염
- 부정맥 유발성 심실 심근병증, 이온 채널 병증, 비대성 심근병증 및 침윤성 또는 유전성 심근병증에 대한 일차 예방.
- 심장 이식(완료 또는 대기자 명단에 있음) 또는 심실 보조 장치(VAD) 이식
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 중재적 연구에 이미 포함됨
- 연구 목적을 이해하지 못하거나 연구 계획에 정의된 후속 방문을 충족할 수 없음
- 미성년자(18세 미만) 또는 후견인 또는 구금
- 연구에 순응하는 피험자의 능력을 방해하는 지속적인 약물 또는 알코올 중독 또는 남용.
- 수명이 1년 미만
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부적절한 충격의 발생
기간: 교체 또는 업그레이드 후 2년
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이 종점은 발전기 교체(VR/DR/CRT) 또는 이전에 이식된 ICD(VR/DR)에서 업그레이드를 받는 환자 집단에서 부적절한 충격의 발생률을 평가합니다.
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교체 또는 업그레이드 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoff Kolb, Dr., Deutsches Herzzentrum, Lazarettstraße 36, 80636 Munich, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RTSY04 - OSIRIS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 종료 시 임상 연구 보고서가 작성되고 연구 결과의 출판이 수행될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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