- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04118803
Havaintotutkimus sopimattomista hoidoista (OSIRIS)
Havaintotutkimus sopimattomista hoidoista ICD: n korvaamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki aiheet otetaan mukaan inkluusiokäynnin aikana (7 päivän sisällä generaattorin vaihdosta tai päivityksestä) ja niitä seurataan vaihdon jälkeisellä käynnillä (1–6 kuukautta vaihdon tai päivityksen jälkeen), 12, 18 ja 24 kuukautta vaihdon tai päivityksen jälkeen. . Nämä seurantakäynnit tehdään klinikalla lukuun ottamatta 18 kuukauden vaihto- tai päivityskäyntiä, joka voidaan suorittaa laitteen etävalvonnan avulla.
Lisäseurantaa voidaan tehdä lääkärin harkinnan mukaan. Tietoja raportoitavista haittatapahtumista kerätään koko tutkimuksen ajan. Kaikki tutkimustiedot kerätään EDC-järjestelmän avulla.
Riippumaton asiantuntijalautakunta arvioi kaikki toimitetut takykardian vastaiset hoidot (sokki tai ATP) sopivuuden arvioimiseksi.
Laitteen parametrien ohjelmointi on lääkärin harkinnan mukaan (ehdotetut asetukset ovat hidas VT-valvontavyöhyke 150 - 185 bpm 30 syklin kestävyydellä, VT-vyöhyke 185 - 230 bpm 16 syklin kestävyydellä, kaukovalvonta aktivoitu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine Guihard, Clinical Project Manager
- Puhelinnumero: +33 1 46 01 33 20
- Sähköposti: antoine.guihard@crm.microport.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Jette, Belgia
- UZ Brussel
-
Yvoir, Belgia
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alzira, Espanja
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Malaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Andria, Italia
- Ospedale L. Bonomo
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Moscati
-
Chieti, Italia
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
-
Chioggia, Italia
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
-
Conegliano, Italia
- Ospedale Santa Maria dei Battuti
-
L'Aquila, Italia
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca Granda
-
Monza, Italia
- Ospedale S. Gerardo
-
Napoli, Italia
- Ospedale Policlinico Federico II
-
Ragusa, Italia
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
Teramo, Italia
- Ospedale Giuseppe Mazzini
-
Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Trieste
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Universitätsklinik Innsbruck - Kardiologie und Angiologie
-
Vienna, Itävalta
- Akademisches Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Itävalta
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- CH du Pays d'Aix
-
Annecy, Ranska
- Ch Annecy Genevois
-
Avignon, Ranska
- Clinique Rhône Durance
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Clamart, Ranska
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Libourne, Ranska
- CH de Libourne Robert Boulin
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Ranska
- Hopital Nord
-
Marseille, Ranska
- Hôpital privé Clairval
-
Montpellier, Ranska
- Clinique du Millénaire
-
Nice, Ranska
- CHU Nice
-
Nîmes, Ranska
- CHU Groupe HU Caremeau
-
Perpignan, Ranska
- CH de Perpignan CHG St Jean
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU - Hôpital Nord - Saint-Étienne
-
Toulon, Ranska
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Valence, Ranska
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa
- UKSH Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Munich, Saksa
- Deutsches Herzzentrum München
-
Pirna, Saksa
- Cardiologicum
-
Unna, Saksa
- Katharinen Hospital Unna
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitätsspital Basel
-
Wetzikon, Sveitsi
- GZO Spital Wetzikon AG
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, joilla on ollut ICD/CRT-D-korvaus/päivitys uusimpien asiaankuuluvien kliinisten ohjeiden mukaisesti MicroPort CRM ICD/CRT-D:llä alle 7 päivää
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- RV johdon vaihto
- Edellinen ICD/CRT-D inaktivoitu tai jo poistettu
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Arytmogeenisen kammiokardiomyopatian, ionikanavaopatioiden, hypertrofisen kardiomyopatian ja infiltratiivisen tai perinnöllisen kardiomyopatian ensisijainen ehkäisy.
- Sydämensiirto (tehty tai jonotuslistalla) tai istutettu kammioapuvälineellä (VAD)
- Sisällytetty jo interventiotutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai suorittaa seurantakäyntejä tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Alaikäinen (alle 18 vuotta) tai holhouksen alainen tai säilöön otettu
- Jatkuva huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö, joka häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusta.
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sopimattomien iskujen esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta vaihdon tai päivityksen jälkeen
|
Tämä päätepiste arvioi sopimattomien shokkien esiintyvyyden potilailla, joille tehdään generaattorin vaihto (VR/DR/CRT) tai päivitys aiemmin implantoidusta ICD:stä (VR/DR).
|
2 vuotta vaihdon tai päivityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoff Kolb, Dr., Deutsches Herzzentrum, Lazarettstraße 36, 80636 Munich, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTSY04 - OSIRIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .