Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus sopimattomista hoidoista (OSIRIS)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: MicroPort CRM

Havaintotutkimus sopimattomista hoidoista ICD: n korvaamisen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sopimattomien shokkien ilmaantuvuutta 2 vuoden jälkeen potilailla, joille tehdään generaattorin vaihto (VR/DR/CRT) tai päivitys aiemmin implantoidusta ICD:stä (VR/DR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki aiheet otetaan mukaan inkluusiokäynnin aikana (7 päivän sisällä generaattorin vaihdosta tai päivityksestä) ja niitä seurataan vaihdon jälkeisellä käynnillä (1–6 kuukautta vaihdon tai päivityksen jälkeen), 12, 18 ja 24 kuukautta vaihdon tai päivityksen jälkeen. . Nämä seurantakäynnit tehdään klinikalla lukuun ottamatta 18 kuukauden vaihto- tai päivityskäyntiä, joka voidaan suorittaa laitteen etävalvonnan avulla.

Lisäseurantaa voidaan tehdä lääkärin harkinnan mukaan. Tietoja raportoitavista haittatapahtumista kerätään koko tutkimuksen ajan. Kaikki tutkimustiedot kerätään EDC-järjestelmän avulla.

Riippumaton asiantuntijalautakunta arvioi kaikki toimitetut takykardian vastaiset hoidot (sokki tai ATP) sopivuuden arvioimiseksi.

Laitteen parametrien ohjelmointi on lääkärin harkinnan mukaan (ehdotetut asetukset ovat hidas VT-valvontavyöhyke 150 - 185 bpm 30 syklin kestävyydellä, VT-vyöhyke 185 - 230 bpm 16 syklin kestävyydellä, kaukovalvonta aktivoitu).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

881

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
      • Jette, Belgia
        • UZ Brussel
      • Yvoir, Belgia
        • UCL Mont-Godinne
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alzira, Espanja
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Granada, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Malaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Andria, Italia
        • Ospedale L. Bonomo
      • Avellino, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Moscati
      • Chieti, Italia
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
      • Chioggia, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Chioggia
      • Conegliano, Italia
        • Ospedale Santa Maria dei Battuti
      • L'Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca Granda
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Policlinico Federico II
      • Ragusa, Italia
        • Ospedale Giovanni Paolo II
      • Teramo, Italia
        • Ospedale Giuseppe Mazzini
      • Trieste, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Trieste
      • Innsbruck, Itävalta
        • Universitätsklinik Innsbruck - Kardiologie und Angiologie
      • Vienna, Itävalta
        • Akademisches Krankenhaus Wien
      • Wiener Neustadt, Itävalta
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Lisbon, Portugali
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • CH du Pays d'Aix
      • Annecy, Ranska
        • Ch Annecy Genevois
      • Avignon, Ranska
        • Clinique Rhône Durance
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Clamart, Ranska
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de GRENOBLE
      • Libourne, Ranska
        • CH de Libourne Robert Boulin
      • Limoges, Ranska
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Ranska
        • Hopital Nord
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital privé Clairval
      • Montpellier, Ranska
        • Clinique du Millénaire
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice
      • Nîmes, Ranska
        • CHU Groupe HU Caremeau
      • Perpignan, Ranska
        • CH de Perpignan CHG St Jean
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU - Hôpital Nord - Saint-Étienne
      • Toulon, Ranska
        • CHI Toulon La Seyne Sur Mer
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Valence, Ranska
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Kiel, Saksa
        • UKSH Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Munich, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Pirna, Saksa
        • Cardiologicum
      • Unna, Saksa
        • Katharinen Hospital Unna
      • Basel, Sveitsi
        • Universitätsspital Basel
      • Wetzikon, Sveitsi
        • GZO Spital Wetzikon AG
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St. Mary Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden ICD- tai CRT-D-implantti on määrätty uusimpien sovellettavien ohjeiden mukaan ja jotka vaativat laitteen vaihtamisen tai järjestelmän päivityksen aiemmasta ICD:stä (VR/DR/CRT-D).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki koehenkilöt, joilla on ollut ICD/CRT-D-korvaus/päivitys uusimpien asiaankuuluvien kliinisten ohjeiden mukaisesti MicroPort CRM ICD/CRT-D:llä alle 7 päivää
  2. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. RV johdon vaihto
  2. Edellinen ICD/CRT-D inaktivoitu tai jo poistettu
  3. Aktiivinen sydänlihastulehdus
  4. Arytmogeenisen kammiokardiomyopatian, ionikanavaopatioiden, hypertrofisen kardiomyopatian ja infiltratiivisen tai perinnöllisen kardiomyopatian ensisijainen ehkäisy.
  5. Sydämensiirto (tehty tai jonotuslistalla) tai istutettu kammioapuvälineellä (VAD)
  6. Sisällytetty jo interventiotutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  7. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai suorittaa seurantakäyntejä tutkimussuunnitelman mukaisesti
  8. Alaikäinen (alle 18 vuotta) tai holhouksen alainen tai säilöön otettu
  9. Jatkuva huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö, joka häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusta.
  10. Elinajanodote alle 1 vuosi
  11. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimattomien iskujen esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta vaihdon tai päivityksen jälkeen
Tämä päätepiste arvioi sopimattomien shokkien esiintyvyyden potilailla, joille tehdään generaattorin vaihto (VR/DR/CRT) tai päivitys aiemmin implantoidusta ICD:stä (VR/DR).
2 vuotta vaihdon tai päivityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoff Kolb, Dr., Deutsches Herzzentrum, Lazarettstraße 36, 80636 Munich, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTSY04 - OSIRIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliininen tutkimusraportti valmistuu tutkimuksen päätyttyä ja tutkimustulokset voidaan julkaista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa