Estudo Observacional sobre Terapias Inapropriadas (OSIRIS)
2 de junho de 2023 atualizado por: MicroPort CRM
Estudo Observacional sobre Terapias Inapropriadas Após Substituição de CDIs
O objetivo do estudo é avaliar a incidência de choques inapropriados em 2 anos, em uma população de pacientes submetidos a substituição do gerador (VR/DR/CRT) ou atualização de um CDI previamente implantado (VR/DR)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão incluídos durante uma visita de inclusão (dentro de 7 dias após a substituição ou atualização do gerador) e acompanhados em uma visita após a substituição (1 a 6 meses após a substituição ou atualização), aos 12, 18 e 24 meses após a substituição ou atualização . Essas visitas de acompanhamento serão realizadas na clínica, exceto nos 18 meses após a substituição ou visita de atualização, que podem ser realizadas por meio do monitoramento remoto do dispositivo.
Acompanhamentos adicionais podem ser realizados a critério do médico. Os dados sobre eventos adversos notificáveis serão coletados ao longo do estudo. Todos os dados do estudo serão coletados usando um sistema EDC.
Todas as terapias anti-taquicardia administradas (choque ou ATP) serão revisadas por um conselho independente de especialistas para avaliar a adequação.
A programação dos parâmetros do dispositivo fica a critério do médico (as configurações sugeridas são zona de monitoramento de VT lenta 150 - 185 bpm com persistência de 30 ciclos, zona de VT 185 - 230 bpm com persistência de 16 ciclos, monitoramento remoto ativado).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
881
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
- UKSH Schleswig Holstein Campus Kiel
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Munich, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum München
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Pirna, Alemanha
- Cardiologicum
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Unna, Alemanha
- Katharinen Hospital Unna
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Jette, Bélgica
- UZ Brussel
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Yvoir, Bélgica
- UCL Mont-Godinne
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alzira, Espanha
- Hospital Universitario de La Ribera
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Malaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Medical Center
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Aix-en-Provence, França
- CH du Pays d'Aix
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Annecy, França
- Ch Annecy Genevois
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Avignon, França
- Clinique Rhône Durance
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Brest, França
- CHU Brest
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Clamart, França
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Grenoble, França
- CHU de GRENOBLE
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Libourne, França
- CH de Libourne Robert Boulin
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Limoges, França
- Chu Dupuytren
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Marseille, França
- Hopital Nord
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Marseille, França
- Hôpital privé Clairval
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Montpellier, França
- Clinique du Millénaire
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Nice, França
- CHU Nice
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Nîmes, França
- CHU Groupe HU Caremeau
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Perpignan, França
- CH de Perpignan CHG St Jean
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Saint-Étienne, França
- CHU - Hôpital Nord - Saint-Étienne
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Toulon, França
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
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Toulouse, França
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Valence, França
- Centre Hospitalier de Valence
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Andria, Itália
- Ospedale L. Bonomo
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Avellino, Itália
- Azienda Ospedaliera G. Moscati
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Chieti, Itália
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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Chioggia, Itália
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
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Conegliano, Itália
- Ospedale Santa Maria dei Battuti
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L'Aquila, Itália
- Ospedale San Salvatore
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Milan, Itália
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca Granda
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Monza, Itália
- Ospedale S. Gerardo
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Napoli, Itália
- Ospedale Policlinico Federico II
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Ragusa, Itália
- Ospedale Giovanni Paolo II
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Teramo, Itália
- Ospedale Giuseppe Mazzini
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Trieste, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Trieste
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health & Social Care Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
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Wetzikon, Suíça
- GZO Spital Wetzikon AG
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Innsbruck, Áustria
- Universitätsklinik Innsbruck - Kardiologie und Angiologie
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Vienna, Áustria
- Akademisches Krankenhaus Wien
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Wiener Neustadt, Áustria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes indicados para implante de CDI ou CRT-D de acordo com as diretrizes aplicáveis mais recentes e que requerem substituição do dispositivo ou atualização do sistema de um CDI anterior (VR/DR/CRT-D).
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo que teve uma substituição/atualização de ICD/CRT-D de acordo com as diretrizes clínicas relevantes mais recentes com um MicroPort CRM ICD/CRT-D por menos de 7 dias
- Assinado e datado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Substituição de chumbo RV
- CID/CRT-D anterior inativado ou já explantado
- Miocardite ativa
- Prevenção primária para cardiomiopatia ventricular arritmogênica, canalopatias iônicas, cardiomiopatia hipertrófica e cardiomiopatia infiltrativa ou hereditária.
- Transplante cardíaco (realizado ou em lista de espera) ou implantado com dispositivo de assistência ventricular (VAD)
- Já incluído em um estudo intervencional que poderia confundir os resultados deste estudo
- Incapacidade de entender o propósito do estudo ou de atender às visitas de acompanhamento, conforme definido no plano de investigação
- Menor de idade (<18 anos) ou sob tutela ou mantido em detenção
- Dependência ou abuso contínuo de drogas ou álcool que interfira na capacidade do sujeito de estar em conformidade com o estudo.
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de choques inapropriados
Prazo: 2 anos após a substituição ou atualização
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Este endpoint avaliará a incidência de choques inapropriados, em uma população de pacientes submetidos a substituição do gerador (VR/DR/CRT) ou atualização de um CDI previamente implantado (VR/DR).
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2 anos após a substituição ou atualização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoff Kolb, Dr., Deutsches Herzzentrum, Lazarettstraße 36, 80636 Munich, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RTSY04 - OSIRIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Um relatório de estudo clínico será concluído no final do estudo e a publicação dos resultados do estudo pode ser realizada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .