Studio osservazionale sulle terapie inappropriate (OSIRIS)
2 giugno 2023 aggiornato da: MicroPort CRM
Studio osservazionale sulle terapie inappropriate dopo la sostituzione degli ICD
Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza di shock inappropriati a 2 anni, in una popolazione di pazienti sottoposti a sostituzione del generatore (VR/DR/CRT) o upgrade da un ICD precedentemente impiantato (VR/DR)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti saranno inclusi durante una visita di inclusione (entro 7 giorni dopo la sostituzione o l'aggiornamento del generatore) e seguiti durante una visita post sostituzione (da 1 a 6 mesi dopo la sostituzione o l'aggiornamento), a 12, 18 e 24 mesi dopo la sostituzione o l'aggiornamento . Queste visite di follow-up verranno eseguite in clinica ad eccezione dei 18 mesi successivi alla sostituzione o alla visita di aggiornamento, che potrebbero essere eseguite tramite il monitoraggio remoto del dispositivo.
Ulteriori follow-up possono essere eseguiti a discrezione del medico. I dati sugli eventi avversi segnalabili saranno raccolti durante lo studio. Tutti i dati dello studio saranno raccolti utilizzando un sistema EDC.
Tutte le terapie antitachicardiche erogate (shock o ATP) saranno esaminate da un consiglio di esperti indipendente al fine di valutarne l'adeguatezza.
La programmazione dei parametri del dispositivo è a discrezione del medico (le impostazioni suggerite sono zona di monitoraggio TV lenta 150 - 185 bpm con persistenza 30 cicli, zona TV 185 - 230 bpm con persistenza 16 cicli, monitoraggio remoto attivato).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
881
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antoine Guihard, Clinical Project Manager
- Numero di telefono: +33 1 46 01 33 20
- Email: antoine.guihard@crm.microport.com
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Universitätsklinik Innsbruck - Kardiologie und Angiologie
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Vienna, Austria
- Akademisches Krankenhaus Wien
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Wiener Neustadt, Austria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Jette, Belgio
- UZ Brussel
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Yvoir, Belgio
- UCL Mont-Godinne
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Aix-en-Provence, Francia
- CH du Pays d'Aix
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Annecy, Francia
- Ch Annecy Genevois
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Avignon, Francia
- Clinique Rhône Durance
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Clamart, Francia
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Libourne, Francia
- CH de Libourne Robert Boulin
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Limoges, Francia
- Chu Dupuytren
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Marseille, Francia
- Hopital Nord
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Marseille, Francia
- Hôpital privé Clairval
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Montpellier, Francia
- Clinique du Millénaire
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Nice, Francia
- CHU Nice
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Nîmes, Francia
- CHU Groupe HU Caremeau
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Perpignan, Francia
- CH de Perpignan CHG St Jean
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Saint-Étienne, Francia
- CHU - Hôpital Nord - Saint-Étienne
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Toulon, Francia
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Valence, Francia
- Centre Hospitalier de Valence
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Kiel, Germania
- UKSH Schleswig Holstein Campus Kiel
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Munich, Germania
- Deutsches Herzzentrum München
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Pirna, Germania
- Cardiologicum
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Unna, Germania
- Katharinen Hospital Unna
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Andria, Italia
- Ospedale L. Bonomo
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Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Moscati
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Chieti, Italia
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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Chioggia, Italia
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
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Conegliano, Italia
- Ospedale Santa Maria dei Battuti
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L'Aquila, Italia
- Ospedale San Salvatore
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Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca Granda
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Monza, Italia
- Ospedale S. Gerardo
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Napoli, Italia
- Ospedale Policlinico Federico II
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Ragusa, Italia
- Ospedale Giovanni Paolo II
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Teramo, Italia
- Ospedale Giuseppe Mazzini
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Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Trieste
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Lisbon, Portogallo
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Belfast, Regno Unito
- Belfast Health & Social Care Trust
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Cambridge, Regno Unito
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Northampton, Regno Unito
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alzira, Spagna
- Hospital Universitario de La Ribera
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Malaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Spagna
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
- St. Mary Medical Center
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Basel, Svizzera
- Universitatsspital Basel
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Wetzikon, Svizzera
- GZO Spital Wetzikon AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti indicati per un impianto ICD o CRT-D secondo le ultime linee guida applicabili e che richiedono la sostituzione del dispositivo o l'aggiornamento del sistema da un precedente ICD (VR/DR/CRT-D).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi soggetto che ha avuto una sostituzione/aggiornamento di ICD/CRT-D secondo le ultime linee guida cliniche pertinenti con un ICD/CRT-D MicroPort CRM per meno di 7 giorni
- Firmato e datato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sostituzione dell'elettrocatetere RV
- Precedente ICD/CRT-D inattivato o già espiantato
- Miocardite attiva
- Prevenzione primaria per cardiomiopatia ventricolare aritmogena, canalopatie ioniche, cardiomiopatia ipertrofica e cardiomiopatia infiltrativa o ereditaria.
- Trapianto di cuore (eseguito o in lista d'attesa) o impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
- Già incluso in uno studio interventistico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o di soddisfare le visite di follow-up come definito nel piano sperimentale
- Età minore (<18 anni) o sotto tutela o detenuti
- Dipendenza o abuso di droghe o alcol in corso che interferirebbe con la capacità del soggetto di essere conforme allo studio.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di shock inappropriati
Lasso di tempo: 2 anni dopo la sostituzione o l'aggiornamento
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Questo endpoint valuterà l'incidenza di shock inappropriati, in una popolazione di pazienti sottoposti a sostituzione del generatore (VR/DR/CRT) o upgrade da un ICD precedentemente impiantato (VR/DR).
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2 anni dopo la sostituzione o l'aggiornamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoff Kolb, Dr., Deutsches Herzzentrum, Lazarettstraße 36, 80636 Munich, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTSY04 - OSIRIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio sarà compilato un rapporto sullo studio clinico e potrà essere effettuata la pubblicazione dei risultati dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .