Badanie obserwacyjne dotyczące niewłaściwych terapii (OSIRIS)
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Badanie obserwacyjne dotyczące niewłaściwych terapii po wymianie ICD
Celem pracy jest ocena częstości występowania niewłaściwych wyładowań po 2 latach w populacji pacjentów poddawanych wymianie generatora (VR/DR/CRT) lub modernizacji z wcześniej wszczepionego ICD (VR/DR)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy zostaną objęci wizytą integracyjną (w ciągu 7 dni po wymianie lub modernizacji generatora) i będą monitorowani podczas wizyty po wymianie (1–6 miesięcy po wymianie lub modernizacji), po 12, 18 i 24 miesiącach od wymiany lub modernizacji . Te wizyty kontrolne będą przeprowadzane w klinice, z wyjątkiem wizyty 18 miesięcy po wymianie lub modernizacji, która może być przeprowadzona poprzez zdalne monitorowanie urządzenia.
Dodatkowe kontrole mogą być wykonywane według uznania lekarza. Dane dotyczące zgłaszanych zdarzeń niepożądanych będą gromadzone przez cały czas trwania badania. Wszystkie dane badawcze będą gromadzone przy użyciu systemu EDC.
Wszystkie dostarczone terapie przeciw tachykardii (wstrząsy lub ATP) zostaną ocenione przez niezależną komisję ekspertów w celu oceny ich przydatności.
Programowanie parametrów urządzenia leży w gestii lekarza (sugerowane ustawienia to strefa monitorowania powolnego częstoskurczu komorowego 150–185 uderzeń na minutę z utrzymywaniem się 30 cykli, strefa częstoskurczu komorowego 185–230 uderzeń na minutę z utrzymywaniem się 16 cykli, zdalne monitorowanie włączone).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
881
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Universitätsklinik Innsbruck - Kardiologie und Angiologie
-
Vienna, Austria
- Akademisches Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Austria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Jette, Belgia
- UZ Brussel
-
Yvoir, Belgia
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- CH du Pays D'Aix
-
Annecy, Francja
- CH Annecy Genevois
-
Avignon, Francja
- Clinique Rhône Durance
-
Brest, Francja
- CHU Brest
-
Clamart, Francja
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Grenoble, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
Libourne, Francja
- CH de Libourne Robert Boulin
-
Limoges, Francja
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Francja
- Hôpital Nord
-
Marseille, Francja
- Hôpital Privé Clairval
-
Montpellier, Francja
- Clinique du Millénaire
-
Nice, Francja
- CHU NICE
-
Nîmes, Francja
- CHU Groupe HU Caremeau
-
Perpignan, Francja
- CH de Perpignan CHG St Jean
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Saint-Étienne, Francja
- Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
-
Toulon, Francja
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
-
Toulouse, Francja
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Valence, Francja
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alzira, Hiszpania
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy
- UKSH Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Munich, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum München
-
Pirna, Niemcy
- Cardiologicum
-
Unna, Niemcy
- Katharinen Hospital Unna
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitätsspital Basel
-
Wetzikon, Szwajcaria
- GZO Spital Wetzikon AG
-
-
-
-
-
Andria, Włochy
- Ospedale L. Bonomo
-
Avellino, Włochy
- Azienda Ospedaliera G. Moscati
-
Chieti, Włochy
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
-
Chioggia, Włochy
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
-
Conegliano, Włochy
- Ospedale Santa Maria dei Battuti
-
L'Aquila, Włochy
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Włochy
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca Granda
-
Monza, Włochy
- Ospedale S. Gerardo
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Policlinico Federico II
-
Ragusa, Włochy
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
Teramo, Włochy
- Ospedale Giuseppe Mazzini
-
Trieste, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Trieste
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wskazani do wszczepienia implantu ICD lub CRT-D zgodnie z najnowszymi obowiązującymi wytycznymi i wymagający wymiany urządzenia lub aktualizacji systemu z poprzedniego ICD (VR/DR/CRT-D).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, u którego wymieniono/zmodernizowano ICD/CRT-D zgodnie z najnowszymi odpowiednimi wytycznymi klinicznymi z urządzeniem MicroPort CRM ICD/CRT-D przez mniej niż 7 dni
- Podpisano i opatrzono datą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wymiana przewodu RV
- Poprzednie ICD/CRT-D inaktywowane lub już usunięte
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Prewencja pierwotna arytmogennej kardiomiopatii komorowej, kanałopatii jonowych, kardiomiopatii przerostowej oraz kardiomiopatii naciekowej lub dziedzicznej.
- Przeszczep serca (zrobiony lub na liście oczekujących) lub wszczepiony z urządzeniem wspomagającym komorę (VAD)
- Został już uwzględniony w badaniu interwencyjnym, które może zniekształcić wyniki tego badania
- Niemożność zrozumienia celu badania lub stawienia się na wizyty kontrolne zgodnie z planem badania
- Małoletni (<18 lat) lub pozostający pod opieką lub przetrzymywany w areszcie
- Ciągłe uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które zakłócałoby zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niewłaściwych wstrząsów
Ramy czasowe: 2 lata po wymianie lub aktualizacji
|
Ten punkt końcowy oceni częstość występowania nieodpowiednich wyładowań w populacji pacjentów poddawanych wymianie generatora (VR/DR/CRT) lub modernizacji z wcześniej wszczepionego ICD (VR/DR).
|
2 lata po wymianie lub aktualizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoff Kolb, Dr., Deutsches Herzzentrum, Lazarettstraße 36, 80636 Munich, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTSY04 - OSIRIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Raport z badania klinicznego zostanie sporządzony pod koniec badania i może zostać opublikowana publikacja wyników badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .