Beobachtungsstudie zu unangemessenen Therapien (OSIRIS)
2. Juni 2023 aktualisiert von: MicroPort CRM
Beobachtungsstudie zu inadäquaten Therapien nach Austausch von ICDs
Der Zweck der Studie besteht darin, die Inzidenz unangemessener Schocks nach 2 Jahren bei einer Population von Patienten zu bewerten, die sich einem Generatoraustausch (VR/DR/CRT) oder einem Upgrade von einem zuvor implantierten ICD (VR/DR) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden werden während eines Aufnahmebesuchs (innerhalb von 7 Tagen nach dem Austausch oder Upgrade des Generators) eingeschlossen und bei einem Besuch nach dem Austausch (1 - 6 Monate nach dem Austausch oder Upgrade) 12, 18 und 24 Monate nach dem Austausch oder Upgrade weiterverfolgt . Diese Nachsorgeuntersuchungen werden in der Klinik durchgeführt, mit Ausnahme der 18 Monate nach dem Austausch oder Upgrade, die durch Fernüberwachung des Geräts durchgeführt werden könnten.
Zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen können nach Ermessen des Arztes durchgeführt werden. Während der gesamten Studie werden Daten zu meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen erhoben. Alle Studiendaten werden mit einem EDC-System erhoben.
Alle verabreichten Antitachykardietherapien (Schock oder ATP) werden von einem unabhängigen Expertengremium auf Angemessenheit überprüft.
Die Programmierung der Geräteparameter liegt im Ermessen des Arztes (empfohlene Einstellungen sind langsame VT-Überwachungszone 150–185 bpm mit 30 Zyklen Persistenz, VT-Zone 185–230 bpm mit 16 Zyklen Persistenz, Fernüberwachung aktiviert).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
881
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jette, Belgien
- UZ Brussel
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Yvoir, Belgien
- UCL Mont-Godinne
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Kiel, Deutschland
- UKSH Schleswig Holstein Campus Kiel
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Munich, Deutschland
- Deutsches Herzzentrum München
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Pirna, Deutschland
- Cardiologicum
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Unna, Deutschland
- Katharinen Hospital Unna
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Aix-en-Provence, Frankreich
- CH du Pays D'Aix
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Annecy, Frankreich
- CH Annecy Genevois
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Avignon, Frankreich
- Clinique Rhône Durance
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Brest, Frankreich
- CHU Brest
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Clamart, Frankreich
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Grenoble, Frankreich
- CHU de GRENOBLE
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Libourne, Frankreich
- CH de Libourne Robert Boulin
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Limoges, Frankreich
- CHU Dupuytren
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Marseille, Frankreich
- Hôpital Nord
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Marseille, Frankreich
- Hôpital Privé Clairval
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Montpellier, Frankreich
- Clinique du Millénaire
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Nice, Frankreich
- CHU NICE
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Nîmes, Frankreich
- CHU Groupe HU Caremeau
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Perpignan, Frankreich
- CH de Perpignan CHG St Jean
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Poitiers, Frankreich
- CHU Poitiers
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Saint-Étienne, Frankreich
- Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
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Toulon, Frankreich
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
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Toulouse, Frankreich
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Valence, Frankreich
- Centre Hospitalier de Valence
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Andria, Italien
- Ospedale L. Bonomo
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Avellino, Italien
- Azienda Ospedaliera G. Moscati
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Chieti, Italien
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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Chioggia, Italien
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
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Conegliano, Italien
- Ospedale Santa Maria dei Battuti
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L'Aquila, Italien
- Ospedale San Salvatore
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Milan, Italien
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca Granda
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Monza, Italien
- Ospedale S. Gerardo
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Napoli, Italien
- Ospedale Policlinico Federico II
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Ragusa, Italien
- Ospedale Giovanni Paolo II
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Teramo, Italien
- Ospedale Giuseppe Mazzini
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Trieste, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Trieste
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Zwolle, Niederlande
- Isala Klinieken
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
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Wetzikon, Schweiz
- GZO Spital Wetzikon AG
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Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alzira, Spanien
- Hospital Universitario de La Ribera
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Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Malaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
- St. Mary Medical Center
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Belfast Health & Social Care Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Northampton, Vereinigtes Königreich
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Innsbruck, Österreich
- Universitätsklinik Innsbruck - Kardiologie und Angiologie
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Vienna, Österreich
- Akademisches Krankenhaus Wien
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Wiener Neustadt, Österreich
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die gemäß den neuesten geltenden Richtlinien für ein ICD- oder CRT-D-Implantat indiziert sind und einen Geräteaustausch oder ein System-Upgrade von einem früheren ICD (VR/DR/CRT-D) benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Proband, bei dem ein ICD/CRT-D-Ersatz/Upgrade gemäß den neuesten relevanten klinischen Richtlinien mit einem MicroPort CRM ICD/CRT-D für weniger als 7 Tage durchgeführt wurde
- Unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ersatz der RV-Elektrode
- Vorheriger ICD/CRT-D inaktiviert oder bereits explantiert
- Aktive Myokarditis
- Primärprävention für arrhythmogene ventrikuläre Kardiomyopathie, Ionenkanalopathien, hypertrophe Kardiomyopathie und infiltrative oder vererbte Kardiomyopathie.
- Herztransplantation (durchgeführt oder auf Warteliste) oder implantiert mit einem ventrikulären Unterstützungssystem (VAD)
- Bereits in einer Interventionsstudie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
- Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Folgebesuche zu treffen, wie im Untersuchungsplan definiert
- Minderjährig (< 18 Jahre) oder unter Vormundschaft oder in Haft gehalten
- Anhaltende Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie einzuhalten.
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten unangemessener Schocks
Zeitfenster: 2 Jahre nach Austausch oder Upgrade
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Dieser Endpunkt bewertet die Inzidenz unangemessener Schocks bei einer Population von Patienten, die sich einem Generatoraustausch (VR/DR/CRT) oder einem Upgrade von einem zuvor implantierten ICD (VR/DR) unterziehen.
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2 Jahre nach Austausch oder Upgrade
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoff Kolb, Dr., Deutsches Herzzentrum, Lazarettstraße 36, 80636 Munich, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RTSY04 - OSIRIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Am Ende der Studie wird ein klinischer Studienbericht erstellt und es kann eine Veröffentlichung der Studienergebnisse erfolgen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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