Estudio observacional sobre terapias inapropiadas (OSIRIS)
2 de junio de 2023 actualizado por: MicroPort CRM
Estudio observacional sobre terapias inapropiadas después del reemplazo de DAI
El propósito del estudio es evaluar la incidencia de descargas inapropiadas a los 2 años, en una población de pacientes sometidos a un reemplazo de generador (VR/DR/CRT) o actualización de un ICD previamente implantado (VR/DR)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos se incluirán durante una visita de inclusión (dentro de los 7 días posteriores al reemplazo o la actualización del generador) y se les hará un seguimiento en una visita posterior al reemplazo (1 a 6 meses después del reemplazo o la actualización), a los 12, 18 y 24 meses posteriores al reemplazo o la actualización. . Estas visitas de seguimiento se realizarán en la clínica, excepto la visita de actualización o reemplazo posterior a los 18 meses, que podría realizarse a través del control remoto del dispositivo.
Se pueden realizar seguimientos adicionales a discreción del médico. Los datos sobre eventos adversos notificables se recopilarán a lo largo del estudio. Todos los datos del estudio se recopilarán utilizando un sistema EDC.
Todas las terapias antitaquicardia administradas (choque o ATP) serán revisadas por una junta independiente de expertos para evaluar su idoneidad.
La programación de los parámetros del dispositivo queda a discreción del médico (la configuración sugerida es zona de monitorización de TV lenta 150 - 185 lpm con persistencia de 30 ciclos, zona de TV 185 - 230 lpm con persistencia de 16 ciclos, monitorización remota activada).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
881
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine Guihard, Clinical Project Manager
- Número de teléfono: +33 1 46 01 33 20
- Correo electrónico: antoine.guihard@crm.microport.com
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania
- UKSH Schleswig Holstein Campus Kiel
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Munich, Alemania
- Deutsches Herzzentrum München
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Pirna, Alemania
- Cardiologicum
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Unna, Alemania
- Katharinen Hospital Unna
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Innsbruck, Austria
- Universitätsklinik Innsbruck - Kardiologie und Angiologie
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Vienna, Austria
- Akademisches Krankenhaus Wien
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Wiener Neustadt, Austria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Jette, Bélgica
- UZ Brussel
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Yvoir, Bélgica
- UCL Mont-Godinne
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alzira, España
- Hospital Universitario de la Ribera
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Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Malaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Medical Center
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Aix-en-Provence, Francia
- CH du Pays d'Aix
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Annecy, Francia
- Ch Annecy Genevois
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Avignon, Francia
- Clinique Rhône Durance
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Clamart, Francia
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Libourne, Francia
- CH de Libourne Robert Boulin
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Limoges, Francia
- Chu Dupuytren
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Marseille, Francia
- Hopital Nord
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Marseille, Francia
- Hôpital privé Clairval
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Montpellier, Francia
- Clinique du Millenaire
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Nice, Francia
- CHU Nice
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Nîmes, Francia
- CHU Groupe HU Caremeau
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Perpignan, Francia
- CH de Perpignan CHG St Jean
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Saint-Étienne, Francia
- CHU - Hôpital Nord - Saint-Étienne
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Toulon, Francia
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Valence, Francia
- Centre Hospitalier de Valence
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Andria, Italia
- Ospedale L. Bonomo
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Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Moscati
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Chieti, Italia
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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Chioggia, Italia
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
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Conegliano, Italia
- Ospedale Santa Maria dei Battuti
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L'Aquila, Italia
- Ospedale San Salvatore
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Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca Granda
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Monza, Italia
- Ospedale S. Gerardo
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Napoli, Italia
- Ospedale Policlinico Federico II
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Ragusa, Italia
- Ospedale Giovanni Paolo II
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Teramo, Italia
- Ospedale Giuseppe Mazzini
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Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Trieste
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health & Social Care Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Basel, Suiza
- Universitatsspital Basel
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Wetzikon, Suiza
- GZO Spital Wetzikon AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes indicados para un implante ICD o CRT-D de acuerdo con las últimas pautas aplicables y que requieren un reemplazo del dispositivo o una actualización del sistema de un ICD anterior (VR/DR/CRT-D).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto que haya tenido un reemplazo/actualización de ICD/CRT-D de acuerdo con las últimas pautas clínicas relevantes con un MicroPort CRM ICD/CRT-D por menos de 7 días
- Firmado y fechado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Reemplazo de cables de vehículos recreativos
- ICD/CRT-D anterior inactivado o ya explantado
- Miocarditis activa
- Prevención primaria de la Miocardiopatía Ventricular Arritmogénica, Canalopatías Iónicas, Miocardiopatía Hipertrófica y Miocardiopatía Infiltrativa o Hereditaria.
- Trasplante de corazón (realizado o en lista de espera) o implantado con un dispositivo de asistencia ventricular (VAD)
- Ya incluido en un estudio de intervención que podría confundir los resultados de este estudio
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio o para cumplir con las visitas de seguimiento según lo definido en el plan de investigación
- Menor de edad (<18 años) o bajo tutela o detenido
- Adicción o abuso continuo de drogas o alcohol que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el estudio.
- Esperanza de vida menor a 1 año
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de choques inapropiados
Periodo de tiempo: 2 años después del reemplazo o actualización
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Este criterio de valoración evaluará la incidencia de descargas inapropiadas en una población de pacientes que se someten a un reemplazo de generador (VR/DR/CRT) o actualización de un ICD previamente implantado (VR/DR).
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2 años después del reemplazo o actualización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoff Kolb, Dr., Deutsches Herzzentrum, Lazarettstraße 36, 80636 Munich, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RTSY04 - OSIRIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se completará un informe de estudio clínico al final del estudio y se podrá realizar la publicación de los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .