Observationsstudie om uhensigtsmæssige terapier (OSIRIS)
2. juni 2023 opdateret af: MicroPort CRM
Observationsundersøgelse om uhensigtsmæssige terapier efter udskiftning af ICD'er
Formålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af uhensigtsmæssige stød efter 2 år i en population af patienter, der gennemgår en generatorudskiftning (VR/DR/CRT) eller opgradering fra en tidligere implanteret ICD (VR/DR)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle emner vil blive inkluderet under et inklusionsbesøg (inden for 7 dage efter udskiftning eller opgradering af generator) og følges op ved et besøg efter udskiftning (1 - 6 måneder efter udskiftning eller opgradering), 12, 18 og 24 måneder efter udskiftning eller opgradering . Disse opfølgningsbesøg vil blive udført i klinikken bortset fra de 18 måneder efter udskiftnings- eller opgraderingsbesøg, som kan udføres via fjernovervågning af enheden.
Yderligere opfølgninger kan udføres efter lægens skøn. Data om rapporterbare bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet ved hjælp af et EDC-system.
Alle leverede anti-takykardibehandlinger (chok eller ATP) vil blive gennemgået af et uafhængigt ekspertråd for at vurdere hensigtsmæssigheden.
Programmeringen af enhedsparametrene er efter lægens skøn (foreslåede indstillinger er langsom VT-overvågningszone 150 - 185 bpm med 30 cyklusser persistens, VT-zone 185 - 230 bpm med 16 cyklusser persistens, fjernovervågning aktiveret).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
881
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antoine Guihard, Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +33 1 46 01 33 20
- E-mail: antoine.guihard@crm.microport.com
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgien
- UZ Brussel
-
Yvoir, Belgien
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Northampton, Det Forenede Kongerige
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig
- CH du Pays d'Aix
-
Annecy, Frankrig
- Ch Annecy Genevois
-
Avignon, Frankrig
- Clinique Rhône Durance
-
Brest, Frankrig
- CHU Brest
-
Clamart, Frankrig
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de GRENOBLE
-
Libourne, Frankrig
- CH de Libourne Robert Boulin
-
Limoges, Frankrig
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Frankrig
- Hopital Nord
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital privé Clairval
-
Montpellier, Frankrig
- Clinique du Millénaire
-
Nice, Frankrig
- CHU Nice
-
Nîmes, Frankrig
- CHU Groupe HU Caremeau
-
Perpignan, Frankrig
- CH de Perpignan CHG St Jean
-
Poitiers, Frankrig
- CHU Poitiers
-
Saint-Étienne, Frankrig
- CHU - Hôpital Nord - Saint-Étienne
-
Toulon, Frankrig
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
-
Toulouse, Frankrig
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Valence, Frankrig
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Andria, Italien
- Ospedale L. Bonomo
-
Avellino, Italien
- Azienda Ospedaliera G. Moscati
-
Chieti, Italien
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
-
Chioggia, Italien
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
-
Conegliano, Italien
- Ospedale Santa Maria dei Battuti
-
L'Aquila, Italien
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Italien
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca Granda
-
Monza, Italien
- Ospedale S. Gerardo
-
Napoli, Italien
- Ospedale Policlinico Federico II
-
Ragusa, Italien
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
Teramo, Italien
- Ospedale Giuseppe Mazzini
-
Trieste, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Trieste
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
-
Wetzikon, Schweiz
- GZO Spital Wetzikon AG
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alzira, Spanien
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Malaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland
- UKSH Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Munich, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum München
-
Pirna, Tyskland
- Cardiologicum
-
Unna, Tyskland
- Katharinen Hospital Unna
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Universitätsklinik Innsbruck - Kardiologie und Angiologie
-
Vienna, Østrig
- Akademisches Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Østrig
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er indiceret til et ICD- eller CRT-D-implantat i henhold til de seneste gældende retningslinjer og kræver en enhedsudskiftning eller systemopgradering fra en tidligere ICD (VR/DR/CRT-D).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert forsøgsperson, der havde en ICD/CRT-D erstatning/opgradering i henhold til de seneste relevante kliniske retningslinjer med en MicroPort CRM ICD/CRT-D i mindre end 7 dage
- Underskrevet og dateret den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Udskiftning af ledninger til autocampere
- Tidligere ICD/CRT-D inaktiveret eller allerede eksplanteret
- Aktiv myocarditis
- Primær forebyggelse af arytmogen ventrikulær kardiomyopati, ionkanalopatier, hypertrofisk kardiomyopati og infiltrativ eller arvelig kardiomyopati.
- Hjertetransplantation (udført eller på venteliste) eller implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
- Allerede inkluderet i en interventionsundersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller til at møde opfølgende besøg som defineret i undersøgelsesplanen
- Mindreårige (<18 år) eller under værgemål eller tilbageholdt
- Igangværende stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug, som ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsen.
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uhensigtsmæssige stød
Tidsramme: 2 år efter udskiftning eller opgradering
|
Dette endepunkt vil vurdere forekomsten af uhensigtsmæssige stød i en population af patienter, der gennemgår en generatorudskiftning (VR/DR/CRT) eller opgradering fra en tidligere implanteret ICD (VR/DR).
|
2 år efter udskiftning eller opgradering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoff Kolb, Dr., Deutsches Herzzentrum, Lazarettstraße 36, 80636 Munich, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RTSY04 - OSIRIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
En klinisk undersøgelsesrapport vil blive færdiggjort ved afslutningen af undersøgelsen, og offentliggørelse af undersøgelsesresultater kan udføres
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .