Observační studie o nevhodných terapiích (OSIRIS)
2. června 2023 aktualizováno: MicroPort CRM
Observační studie o nevhodných terapiích po výměně ICD
Účelem studie je posoudit výskyt nevhodných výbojů po 2 letech v populaci pacientů podstupujících výměnu generátoru (VR/DR/CRT) nebo upgrade z dříve implantovaného ICD (VR/DR).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni jedinci budou zahrnuti během inkluzní návštěvy (do 7 dnů po výměně nebo upgradu generátoru) a sledováni při návštěvě po výměně (1–6 měsíců po výměně nebo upgradu), 12, 18 a 24 měsíců po výměně nebo upgradu . Tyto následné návštěvy budou prováděny na klinice s výjimkou návštěvy 18 měsíců po výměně nebo upgradu, kterou lze provést prostřednictvím vzdáleného monitorování zařízení.
Další kontroly mohou být provedeny podle uvážení lékaře. Údaje o nežádoucích příhodách, které lze hlásit, budou shromažďovány v průběhu studie. Všechna data studie budou shromažďována pomocí systému EDC.
Všechny dodané antitachykardické terapie (šok nebo ATP) budou přezkoumány nezávislou komisí odborníků za účelem vyhodnocení vhodnosti.
Programování parametrů přístroje je na uvážení lékaře (doporučené nastavení je pomalé pásmo monitorování VT 150 - 185 bpm s perzistencí 30 cyklů, pásmo VT 185 - 230 bpm s perzistencí 16 cyklů, aktivní vzdálené sledování).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
881
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie
- UZ Brussel
-
Yvoir, Belgie
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- CH du Pays D'Aix
-
Annecy, Francie
- CH Annecy Genevois
-
Avignon, Francie
- Clinique Rhône Durance
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
Clamart, Francie
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Grenoble, Francie
- CHU de GRENOBLE
-
Libourne, Francie
- CH de Libourne Robert Boulin
-
Limoges, Francie
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Francie
- Hôpital Nord
-
Marseille, Francie
- Hôpital Privé Clairval
-
Montpellier, Francie
- Clinique du Millénaire
-
Nice, Francie
- CHU NICE
-
Nîmes, Francie
- CHU Groupe HU Caremeau
-
Perpignan, Francie
- CH de Perpignan CHG St Jean
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
Saint-Étienne, Francie
- Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
-
Toulon, Francie
- CHI Toulon La Seyne Sur Mer
-
Toulouse, Francie
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Valence, Francie
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Andria, Itálie
- Ospedale L. Bonomo
-
Avellino, Itálie
- Azienda Ospedaliera G. Moscati
-
Chieti, Itálie
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
-
Chioggia, Itálie
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
-
Conegliano, Itálie
- Ospedale Santa Maria dei Battuti
-
L'Aquila, Itálie
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Itálie
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca Granda
-
Monza, Itálie
- Ospedale S. Gerardo
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Policlinico Federico II
-
Ragusa, Itálie
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
Teramo, Itálie
- Ospedale Giuseppe Mazzini
-
Trieste, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Trieste
-
-
-
-
-
Kiel, Německo
- UKSH Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Munich, Německo
- Deutsches Herzzentrum München
-
Pirna, Německo
- Cardiologicum
-
Unna, Německo
- Katharinen Hospital Unna
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Universitätsklinik Innsbruck - Kardiologie und Angiologie
-
Vienna, Rakousko
- Akademisches Krankenhaus Wien
-
Wiener Neustadt, Rakousko
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Cambridge, Spojené království
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Northampton, Spojené království
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medicine Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alzira, Španělsko
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitätsspital Basel
-
Wetzikon, Švýcarsko
- GZO Spital Wetzikon AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti indikovaní k implantaci ICD nebo CRT-D podle nejnovějších platných směrnic a vyžadující výměnu zařízení nebo upgrade systému z předchozího ICD (VR/DR/CRT-D).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli subjekt, který měl výměnu/upgrade ICD/CRT-D podle nejnovějších relevantních klinických pokynů s MicroPort CRM ICD/CRT-D po dobu kratší než 7 dní
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Výměna RV elektrody
- Předchozí ICD/CRT-D inaktivované nebo již explantované
- Aktivní myokarditida
- Primární prevence arytmogenní komorové kardiomyopatie, iontových kanálopatií, hypertrofické kardiomyopatie a infiltrativní nebo dědičné kardiomyopatie.
- Transplantace srdce (provedena nebo na čekací listině) nebo implantována pomocí zařízení na podporu srdeční komory (VAD)
- Již zahrnuto do intervenční studie, která by mohla zmást výsledky této studie
- Neschopnost porozumět účelu studie nebo absolvovat následné návštěvy, jak je definováno v plánu výzkumu
- Nezletilý (<18 let) nebo pod opatrovnictvím nebo ve vazbě
- Pokračující závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušovaly schopnost subjektu vyhovět studii.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevhodných otřesů
Časové okno: 2 roky po výměně nebo upgradu
|
Tento cílový bod posoudí výskyt nevhodných výbojů v populaci pacientů podstupujících výměnu generátoru (VR/DR/CRT) nebo upgrade z dříve implantovaného ICD (VR/DR).
|
2 roky po výměně nebo upgradu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoff Kolb, Dr., Deutsches Herzzentrum, Lazarettstraße 36, 80636 Munich, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RTSY04 - OSIRIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na konci studie bude dokončena zpráva o klinické studii a může být provedeno zveřejnění výsledků studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .