구제 수술 후 PD-1 항체 보조제를 사용한 고위험 재발성 또는 2차 원발성 HNSCC(RePASS) (RePASS)

포함 기준:

• 1. 두경부의 재발성 또는 이차 원발성 편평 세포 암종(SCC)의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 확인된 진단. 구인두 암종에 대해 알려진 p16 상태.

  2. 환자는 이전에 최소 45 Gy로 조사된 영역에서 현재 종양 부피의 ≥ 75%인 두경부 SCC에 대한 사전 방사선 조사를 받았거나 첫 번째 조사와 재 조사 필드 사이의 교차점이 다음보다 커야 합니다. 65%.

  3. 구제술 후 고위험인자가 1개 이상 있는 환자 ①양성 절제면; ②마진(<5mm); ③ENE;④PNI;⑤LVI; ⑤ rStaging III-IV(AJCC 8차).

  4. 구제 수술 후 육안으로 보이는 잔류 질환이 없습니다.

  5.원격전이가 없다.

  6.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) 수행 척도: 0-1.

  7. 적절한 장기 및 골수 기능: CBC: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9 / L; 혈소판 수(PLT) ≥ 80 × 10^9 / L; 헤모글로빈 함량(HGB) ≥ 8.0g/dL.

간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN.

신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN.

8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 < 72시간 동안 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

9. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 요법 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.

10. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

11. 예정된 방문 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 자발적으로 서명한 서면 동의서.

제외 기준:

• 1. 임신 또는 수유 중인 여성.

  2. 간질성폐렴, 포도막염, 크론병, 자가면역갑상선염 등의 활동성 자가면역질환이 알려지거나 의심되는 자. 완치된 소아 천식, I형 진성 당뇨병 및 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자.

  3. 전신성 면역억제제를 사용하고 있고 등록 전 2주 이내에 투여를 지속하는 피험자.

  4. 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나, 조사 에이전트의 연구에 참여하고 무작위 배정 전 4주 이내에 연구 요법을 받았거나 조사 장치를 사용했습니다.

  5. 완치된 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암 및 표재성 방광암을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었다.

  6. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA4 항체를 사용한 사전 치료.

  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 수반 질병: 활동성 또는 제대로 조절되지 않는 중증 감염 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성) 알려진 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBV DNA 양성) 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염 (HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성) 감염 활동성 결핵 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV) 또는 증상이 있고 잘 조절되지 않는 부정맥 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg) 심근을 포함한 이전 동맥 혈전색전증 사건 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작, 등록 6개월 이내.

  8. 연구자의 판단에 따라, 피험자는 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상, 가족 또는 사회적 요인과 같이 본 연구의 중간 종료를 야기할 수 있는 다른 요인을 가지고 있습니다. 피험자의 안전 또는 시험 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.