Bupivacaine Liposome을 사용한 어깨 전치환술 후 통증 관리 개선
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구를 위해 조사관은 그룹당 총 20개의 사례를 사용합니다.
HIPAA 면제는 심사 목적으로 사용됩니다. 조사관은 전자 의료 기록 시스템(EPIC)을 사용하여 매사추세츠 대학교 의과대학(UMass) 시스템에서 피험자를 선별할 것입니다.
피험자는 연구 계획의 뒷부분에 설명된 대로 모집되고 동의될 것입니다.
피험자는 난수 생성기를 사용하여 두 그룹(표준 치료 또는 BL)으로 무작위 배정됩니다. 마취제 종류와 함께 임의의 숫자가 봉투에 저장되며 각 일자에 ISNB(interscalene nerve block) 순서대로 개봉됩니다.
그룹 1: 표준 요법
- 스탠딩 아세트아미노펜 650mg q6시간, 가바펜틴 300mg q8시간 및 필요에 따라 4시간마다 옥시코돈을 포함한 표준 수술 전 및 수술 후 의료 요법(간 기능, 신장 기능 또는 현재 급성 통증 서비스(APS ) 마취 전문의)
- 부피바카인 혼합물이 포함된 수술 전 초음파 유도 ISNB: 20ml 0.5% 부피바카인 및 에피네프린 1:200,000.
그룹 2: BL
- 스탠딩 아세트아미노펜 650mg q6hours, gabapentin 300mg q8hours 및 필요에 따라 4시간마다 옥시코돈을 포함한 표준 수술 전 및 수술 후 의료 요법 )
- 0.5% 부피바카인 10ml와 에피네프린 1:200,000 및 BL 1.33% 10ml로 구성된 20ml 혼합물이 포함된 수술 전 초음파 유도 ISNB
현재 관행에 따라 모든 피험자는 미다졸람과 펜타닐로 사전 투약을 하고 기관내관(ETT)으로 전신 마취(GA)를 합니다. 프로포폴은 GA 유도에 사용됩니다. 수술 중 속효성 마약(펜타닐) 투여는 마취팀의 재량에 따릅니다.
BL을 사용하므로 수술 중 추가적인 국소마취제를 사용하지 않습니다. 마취 유도 또는 유지를 위한 리도카인 또는 수술 부위 침윤을 위한 국소 마취제). 케타민은 마취/진통 보조제로 사용되지 않습니다.
그 후 모든 환자는 표준 프로토콜을 유지합니다. PACU에서 피험자는 통증 조절을 위해 IV 하이드로모르폰을 투여받습니다. 수술 후 바닥에 있는 피험자는 필요에 따라 4시간마다 옥시코돈(중등도 통증의 경우 5mg, 심한 통증의 경우 10mg)과 돌발성 통증의 경우 0.4mg IV 하이드로모르폰으로 통증을 관리합니다.
피험자의 수술 후 오피오이드 소비 및 통증 점수는 차트에서 얻을 수 있습니다. 피험자는 수술 전, 수술 후 날(POD) 1 및 POD 2(환자가 병원에서 퇴원하지 않은 경우)에 간략한 통증 인벤토리 약식 양식을 작성합니다.
맹검 이 연구에서 조사관은 약물을 보관하고 수술 당일에 약물을 공급할 조사 약물 약국과 협력할 것입니다. 모든 피험자가 ISNB를 받게 되므로 피험자는 눈이 멀게 됩니다. 외과의, 마취과 팀, 마취 후 치료실(PACU) 및 간호사도 그룹 배정을 인식하지 못하고 약물을 투여하고 통증 점수를 기록할 때 임상적 판단과 피험자의 보고를 사용합니다. 통증 조절에 대한 피험자의 만족도에 대한 조사 및 피험자의 기록으로부터의 데이터 수집은 주사 수행에 관여하지 않는 연구 조사관에 의해 수행될 것입니다.
신경 차단을 수행하는 마취과 의사는 맹검되지 않지만(부피바카인 리포좀 용액은 현탁액이고 흰색인 반면 부피바카인 용액은 투명하기 때문에) 피험자 또는 데이터 수집에 대한 추가 평가에는 참여하지 않습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어깨 전치환술(TSR) 또는 역 TSR 수술을 받는 18세 이상의 성인 피험자.
- 지역 신경 차단에 대한 기준을 충족합니다.
- 60kg 이상의 무게(리포솜 부피바카인 및 부피바카인 투여량을 3mg/kg 미만으로 유지하는 것이 안전함).
제외 기준:
- 최근 약물 사용
- 만성 부프레노르핀 요법(오피오이드 대체 또는 통증 조절을 위한) 대상자.
- 수술 사지의 신경 손상(경추 협착증, 외상 등).
- 응고병증
- 중대한 간 질환이 있는 피험자(부피바카인과 같은 아미드 유형 국소 마취제는 간에서 대사됨).
- 신경 차단 부위 근처 또는 부위의 감염.
- 국소 마취의 피험자 거부.
- 취약계층(수감자, 정신장애/치매 등)
- 통역 서비스가 필요한 과목(영어 미숙).
- 반-횡격막 마비 또는 반-횡격막 마비를 견딜 수 없는 빈약한 심폐 예비력을 가진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 리포좀
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다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사제의 모르핀 등가 용량
기간: 처음 24시간
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수술 후 처음 24시간 이내에 아편유사제의 모르핀 등가 용량(MED)(PACU 및 바닥에 있는 약물 포함)
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처음 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드의 모르핀 등가 용량
기간: 24~48시간
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수술 후 처음 24-48시간 이내에 아편유사제의 모르핀 등가 용량(MED)(PACU 및 바닥에 투약 포함)
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24~48시간
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시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 24~48시간
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수술 후 첫 24시간 및 24-48시간 동안 Visual Analogue Scale Pain Score(VAS)
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24~48시간
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병원 체류 기간
기간: 연구 완료까지 평균 2~3일
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병원 체류 기간
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연구 완료까지 평균 2~3일
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수술 후 간략한 통증 목록 약식
기간: <1일, 1일 및 2일
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POD 0, POD 1 및 POD 2에서 수술 전 간단한 통증 인벤토리 Short Form
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<1일, 1일 및 2일
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비용 분석
기간: 연구 완료까지 평균 2~3일
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각 기술의 비용 추정
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연구 완료까지 평균 2~3일
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오피오이드 투여
기간: 최대 72시간
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첫 번째 오피오이드 투여 시간
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Chan, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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