Förbättra smärtbehandling efter total axelersättning med bupivacainliposomer

För pilotstudien kommer utredarna att använda totalt 20 fall per grupp.

En HIPAA Waiver kommer att användas för screeningsändamål. Utredarna kommer att använda det elektroniska journalsystemet (EPIC) för att screena efter ämnen i University of Massachusetts Medical (UMass) system.

Försökspersoner kommer att rekryteras och ge sitt samtycke enligt beskrivningen senare i studieplanen.

Försökspersoner kommer att randomiseras till de två grupperna (standardterapi eller BL) med hjälp av en slumptalsgenerator. Det slumpmässiga numret med typen av bedövningsmedel kommer att lagras i kuvert och kommer att öppnas i sekvens varje dag av interscalene nervblocket (ISNB).

1. Grupp 1: Standardterapi

   1. Standard preoperativ och postoperativ medicinsk regim inklusive stående paracetamol 650 mg q6 timmar, gabapentin 300 mg q8 timmar och vid behov oxikodon var 4:e timme (såvida det inte finns kontraindikationer på grund av leverfunktion, njurfunktion eller ålder som för närvarande bestäms av akut smärttjänst (APS) ) anestesiolog)
   2. Preoperativ, ultraljudsguidad ISNB med bupivakainblandning: 20ml 0,5% bupivakain och adrenalin 1:200 000.

2. Grupp 2: BL

   1. Standard preoperativ och postoperativ medicinsk regim inklusive stående paracetamol 650 mg q6 timmar, gabapentin 300 mg q8 timmar och vid behov oxikodon var 4:e timme (såvida det inte finns kontraindikationer på grund av leverfunktion, njurfunktion, ålder eller aktuell terapi som för närvarande bestäms av APS-läkaren )
   2. Preoperativ ultraljudsguidad ISNB med en 20 ml blandning bestående av 10 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 och 10 ml BL 1,33 %

I enlighet med vår nuvarande praxis kommer alla försökspersoner att ha premedicinering med midazolam och fentanyl och generell anestesi (GA) med endotrakealtub (ETT). Propofol kommer att användas för induktion av GA. Under operationen kommer administrering av kortverkande narkotika (fentanyl) att bestämmas av anestesiteamet.

Eftersom BL kommer att användas kommer inga ytterligare lokalanestetika att användas under operationen (dvs. lidokain för induktion eller underhåll av anestesi, eller lokalanestetika för infiltration inom det kirurgiska området). Ketamin kommer inte att användas som anestetikum/smärtstillande tillsats

Efter detta kommer alla patienter att förbli på våra standardprotokoll. I PACU kommer försökspersonerna att få IV hydromorfon för smärtkontroll. Väl på det postoperativa golvet kommer patientens smärta att hanteras med oxikodon efter behov var 4:e timme (5 mg för måttlig smärta, 10 mg för svår smärta) och 0,4 mg IV hydromorfon för genombrottssmärta.

Försökspersonens postoperativa opioidkonsumtion och smärtpoäng kommer att erhållas från deras diagram. Försökspersonerna kommer att fylla i ett kort formulär för kort smärtinventering preoperativt, på postoperativ dag (POD) 1 och POD 2 (om patienterna inte har skrivits ut från sjukhuset).

Blindning I den här studien kommer utredarna att arbeta med Investigational Drug Pharmacy, som kommer att lagra medicinerna och tillhandahålla mediciner på operationsdagen. Försökspersoner kommer att bli blinda, eftersom alla försökspersoner kommer att få en ISNB. Kirurgen, anestesiologteamet, post-anesthesia care unit (PACU) och golvsköterskor kommer inte heller att vara medvetna om gruppuppdrag och kommer att använda sitt kliniska omdöme och försökspersoners rapportering när de administrerar mediciner och registrerar smärtpoäng. Undersökningar om försökspersoners tillfredsställelse med smärtkontroll, samt datainsamling från försökspersoners register kommer att göras av studieutredare som inte är involverade i att utföra injektioner.

Anestesiologerna som utför nervblockeringen kommer inte att bli blinda (eftersom Bupivacaine Liposome-lösningen är en suspension och är vit, medan bupivacainlösningen är klar), men kommer inte att delta i ytterligare utvärderingar av försökspersonerna eller datainsamling.