Verbesserung der Schmerzbehandlung nach Schulter-Totalersatz mit Bupivacain-Liposomen

Für die Pilotstudie werden die Ermittler insgesamt 20 Fälle pro Gruppe verwenden.

Eine HIPAA-Verzichtserklärung wird zu Überprüfungszwecken verwendet. Die Ermittler werden das elektronische Krankenaktensystem (EPIC) verwenden, um nach Probanden im System der University of Massachusetts Medical (UMass) zu suchen.

Die Probanden werden wie später im Studienplan beschrieben rekrutiert und eingewilligt.

Die Probanden werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators in die beiden Gruppen (Standardtherapie oder BL) randomisiert. Die Zufallszahl mit der Art des Anästhetikums wird in Umschlägen gespeichert und an jedem Tag der Skalenusblockade (ISNB) der Reihe nach geöffnet.

1. Gruppe 1: Standardtherapie

   1. Prä- und postoperatives medizinisches Standardregime, einschließlich Paracetamol im Stehen 650 mg alle 6 Stunden, Gabapentin 300 mg alle 8 Stunden und nach Bedarf Oxycodon alle 4 Stunden (es sei denn, es bestehen Kontraindikationen aufgrund von Leberfunktion, Nierenfunktion oder Alter, wie derzeit vom Akutschmerzdienst (APS ) Anästhesist)
   2. Präoperative, ultraschallgesteuerte ISNB mit einer Bupivacain-Mischung: 20 ml 0,5 % Bupivacain und Epinephrin 1:200.000.

2. Gruppe 2: Bl

   1. Präoperatives und postoperatives Standard-Medizinregime einschließlich Acetaminophen im Stehen 650 mg alle 6 Stunden, Gabapentin 300 mg alle 8 Stunden und nach Bedarf Oxycodon alle 4 Stunden (es sei denn, es bestehen Kontraindikationen aufgrund von Leberfunktion, Nierenfunktion, Alter oder aktueller Therapie, wie derzeit vom APS-Anästhesisten festgelegt). )
   2. Präoperative ultraschallgeführte ISNB mit einer 20-ml-Mischung bestehend aus 10 ml 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 und 10 ml BL 1,33 %

In Übereinstimmung mit unserer derzeitigen Praxis erhalten alle Probanden eine Prämedikation mit Midazolam und Fentanyl und eine Vollnarkose (GA) mit Endotrachealtubus (ETT). Propofol wird zur Induktion von GA verwendet. Während der Operation liegt die Verabreichung von kurzwirksamen Narkotika (Fentanyl) im Ermessen des Anästhesieteams.

Da BL verwendet wird, werden während der Operation keine zusätzlichen Lokalanästhetika verwendet (d. h. Lidocain zur Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Anästhesie oder Lokalanästhetika zur Infiltration im Operationsfeld). Ketamin wird nicht als Anästhetikum/Analgetikum verwendet

Danach bleiben alle Patienten bei unseren Standardprotokollen. In der PACU erhalten die Probanden IV-Hydromorphon zur Schmerzkontrolle. Auf der postoperativen Etage werden die Schmerzen der Probanden nach Bedarf alle 4 Stunden mit Oxycodon behandelt (5 mg für mäßige Schmerzen, 10 mg für starke Schmerzen) und 0,4 mg IV Hydromorphon für Durchbruchschmerzen.

Der postoperative Opioidverbrauch und die Schmerzwerte des Probanden werden aus seinen Diagrammen entnommen. Die Probanden füllen präoperativ, am postoperativen Tag (POD) 1 und POD 2 (wenn die Patienten nicht aus dem Krankenhaus entlassen wurden) ein kurzes Schmerzinventar-Kurzformular aus.

Verblindung In dieser Studie arbeiten die Prüfärzte mit der Investigational Drug Pharmacy zusammen, die die Medikamente lagert und am Tag der Operation mit Medikamenten versorgt. Die Probanden werden verblindet, da alle Probanden eine ISNB erhalten. Der Chirurg, das Anästhesiologieteam, die Postanästhesiestation (PACU) und die Bodenschwestern sind sich der Gruppenzuordnung ebenfalls nicht bewusst und verwenden ihr klinisches Urteilsvermögen und die Berichte der Probanden, wenn sie Medikamente verabreichen und Schmerzwerte aufzeichnen. Umfragen zur Zufriedenheit der Probanden mit der Schmerzkontrolle sowie die Datenerhebung aus den Aufzeichnungen der Probanden werden von Studienforschern durchgeführt, die nicht an der Durchführung von Injektionen beteiligt sind.

Die Anästhesisten, die die Nervenblockade durchführen, werden nicht verblindet (da die Bupivacain-Liposomenlösung eine Suspension ist und weiß ist, während die Bupivacain-Lösung klar ist), werden jedoch nicht an weiteren Bewertungen der Probanden oder der Datenerhebung teilnehmen.