Zlepšení zvládání bolesti po totální náhradě ramene pomocí bupivakainového lipozomu

Pro pilotní studii vyšetřovatelé použijí celkem 20 případů na skupinu.

Pro účely screeningu bude použita výjimka HIPAA. Vyšetřovatelé budou používat systém elektronických lékařských záznamů (EPIC) k vyhledávání subjektů v systému University of Massachusetts Medical (UMass).

Subjekty budou přijaty a schváleny, jak je popsáno dále v plánu studie.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin (standardní terapie nebo BL) pomocí generátoru náhodných čísel. Náhodné číslo s typem anestetika bude uloženo v obálkách a bude postupně otevíráno v každý den interskalenového nervového bloku (ISNB).

1. Skupina 1: Standardní terapie

   1. Standardní předoperační a pooperační léčebný režim včetně paracetamolu ve stoje 650 mg každých 6 hodin, gabapentinu 300 mg každých 8 hodin a podle potřeby oxykodonu každé 4 hodiny (pokud neexistují kontraindikace z důvodu funkce jater, ledvin nebo věku, jak je aktuálně stanoveno službou akutní bolesti (APS ) anesteziolog)
   2. Předoperační, ultrazvukem naváděný ISNB se směsí bupivakainu: 20ml 0,5% bupivakainu a adrenalinu 1:200 000.

2. Skupina 2: BL

   1. Standardní předoperační a pooperační léčebný režim včetně paracetamolu ve stoje 650 mg každých 6 hodin, gabapentinu 300 mg každých 8 hodin a podle potřeby oxykodonu každé 4 hodiny (pokud neexistují kontraindikace z důvodu funkce jater, ledvin, věku nebo současné terapie, jak je v současnosti stanoveno anesteziologem APS )
   2. Předoperační ultrazvukem naváděný ISNB s 20 ml směsi skládající se z 10 ml 0,5 % bupivakainu s adrenalinem 1:200 000 a 10 ml BL 1,33 %

V souladu s naší současnou praxí budou mít všichni jedinci premedikaci midazolamem a fentanylem a celkovou anestezii (GA) pomocí endotracheální kanyly (ETT). K indukci GA bude použit propofol. Během operace bude podávání krátkodobě působících narkotik (fentanyl) na uvážení anesteziologického týmu.

Vzhledem k tomu, že se bude používat BL, nebudou během operace použita žádná další lokální anestetika (tj. lidokain pro navození nebo udržení anestezie nebo lokální anestetika pro infiltraci v chirurgickém poli). Ketamin nebude použit jako anestetikum / analgetický doplněk

Poté všichni pacienti zůstanou na našich standardních protokolech. V PACU dostanou subjekty IV hydromorfon pro kontrolu bolesti. Jakmile jsou pacienti na pooperačním patře, bolest bude léčena oxykodonem podle potřeby každé 4 hodiny (5 mg pro středně silnou bolest, 10 mg pro silnou bolest) a 0,4 mg IV hydromorfonu pro průlomovou bolest.

Pooperační spotřeba opioidů a skóre bolesti u subjektu budou získány z jejich tabulek. Subjekty vyplní krátký formulář Brief Pain Inventory před operací, v pooperační den (POD) 1 a POD 2 (pokud nebyli pacienti propuštěni z nemocnice).

Zaslepení V této studii budou vyšetřovatelé spolupracovat s Investigational Drug Pharmacy, která bude uchovávat léky a dodávat léky v den operace. Subjekty budou zaslepeny, protože všechny subjekty obdrží ISNB. Chirurg, anesteziologický tým, jednotka postanesteziologické péče (PACU) a podlahové sestry také nebudou vědět o zařazení do skupiny a budou používat svůj klinický úsudek a hlášení subjektů při podávání léků a zaznamenávání skóre bolesti. Průzkumy spokojenosti subjektů s kontrolou bolesti, stejně jako sběr dat ze záznamů subjektů, provedou výzkumní pracovníci studie, kteří se nepodílejí na provádění injekcí.

Anesteziologové provádějící nervovou blokádu nebudou zaslepeni (protože roztok Bupivacaine Liposom je suspenze a je bílý, zatímco roztok bupivakainu je čirý), ale nebudou se účastnit dalšího hodnocení subjektů ani sběru dat.