이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EMS 병원 전 혈액 배양 수집 및 항생제 투여: 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 사망률을 줄이기 위한 2단계 파일럿 프로젝트

2021년 9월 16일 업데이트: HealthPartners Institute
이 연구는 첫 의료 접촉에서 항생제 투여까지의 시간을 단축하여 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크(SS/SS)로 고통받는 환자의 결과를 개선하도록 설계되었습니다. 이것은 SS/SS에 대해 사전 정의된 기준을 충족하는 환자에서 병원 도착 전에 혈액 배양을 정확하게 얻고, 광범위한 항생제를 투여하고 IV 수액 소생술을 시작하는 구급대원의 능력을 입증하는 것을 목표로 하는 단계적 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 첫 의료 접촉에서 항생제 투여까지의 시간을 단축하여 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크(SS/SS)로 고통받는 환자의 결과를 개선하도록 설계되었습니다. 이것은 파일럿 프로젝트입니다. 이것은 구급대원이 병원 도착 전에 혈액 배양을 정확하게 얻고, 광범위한 항생제를 투여하고, SS/SS에 대해 미리 정의된 기준을 충족하는 환자에서 IV 수액 소생술을 시작할 수 있는 능력을 입증하기 위해 이전에 발표된 문헌을 기반으로 하는 단계적 연구입니다. 주요 목표는 응급실 치료 중에 이 환자 모집단에서 사용하기 위해 개발된 프로세스를 취하고 이러한 동일한 프로세스를 병원 도착 전에 시작하기 위해 "다운레인지"로 발전시키는 것입니다. 조기 항생제 투여는 입원 환자에게 시행될 때 시간 의존적 방식으로 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 병원 도착 전에 항생제를 시작하면 이환율과 사망률을 개선하는 동시에 이 환자 모집단에 대해 공개적으로 보고되는 품질 지표를 다룰 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 파일럿 연구는 다음 목표에 대응하여 두 단계로 연속적으로 수행됩니다.

목표 1: 구급대원이 응급실에서 얻은 혈액배양과 통계적으로 동등한 오염률로 병원 도착 전에 일반 환자로부터 혈액배양을 얻을 수 있는지 타당성을 평가한다.

목표 2(주요 목표): 병원 전 구급대원이 혈액 배양을 얻은 후 투여한 광범위 항생제가 과거 대조군과 비교했을 때 환자의 사망률을 개선하는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1단계(혈액배양 오염율 정량화 단계)

  1. Lakeview EMS에 의해 Lakeview 병원으로 이송되는 혈역학적으로 안정적인 18세 이상의 환자는 일상적인 병원 전 치료의 일부로 정맥 주사를 받을 수 있습니다.
  2. 영어로 말하는 사람

2상(혈액배양 + 병원 전 항생제)

ㅏ. 발열 >38oC + ≥2 qSOFA가 있고 911 호출로 시작된 Lakeview 병원으로 이송 중인 환자

제외 기준:

1단계:

  1. 환자 연령 <18세
  2. 혈역학적 불안정성
  3. 죄수

2 단계:

  1. 페니실린에 대한 문서화된 알레르기 또는 환자의 약물 알레르기를 판단할 수 없음
  2. 죄수
  3. 임산부
  4. 한 병원에서 다른 병원으로 이송되는 환자
  5. 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 병원 전 개입
이 연구에 등록한 모든 피험자는 병원 전 환경에서 혈액 배양, IV 수액 및 항생제를 포함한 패혈증 개입 번들을 받게 됩니다. 이 환자들은 과거 대조군과 비교될 것입니다.
혈액 배양 수집, 항생제 투여 및 IV 수액 시작을 포함한 병원 전 환경에서 패혈증 치료 번들 시작
간섭 없음: 컨트롤 암
병원 전 패혈증 중재가 없는 역사적 통제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 사망
기간: 입원기간까지 평균 1주일
등록 후 입원 중 사망
입원기간까지 평균 1주일
ICU 체류 기간
기간: ICU 체류 기간 동안 평균 3일
등록 후 입원 중 ICU 체류 기간
ICU 체류 기간 동안 평균 3일
입원 기간
기간: 입원기간까지 평균 1주일
입학 후 입원 기간
입원기간까지 평균 1주일
30일 사망
기간: 30 일
등록 후 30일 사망
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Burnett, MD, HealthPartners Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A19-118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다