- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04134624
EMS 병원 전 혈액 배양 수집 및 항생제 투여: 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 사망률을 줄이기 위한 2단계 파일럿 프로젝트
연구 개요
상세 설명
이 연구는 첫 의료 접촉에서 항생제 투여까지의 시간을 단축하여 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크(SS/SS)로 고통받는 환자의 결과를 개선하도록 설계되었습니다. 이것은 파일럿 프로젝트입니다. 이것은 구급대원이 병원 도착 전에 혈액 배양을 정확하게 얻고, 광범위한 항생제를 투여하고, SS/SS에 대해 미리 정의된 기준을 충족하는 환자에서 IV 수액 소생술을 시작할 수 있는 능력을 입증하기 위해 이전에 발표된 문헌을 기반으로 하는 단계적 연구입니다. 주요 목표는 응급실 치료 중에 이 환자 모집단에서 사용하기 위해 개발된 프로세스를 취하고 이러한 동일한 프로세스를 병원 도착 전에 시작하기 위해 "다운레인지"로 발전시키는 것입니다. 조기 항생제 투여는 입원 환자에게 시행될 때 시간 의존적 방식으로 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 병원 도착 전에 항생제를 시작하면 이환율과 사망률을 개선하는 동시에 이 환자 모집단에 대해 공개적으로 보고되는 품질 지표를 다룰 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 파일럿 연구는 다음 목표에 대응하여 두 단계로 연속적으로 수행됩니다.
목표 1: 구급대원이 응급실에서 얻은 혈액배양과 통계적으로 동등한 오염률로 병원 도착 전에 일반 환자로부터 혈액배양을 얻을 수 있는지 타당성을 평가한다.
목표 2(주요 목표): 병원 전 구급대원이 혈액 배양을 얻은 후 투여한 광범위 항생제가 과거 대조군과 비교했을 때 환자의 사망률을 개선하는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1단계(혈액배양 오염율 정량화 단계)
- Lakeview EMS에 의해 Lakeview 병원으로 이송되는 혈역학적으로 안정적인 18세 이상의 환자는 일상적인 병원 전 치료의 일부로 정맥 주사를 받을 수 있습니다.
- 영어로 말하는 사람
2상(혈액배양 + 병원 전 항생제)
ㅏ. 발열 >38oC + ≥2 qSOFA가 있고 911 호출로 시작된 Lakeview 병원으로 이송 중인 환자
제외 기준:
1단계:
- 환자 연령 <18세
- 혈역학적 불안정성
- 죄수
2 단계:
- 페니실린에 대한 문서화된 알레르기 또는 환자의 약물 알레르기를 판단할 수 없음
- 죄수
- 임산부
- 한 병원에서 다른 병원으로 이송되는 환자
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병원 전 개입
이 연구에 등록한 모든 피험자는 병원 전 환경에서 혈액 배양, IV 수액 및 항생제를 포함한 패혈증 개입 번들을 받게 됩니다.
이 환자들은 과거 대조군과 비교될 것입니다.
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혈액 배양 수집, 항생제 투여 및 IV 수액 시작을 포함한 병원 전 환경에서 패혈증 치료 번들 시작
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간섭 없음: 컨트롤 암
병원 전 패혈증 중재가 없는 역사적 통제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 사망
기간: 입원기간까지 평균 1주일
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등록 후 입원 중 사망
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입원기간까지 평균 1주일
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ICU 체류 기간
기간: ICU 체류 기간 동안 평균 3일
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등록 후 입원 중 ICU 체류 기간
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ICU 체류 기간 동안 평균 3일
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입원 기간
기간: 입원기간까지 평균 1주일
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입학 후 입원 기간
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입원기간까지 평균 1주일
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30일 사망
기간: 30 일
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등록 후 30일 사망
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Burnett, MD, HealthPartners Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Walchok JG, Pirrallo RG, Furmanek D, Lutz M, Shope C, Giles B, Gue G, Dix A. Paramedic-Initiated CMS Sepsis Core Measure Bundle Prior to Hospital Arrival: A Stepwise Approach. Prehosp Emerg Care. 2017 May-Jun;21(3):291-300. doi: 10.1080/10903127.2016.1254694. Epub 2016 Dec 5.
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