Recolección de hemocultivos y administración de antibióticos prehospitalarios por el SEM: un proyecto piloto de dos fases para reducir la mortalidad en pacientes con sepsis grave y shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para mejorar los resultados de los pacientes que padecen sepsis grave y shock séptico (SS/SS) al disminuir el tiempo desde el primer contacto médico hasta la administración de antibióticos. Este es un proyecto piloto. Este es un estudio paso a paso que se basará en la literatura publicada anteriormente para demostrar la capacidad de los paramédicos para obtener con precisión hemocultivos antes de la llegada al hospital, administrar un antibiótico de amplio espectro e iniciar la reanimación con líquidos por vía intravenosa en pacientes que cumplan con los criterios predefinidos para SS/SS. El objetivo principal es tomar los procesos que se han desarrollado para su uso en esta población de pacientes durante la atención del Departamento de Emergencias y avanzar estos mismos procesos "de rango inferior" para iniciarlos antes de la llegada al hospital. Se ha demostrado que la administración temprana de antibióticos reduce la mortalidad de manera dependiente del tiempo cuando se implementa en pacientes hospitalizados. Los investigadores plantean la hipótesis de que iniciar los antibióticos antes de la llegada al hospital mejorará la morbilidad y la mortalidad al mismo tiempo que abordará las métricas de calidad que se informan públicamente para esta población de pacientes.
Este estudio piloto se realizará en dos fases consecutivas, respondiendo a los siguientes objetivos.
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de que los paramédicos puedan obtener hemocultivos de pacientes generales antes de la llegada al hospital con una tasa de contaminación que sea estadísticamente equivalente a la de los hemocultivos obtenidos en el Departamento de Emergencias.
Objetivo 2 (objetivo principal): Investigar si los antibióticos de amplio espectro iniciados por paramédicos prehospitalarios, administrados después de obtener hemocultivos, darán como resultado mejores tasas de mortalidad para los pacientes, en comparación con los controles históricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1 (fase de cuantificación de la tasa de contaminación de hemocultivos)
- Los pacientes hemodinámicamente estables ≥18 años que son transportados por Lakeview EMS al Lakeview Hospital a quienes se les establecerá un acceso intravenoso como parte de su atención prehospitalaria de rutina son elegibles para este estudio.
- Inglés hablante
Fase 2 (hemocultivos + antibióticos prehospitalarios)
a. Pacientes con fiebre >38oC + ≥2 qSOFA que están siendo transportados al Hospital Lakeview que se originan como una llamada al 911
Criterio de exclusión:
Fase 1:
- Pacientes < 18 años
- Inestabilidad hemodinámica
- Prisioneros
Fase 2:
- Alergia documentada a la penicilina o incapacidad para determinar las alergias a medicamentos del paciente
- Prisioneros
- Pacientes embarazadas
- Traslado de pacientes de un hospital a otro
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención prehospitalaria
Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán un paquete de intervención para la sepsis en el entorno prehospitalario, que incluye hemocultivos, líquidos intravenosos y antibióticos.
Estos pacientes se compararán con controles históricos.
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Inicio del paquete de atención de la sepsis en un entorno prehospitalario, incluida la recolección de hemocultivos, la administración de antibióticos y el inicio de líquidos por vía intravenosa
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Sin intervención: Brazo de control
Controles históricos sin intervención prehospitalaria de sepsis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, promedio 1 semana
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Mortalidad durante el ingreso hospitalario después de la inscripción
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Durante la duración de la hospitalización, promedio 1 semana
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en la UCI, promedio de 3 días
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Duración de la estancia en la UCI durante el ingreso hospitalario tras la inscripción
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A través de la duración de la estancia en la UCI, promedio de 3 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, promedio 1 semana
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Duración de la estancia de hospitalización después de la inscripción
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Durante la duración de la hospitalización, promedio 1 semana
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad 30 días después de la inscripción
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Burnett, MD, HealthPartners Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Walchok JG, Pirrallo RG, Furmanek D, Lutz M, Shope C, Giles B, Gue G, Dix A. Paramedic-Initiated CMS Sepsis Core Measure Bundle Prior to Hospital Arrival: A Stepwise Approach. Prehosp Emerg Care. 2017 May-Jun;21(3):291-300. doi: 10.1080/10903127.2016.1254694. Epub 2016 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- A19-118
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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