- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04134624
EMS præhospital blodkulturindsamling og antibiotikaadministration: Et to-faset pilotprojekt for at reducere dødeligheden hos patienter med svær sepsis og septisk shock
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at forbedre resultaterne for patienter, der lider af svær sepsis og septisk shock (SS/SS) ved at reducere tiden fra første lægekontakt til antibiotika-administration. Dette er et pilotprojekt. Dette er en trinvis undersøgelse, der vil bygge på tidligere offentliggjort litteratur for at demonstrere paramedicineres evne til nøjagtigt at opnå blodkulturer før hospitalsankomst, administrere et bredspektret antibiotikum og initiere IV væskegenoplivning hos patienter, der opfylder foruddefinerede kriterier for SS/SS. Det primære mål er at tage processer, der er udviklet til brug i denne patientpopulation under akutmodtagelsen, og at fremme disse samme processer "downrange" for at igangsætte dem før hospitalsankomst. Tidlig antibiotikaadministration har vist sig at reducere dødeligheden på en tidsafhængig måde, når den implementeres hos indlagte patienter. Efterforskerne antager, at initiering af antibiotika før hospitalsankomst vil forbedre sygeligheden og dødeligheden, samtidig med at de behandler kvalitetsmålinger, der er offentligt rapporteret for denne patientpopulation.
Denne pilotundersøgelse vil blive udført i to på hinanden følgende faser, der svarer til følgende mål.
Mål 1: Evaluer muligheden for, at paramedicinere kan opnå blodkulturer fra almindelige patienter før hospitalsankomst med en kontamineringsrate, der statistisk svarer til den for blodkulturer, der er opnået på Akutafdelingen.
Mål 2 (primært mål): Undersøg om præhospitalt paramedicinsk initieret bredspektret antibiotika, indgivet efter opnåelse af blodkulturer, vil resultere i forbedrede dødelighedsrater for patienter, sammenlignet med historiske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1 (kvantificeringsfase for blodkulturkontamineringshastighed)
- Hæmodynamisk stabile patienter ≥18 år, der transporteres af Lakeview EMS til Lakeview Hospital, og som vil have en intravenøs adgang etableret som en del af deres rutinepræhospitale pleje, er kvalificerede til denne undersøgelse.
- engelsktalende
Fase 2 (blodkulturer + antibiotika præhospitalt)
en. Patienter med feber >38oC + ≥2 qSOFA, som bliver transporteret til Lakeview Hospital, der stammer fra et 911-opkald
Ekskluderingskriterier:
Fase 1:
- Patienter <18 år
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Fanger
Fase 2:
- Dokumenteret allergi over for penicillin eller manglende evne til at bestemme patientens medicinallergi
- Fanger
- Gravide patienter
- Patienter bliver overført fra et hospital til et andet
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Præhospital intervention
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage et sepsis-interventionsbundt i det præhospitale miljø, inklusive blodkulturer, IV-væsker og antibiotika.
Disse patienter vil blive sammenlignet med historiske kontroller.
|
Påbegyndelse af sepsis plejebundt i præhospitale omgivelser, herunder indsamling af blodkulturer, administration af antibiotika og påbegyndelse af IV væsker
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Historiske kontroller uden præhospital sepsis-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Gennem varighed af indlæggelse i gennemsnit 1 uge
|
Dødelighed under hospitalsindlæggelse efter indskrivning
|
Gennem varighed af indlæggelse i gennemsnit 1 uge
|
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem varigheden af ICU-opholdet i gennemsnit 3 dage
|
Varighed af ophold på intensivafdeling under hospitalsindlæggelse efter indskrivning
|
Gennem varigheden af ICU-opholdet i gennemsnit 3 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem varighed af indlæggelse i gennemsnit 1 uge
|
Indlæggelsens varighed efter indskrivning
|
Gennem varighed af indlæggelse i gennemsnit 1 uge
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed 30 dage efter indskrivning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Burnett, MD, HealthPartners Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- Kadri SS, Rhee C, Strich JR, Morales MK, Hohmann S, Menchaca J, Suffredini AF, Danner RL, Klompas M. Estimating Ten-Year Trends in Septic Shock Incidence and Mortality in United States Academic Medical Centers Using Clinical Data. Chest. 2017 Feb;151(2):278-285. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.010. Epub 2016 Jul 22.
- Howell MD, Davis AM. Management of Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):847-848. doi: 10.1001/jama.2017.0131. No abstract available.
- Kumar A, Haery C, Paladugu B, Kumar A, Symeoneides S, Taiberg L, Osman J, Trenholme G, Opal SM, Goldfarb R, Parrillo JE. The duration of hypotension before the initiation of antibiotic treatment is a critical determinant of survival in a murine model of Escherichia coli septic shock: association with serum lactate and inflammatory cytokine levels. J Infect Dis. 2006 Jan 15;193(2):251-8. doi: 10.1086/498909. Epub 2005 Dec 13.
- Liu VX, Fielding-Singh V, Greene JD, Baker JM, Iwashyna TJ, Bhattacharya J, Escobar GJ. The Timing of Early Antibiotics and Hospital Mortality in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):856-863. doi: 10.1164/rccm.201609-1848OC.
- Peake SL, Delaney A, Bellomo R; ARISE Investigators. Goal-directed resuscitation in septic shock. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):190-1. doi: 10.1056/NEJMc1413936. No abstract available.
- Lane D, Ichelson RI, Drennan IR, Scales DC. Prehospital management and identification of sepsis by emergency medical services: a systematic review. Emerg Med J. 2016 Jun;33(6):408-13. doi: 10.1136/emermed-2015-205261. Epub 2016 Feb 10.
- Walchok JG, Pirrallo RG, Furmanek D, Lutz M, Shope C, Giles B, Gue G, Dix A. Paramedic-Initiated CMS Sepsis Core Measure Bundle Prior to Hospital Arrival: A Stepwise Approach. Prehosp Emerg Care. 2017 May-Jun;21(3):291-300. doi: 10.1080/10903127.2016.1254694. Epub 2016 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A19-118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Sepsis pleje bundt
-
Emory UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkendtSepsis | Perifer arteriesygdom | Diagnose | Perifer arterieokklusionTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut lungeskade (ALI)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Afsluttet
-
DascenaCabell Huntington HospitalAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Boston Children's HospitalRekruttering
-
DascenaUniversity of California, San FranciscoAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSepsisForenede Stater