Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMS præhospital blodkulturindsamling og antibiotikaadministration: Et to-faset pilotprojekt for at reducere dødeligheden hos patienter med svær sepsis og septisk shock

16. september 2021 opdateret af: HealthPartners Institute
Denne undersøgelse er designet til at forbedre resultaterne for patienter, der lider af svær sepsis og septisk shock (SS/SS) ved at reducere tiden fra første lægekontakt til antibiotika-administration. Dette er en trinvis undersøgelse, der har til formål at demonstrere paramedicineres evne til nøjagtigt at opnå blodkulturer før hospitalsankomst, administrere et bredspektret antibiotikum og påbegynde IV væskegenoplivning hos patienter, der opfylder foruddefinerede kriterier for SS/SS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at forbedre resultaterne for patienter, der lider af svær sepsis og septisk shock (SS/SS) ved at reducere tiden fra første lægekontakt til antibiotika-administration. Dette er et pilotprojekt. Dette er en trinvis undersøgelse, der vil bygge på tidligere offentliggjort litteratur for at demonstrere paramedicineres evne til nøjagtigt at opnå blodkulturer før hospitalsankomst, administrere et bredspektret antibiotikum og initiere IV væskegenoplivning hos patienter, der opfylder foruddefinerede kriterier for SS/SS. Det primære mål er at tage processer, der er udviklet til brug i denne patientpopulation under akutmodtagelsen, og at fremme disse samme processer "downrange" for at igangsætte dem før hospitalsankomst. Tidlig antibiotikaadministration har vist sig at reducere dødeligheden på en tidsafhængig måde, når den implementeres hos indlagte patienter. Efterforskerne antager, at initiering af antibiotika før hospitalsankomst vil forbedre sygeligheden og dødeligheden, samtidig med at de behandler kvalitetsmålinger, der er offentligt rapporteret for denne patientpopulation.

Denne pilotundersøgelse vil blive udført i to på hinanden følgende faser, der svarer til følgende mål.

Mål 1: Evaluer muligheden for, at paramedicinere kan opnå blodkulturer fra almindelige patienter før hospitalsankomst med en kontamineringsrate, der statistisk svarer til den for blodkulturer, der er opnået på Akutafdelingen.

Mål 2 (primært mål): Undersøg om præhospitalt paramedicinsk initieret bredspektret antibiotika, indgivet efter opnåelse af blodkulturer, vil resultere i forbedrede dødelighedsrater for patienter, sammenlignet med historiske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 (kvantificeringsfase for blodkulturkontamineringshastighed)

  1. Hæmodynamisk stabile patienter ≥18 år, der transporteres af Lakeview EMS til Lakeview Hospital, og som vil have en intravenøs adgang etableret som en del af deres rutinepræhospitale pleje, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  2. engelsktalende

Fase 2 (blodkulturer + antibiotika præhospitalt)

en. Patienter med feber >38oC + ≥2 qSOFA, som bliver transporteret til Lakeview Hospital, der stammer fra et 911-opkald

Ekskluderingskriterier:

Fase 1:

  1. Patienter <18 år
  2. Hæmodynamisk ustabilitet
  3. Fanger

Fase 2:

  1. Dokumenteret allergi over for penicillin eller manglende evne til at bestemme patientens medicinallergi
  2. Fanger
  3. Gravide patienter
  4. Patienter bliver overført fra et hospital til et andet
  5. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præhospital intervention
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage et sepsis-interventionsbundt i det præhospitale miljø, inklusive blodkulturer, IV-væsker og antibiotika. Disse patienter vil blive sammenlignet med historiske kontroller.
Påbegyndelse af sepsis plejebundt i præhospitale omgivelser, herunder indsamling af blodkulturer, administration af antibiotika og påbegyndelse af IV væsker
Ingen indgriben: Kontrolarm
Historiske kontroller uden præhospital sepsis-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Gennem varighed af indlæggelse i gennemsnit 1 uge
Dødelighed under hospitalsindlæggelse efter indskrivning
Gennem varighed af indlæggelse i gennemsnit 1 uge
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​ICU-opholdet i gennemsnit 3 dage
Varighed af ophold på intensivafdeling under hospitalsindlæggelse efter indskrivning
Gennem varigheden af ​​ICU-opholdet i gennemsnit 3 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem varighed af indlæggelse i gennemsnit 1 uge
Indlæggelsens varighed efter indskrivning
Gennem varighed af indlæggelse i gennemsnit 1 uge
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed 30 dage efter indskrivning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Burnett, MD, HealthPartners Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A19-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Sepsis pleje bundt

3
Abonner