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Coleta de Hemocultura Pré-hospitalar EMS e Administração de Antibióticos: Um Projeto Piloto de Duas Fases para Reduzir a Mortalidade em Pacientes com Sepse Grave e Choque Séptico

16 de setembro de 2021 atualizado por: HealthPartners Institute
Este estudo é projetado para melhorar os resultados para pacientes que sofrem de sepse grave e choque séptico (SS/SS), diminuindo o tempo desde o primeiro contato médico até a administração de antibióticos. Este é um estudo passo a passo que visa demonstrar a capacidade dos paramédicos de obter hemoculturas com precisão antes da chegada ao hospital, administrar um antibiótico de amplo espectro e iniciar a ressuscitação com fluidos IV em pacientes que atendem aos critérios predefinidos para SS/SS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para melhorar os resultados para pacientes que sofrem de sepse grave e choque séptico (SS/SS), diminuindo o tempo desde o primeiro contato médico até a administração de antibióticos. Este é um projeto piloto. Este é um estudo passo a passo que se baseará na literatura publicada anteriormente para demonstrar a capacidade dos paramédicos de obter hemoculturas com precisão antes da chegada ao hospital, administrar um antibiótico de amplo espectro e iniciar a ressuscitação com fluidos IV em pacientes que atendem aos critérios predefinidos para SS/SS. O objetivo principal é levar os processos que foram desenvolvidos para uso nesta população de pacientes durante o atendimento do Departamento de Emergência e avançar esses mesmos processos "downrange" para iniciá-los antes da chegada ao hospital. Demonstrou-se que a administração precoce de antibióticos diminui a mortalidade de forma dependente do tempo quando implementada em pacientes hospitalizados. Os investigadores levantam a hipótese de que iniciar antibióticos antes da chegada ao hospital melhorará a morbidade e a mortalidade, além de abordar as métricas de qualidade que são divulgadas publicamente para essa população de pacientes.

Este estudo piloto será realizado em duas fases consecutivas, respondendo aos seguintes objetivos.

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade de que os paramédicos possam obter hemoculturas de pacientes gerais antes da chegada ao hospital com uma taxa de contaminação estatisticamente equivalente à das hemoculturas obtidas no Departamento de Emergência.

Objetivo 2 (objetivo principal): Investigar se os antibióticos de amplo espectro iniciados por paramédicos pré-hospitalares, administrados após a obtenção de hemoculturas, resultarão em melhores taxas de mortalidade para os pacientes, quando comparados aos controles históricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1 (fase de quantificação da taxa de contaminação da hemocultura)

  1. Pacientes hemodinamicamente estáveis ​​≥18 anos sendo transportados pelo Lakeview EMS para o Lakeview Hospital que terão um acesso intravenoso estabelecido como parte de seus cuidados pré-hospitalares de rotina são elegíveis para este estudo.
  2. falante de inglês

Fase 2 (hemoculturas + antibióticos pré-hospitalares)

a. Pacientes com febre >38oC + ≥2 qSOFA que estão sendo transportados para o Lakeview Hospital originados de uma ligação para o 911

Critério de exclusão:

Fase 1:

  1. Pacientes <18 anos
  2. Instabilidade hemodinâmica
  3. Prisioneiros

Fase 2:

  1. Alergia documentada à penicilina ou incapacidade de determinar as alergias medicamentosas do paciente
  2. Prisioneiros
  3. pacientes grávidas
  4. Pacientes sendo transferidos de um hospital para outro
  5. Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção pré-hospitalar
Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão um pacote de intervenção de sepse no ambiente pré-hospitalar, incluindo hemoculturas, fluidos IV e antibióticos. Esses pacientes serão comparados a controles históricos.
Início do pacote de tratamento de sepse em ambiente pré-hospitalar, incluindo coleta de hemoculturas, administração de antibióticos e início de fluidos IV
Sem intervenção: Braço de controle
Controles históricos sem intervenção pré-hospitalar em sepse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Na mortalidade hospitalar
Prazo: Através da duração da hospitalização, em média 1 semana
Mortalidade durante a admissão hospitalar após a inscrição
Através da duração da hospitalização, em média 1 semana
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI, média de 3 dias
Tempo de permanência na UTI durante a internação hospitalar após a inscrição
Durante a permanência na UTI, média de 3 dias
Tempo de internação
Prazo: Através da duração da hospitalização, em média 1 semana
Duração da internação após a inscrição
Através da duração da hospitalização, em média 1 semana
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade 30 dias após a inscrição
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Burnett, MD, HealthPartners Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A19-118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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