- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04134624
Coleta de Hemocultura Pré-hospitalar EMS e Administração de Antibióticos: Um Projeto Piloto de Duas Fases para Reduzir a Mortalidade em Pacientes com Sepse Grave e Choque Séptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para melhorar os resultados para pacientes que sofrem de sepse grave e choque séptico (SS/SS), diminuindo o tempo desde o primeiro contato médico até a administração de antibióticos. Este é um projeto piloto. Este é um estudo passo a passo que se baseará na literatura publicada anteriormente para demonstrar a capacidade dos paramédicos de obter hemoculturas com precisão antes da chegada ao hospital, administrar um antibiótico de amplo espectro e iniciar a ressuscitação com fluidos IV em pacientes que atendem aos critérios predefinidos para SS/SS. O objetivo principal é levar os processos que foram desenvolvidos para uso nesta população de pacientes durante o atendimento do Departamento de Emergência e avançar esses mesmos processos "downrange" para iniciá-los antes da chegada ao hospital. Demonstrou-se que a administração precoce de antibióticos diminui a mortalidade de forma dependente do tempo quando implementada em pacientes hospitalizados. Os investigadores levantam a hipótese de que iniciar antibióticos antes da chegada ao hospital melhorará a morbidade e a mortalidade, além de abordar as métricas de qualidade que são divulgadas publicamente para essa população de pacientes.
Este estudo piloto será realizado em duas fases consecutivas, respondendo aos seguintes objetivos.
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade de que os paramédicos possam obter hemoculturas de pacientes gerais antes da chegada ao hospital com uma taxa de contaminação estatisticamente equivalente à das hemoculturas obtidas no Departamento de Emergência.
Objetivo 2 (objetivo principal): Investigar se os antibióticos de amplo espectro iniciados por paramédicos pré-hospitalares, administrados após a obtenção de hemoculturas, resultarão em melhores taxas de mortalidade para os pacientes, quando comparados aos controles históricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1 (fase de quantificação da taxa de contaminação da hemocultura)
- Pacientes hemodinamicamente estáveis ≥18 anos sendo transportados pelo Lakeview EMS para o Lakeview Hospital que terão um acesso intravenoso estabelecido como parte de seus cuidados pré-hospitalares de rotina são elegíveis para este estudo.
- falante de inglês
Fase 2 (hemoculturas + antibióticos pré-hospitalares)
a. Pacientes com febre >38oC + ≥2 qSOFA que estão sendo transportados para o Lakeview Hospital originados de uma ligação para o 911
Critério de exclusão:
Fase 1:
- Pacientes <18 anos
- Instabilidade hemodinâmica
- Prisioneiros
Fase 2:
- Alergia documentada à penicilina ou incapacidade de determinar as alergias medicamentosas do paciente
- Prisioneiros
- pacientes grávidas
- Pacientes sendo transferidos de um hospital para outro
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção pré-hospitalar
Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão um pacote de intervenção de sepse no ambiente pré-hospitalar, incluindo hemoculturas, fluidos IV e antibióticos.
Esses pacientes serão comparados a controles históricos.
|
Início do pacote de tratamento de sepse em ambiente pré-hospitalar, incluindo coleta de hemoculturas, administração de antibióticos e início de fluidos IV
|
Sem intervenção: Braço de controle
Controles históricos sem intervenção pré-hospitalar em sepse.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Na mortalidade hospitalar
Prazo: Através da duração da hospitalização, em média 1 semana
|
Mortalidade durante a admissão hospitalar após a inscrição
|
Através da duração da hospitalização, em média 1 semana
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI, média de 3 dias
|
Tempo de permanência na UTI durante a internação hospitalar após a inscrição
|
Durante a permanência na UTI, média de 3 dias
|
Tempo de internação
Prazo: Através da duração da hospitalização, em média 1 semana
|
Duração da internação após a inscrição
|
Através da duração da hospitalização, em média 1 semana
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade 30 dias após a inscrição
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Burnett, MD, HealthPartners Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- Kadri SS, Rhee C, Strich JR, Morales MK, Hohmann S, Menchaca J, Suffredini AF, Danner RL, Klompas M. Estimating Ten-Year Trends in Septic Shock Incidence and Mortality in United States Academic Medical Centers Using Clinical Data. Chest. 2017 Feb;151(2):278-285. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.010. Epub 2016 Jul 22.
- Howell MD, Davis AM. Management of Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):847-848. doi: 10.1001/jama.2017.0131. No abstract available.
- Kumar A, Haery C, Paladugu B, Kumar A, Symeoneides S, Taiberg L, Osman J, Trenholme G, Opal SM, Goldfarb R, Parrillo JE. The duration of hypotension before the initiation of antibiotic treatment is a critical determinant of survival in a murine model of Escherichia coli septic shock: association with serum lactate and inflammatory cytokine levels. J Infect Dis. 2006 Jan 15;193(2):251-8. doi: 10.1086/498909. Epub 2005 Dec 13.
- Liu VX, Fielding-Singh V, Greene JD, Baker JM, Iwashyna TJ, Bhattacharya J, Escobar GJ. The Timing of Early Antibiotics and Hospital Mortality in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):856-863. doi: 10.1164/rccm.201609-1848OC.
- Peake SL, Delaney A, Bellomo R; ARISE Investigators. Goal-directed resuscitation in septic shock. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):190-1. doi: 10.1056/NEJMc1413936. No abstract available.
- Lane D, Ichelson RI, Drennan IR, Scales DC. Prehospital management and identification of sepsis by emergency medical services: a systematic review. Emerg Med J. 2016 Jun;33(6):408-13. doi: 10.1136/emermed-2015-205261. Epub 2016 Feb 10.
- Walchok JG, Pirrallo RG, Furmanek D, Lutz M, Shope C, Giles B, Gue G, Dix A. Paramedic-Initiated CMS Sepsis Core Measure Bundle Prior to Hospital Arrival: A Stepwise Approach. Prehosp Emerg Care. 2017 May-Jun;21(3):291-300. doi: 10.1080/10903127.2016.1254694. Epub 2016 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A19-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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