Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalne pobieranie krwi przez EMS i podawanie antybiotyków: dwufazowy projekt pilotażowy mający na celu zmniejszenie śmiertelności u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym

16 września 2021 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Badanie to ma na celu poprawę wyników leczenia pacjentów cierpiących na ciężką sepsę i wstrząs septyczny (SS/SS) poprzez skrócenie czasu od pierwszego kontaktu medycznego do podania antybiotyku. Jest to stopniowe badanie, którego celem jest wykazanie zdolności ratowników medycznych do dokładnego pobierania posiewów krwi przed przybyciem do szpitala, podawania antybiotyków o szerokim spektrum działania i inicjowania resuscytacji płynami dożylnymi u pacjentów spełniających określone kryteria SS/SS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu poprawę wyników leczenia pacjentów cierpiących na ciężką sepsę i wstrząs septyczny (SS/SS) poprzez skrócenie czasu od pierwszego kontaktu medycznego do podania antybiotyku. To jest projekt pilotażowy. Jest to stopniowe badanie, które będzie opierać się na wcześniej opublikowanej literaturze, aby wykazać zdolność ratowników medycznych do dokładnego pobierania posiewów krwi przed przybyciem do szpitala, podawania antybiotyku o szerokim spektrum działania i inicjowania resuscytacji płynami dożylnymi u pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria SS/SS. Głównym celem jest wykorzystanie procesów, które zostały opracowane do stosowania w tej populacji pacjentów podczas opieki na oddziale ratunkowym i przyspieszenie tych samych procesów „w dół”, aby zainicjować je przed przybyciem do szpitala. Wykazano, że wczesne podanie antybiotyku zmniejsza śmiertelność w sposób zależny od czasu, gdy jest stosowane u pacjentów hospitalizowanych. Badacze wysuwają hipotezę, że rozpoczęcie antybiotykoterapii przed przybyciem do szpitala poprawi zachorowalność i śmiertelność, jednocześnie odnosząc się do wskaźników jakości, które są publicznie zgłaszane dla tej populacji pacjentów.

Niniejsze badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w dwóch kolejnych fazach, odpowiadających następującym celom.

Cel 1: Ocena wykonalności, że ratownicy medyczni mogą uzyskać posiewy krwi od pacjentów ogólnych przed przybyciem do szpitala ze wskaźnikiem kontaminacji, który jest statystycznie równoważny z posiewami krwi uzyskanymi na oddziale ratunkowym.

Cel 2 (cel główny): Zbadanie, czy przedszpitalne podawanie przez ratownika medycznego antybiotyków o szerokim spektrum działania, podawanych po pobraniu posiewów krwi, spowoduje poprawę śmiertelności pacjentów w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1 (faza kwantyfikacji stopnia zanieczyszczenia posiewów krwi)

  1. Do tego badania kwalifikują się stabilni hemodynamicznie pacjenci w wieku ≥18 lat, transportowani przez zespół ratownictwa medycznego Lakeview do szpitala Lakeview, u których zapewniony zostanie dostęp dożylny w ramach rutynowej opieki przedszpitalnej.
  2. osoba mówiąca po angielsku

Faza 2 (posiewy krwi + antybiotyki przedszpitalne)

A. Pacjenci z gorączką >38oC + ≥2 qSOFA przewożeni do szpitala Lakeview, którzy zostali wezwani pod numer 911

Kryteria wyłączenia:

Faza 1:

  1. Wiek pacjentów <18 lat
  2. Niestabilność hemodynamiczna
  3. Więźniowie

Faza 2:

  1. Udokumentowana alergia na penicylinę lub brak możliwości określenia alergii na leki u pacjenta
  2. Więźniowie
  3. Pacjentki w ciąży
  4. Pacjenci przenoszeni z jednego szpitala do drugiego
  5. Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja przedszpitalna
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają pakiet interwencji sepsy w warunkach przedszpitalnych, w tym posiewy krwi, płyny dożylne i antybiotyki. Ci pacjenci zostaną porównani z historycznymi kontrolami.
Rozpoczęcie pakietu opieki nad sepsą w warunkach przedszpitalnych, w tym pobranie posiewów krwi, podawanie antybiotyków i rozpoczęcie podawania płynów dożylnych
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Historyczne kontrole bez interwencji przedszpitalnej sepsy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji średnio 1 tydzień
Śmiertelność podczas przyjęcia do szpitala po rejestracji
Przez czas hospitalizacji średnio 1 tydzień
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez czas pobytu na OIT średnio 3 dni
Długość pobytu na OIT podczas przyjęcia do szpitala po przyjęciu do szpitala
Przez czas pobytu na OIT średnio 3 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji średnio 1 tydzień
Długość pobytu w szpitalu po przyjęciu
Przez czas hospitalizacji średnio 1 tydzień
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność 30 dni po rejestracji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Burnett, MD, HealthPartners Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Pakiet opieki nad sepsą

3
Subskrybuj