- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04134624
Przedszpitalne pobieranie krwi przez EMS i podawanie antybiotyków: dwufazowy projekt pilotażowy mający na celu zmniejszenie śmiertelności u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu poprawę wyników leczenia pacjentów cierpiących na ciężką sepsę i wstrząs septyczny (SS/SS) poprzez skrócenie czasu od pierwszego kontaktu medycznego do podania antybiotyku. To jest projekt pilotażowy. Jest to stopniowe badanie, które będzie opierać się na wcześniej opublikowanej literaturze, aby wykazać zdolność ratowników medycznych do dokładnego pobierania posiewów krwi przed przybyciem do szpitala, podawania antybiotyku o szerokim spektrum działania i inicjowania resuscytacji płynami dożylnymi u pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria SS/SS. Głównym celem jest wykorzystanie procesów, które zostały opracowane do stosowania w tej populacji pacjentów podczas opieki na oddziale ratunkowym i przyspieszenie tych samych procesów „w dół”, aby zainicjować je przed przybyciem do szpitala. Wykazano, że wczesne podanie antybiotyku zmniejsza śmiertelność w sposób zależny od czasu, gdy jest stosowane u pacjentów hospitalizowanych. Badacze wysuwają hipotezę, że rozpoczęcie antybiotykoterapii przed przybyciem do szpitala poprawi zachorowalność i śmiertelność, jednocześnie odnosząc się do wskaźników jakości, które są publicznie zgłaszane dla tej populacji pacjentów.
Niniejsze badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w dwóch kolejnych fazach, odpowiadających następującym celom.
Cel 1: Ocena wykonalności, że ratownicy medyczni mogą uzyskać posiewy krwi od pacjentów ogólnych przed przybyciem do szpitala ze wskaźnikiem kontaminacji, który jest statystycznie równoważny z posiewami krwi uzyskanymi na oddziale ratunkowym.
Cel 2 (cel główny): Zbadanie, czy przedszpitalne podawanie przez ratownika medycznego antybiotyków o szerokim spektrum działania, podawanych po pobraniu posiewów krwi, spowoduje poprawę śmiertelności pacjentów w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 1 (faza kwantyfikacji stopnia zanieczyszczenia posiewów krwi)
- Do tego badania kwalifikują się stabilni hemodynamicznie pacjenci w wieku ≥18 lat, transportowani przez zespół ratownictwa medycznego Lakeview do szpitala Lakeview, u których zapewniony zostanie dostęp dożylny w ramach rutynowej opieki przedszpitalnej.
- osoba mówiąca po angielsku
Faza 2 (posiewy krwi + antybiotyki przedszpitalne)
A. Pacjenci z gorączką >38oC + ≥2 qSOFA przewożeni do szpitala Lakeview, którzy zostali wezwani pod numer 911
Kryteria wyłączenia:
Faza 1:
- Wiek pacjentów <18 lat
- Niestabilność hemodynamiczna
- Więźniowie
Faza 2:
- Udokumentowana alergia na penicylinę lub brak możliwości określenia alergii na leki u pacjenta
- Więźniowie
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci przenoszeni z jednego szpitala do drugiego
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja przedszpitalna
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają pakiet interwencji sepsy w warunkach przedszpitalnych, w tym posiewy krwi, płyny dożylne i antybiotyki.
Ci pacjenci zostaną porównani z historycznymi kontrolami.
|
Rozpoczęcie pakietu opieki nad sepsą w warunkach przedszpitalnych, w tym pobranie posiewów krwi, podawanie antybiotyków i rozpoczęcie podawania płynów dożylnych
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Historyczne kontrole bez interwencji przedszpitalnej sepsy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji średnio 1 tydzień
|
Śmiertelność podczas przyjęcia do szpitala po rejestracji
|
Przez czas hospitalizacji średnio 1 tydzień
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez czas pobytu na OIT średnio 3 dni
|
Długość pobytu na OIT podczas przyjęcia do szpitala po przyjęciu do szpitala
|
Przez czas pobytu na OIT średnio 3 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji średnio 1 tydzień
|
Długość pobytu w szpitalu po przyjęciu
|
Przez czas hospitalizacji średnio 1 tydzień
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność 30 dni po rejestracji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Burnett, MD, HealthPartners Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- Kadri SS, Rhee C, Strich JR, Morales MK, Hohmann S, Menchaca J, Suffredini AF, Danner RL, Klompas M. Estimating Ten-Year Trends in Septic Shock Incidence and Mortality in United States Academic Medical Centers Using Clinical Data. Chest. 2017 Feb;151(2):278-285. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.010. Epub 2016 Jul 22.
- Howell MD, Davis AM. Management of Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):847-848. doi: 10.1001/jama.2017.0131. No abstract available.
- Kumar A, Haery C, Paladugu B, Kumar A, Symeoneides S, Taiberg L, Osman J, Trenholme G, Opal SM, Goldfarb R, Parrillo JE. The duration of hypotension before the initiation of antibiotic treatment is a critical determinant of survival in a murine model of Escherichia coli septic shock: association with serum lactate and inflammatory cytokine levels. J Infect Dis. 2006 Jan 15;193(2):251-8. doi: 10.1086/498909. Epub 2005 Dec 13.
- Liu VX, Fielding-Singh V, Greene JD, Baker JM, Iwashyna TJ, Bhattacharya J, Escobar GJ. The Timing of Early Antibiotics and Hospital Mortality in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):856-863. doi: 10.1164/rccm.201609-1848OC.
- Peake SL, Delaney A, Bellomo R; ARISE Investigators. Goal-directed resuscitation in septic shock. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):190-1. doi: 10.1056/NEJMc1413936. No abstract available.
- Lane D, Ichelson RI, Drennan IR, Scales DC. Prehospital management and identification of sepsis by emergency medical services: a systematic review. Emerg Med J. 2016 Jun;33(6):408-13. doi: 10.1136/emermed-2015-205261. Epub 2016 Feb 10.
- Walchok JG, Pirrallo RG, Furmanek D, Lutz M, Shope C, Giles B, Gue G, Dix A. Paramedic-Initiated CMS Sepsis Core Measure Bundle Prior to Hospital Arrival: A Stepwise Approach. Prehosp Emerg Care. 2017 May-Jun;21(3):291-300. doi: 10.1080/10903127.2016.1254694. Epub 2016 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A19-118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Pakiet opieki nad sepsą
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
Robert EhrmanNieznanyPosocznicaStany Zjednoczone
-
Morley MedicalMorley Research ConsortiumNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyPosocznicaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteZakończony
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo