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Prelievo preospedaliero di emocolture e somministrazione di antibiotici EMS: un progetto pilota in due fasi per ridurre la mortalità nei pazienti con sepsi grave e shock settico

16 settembre 2021 aggiornato da: HealthPartners Institute
Questo studio è progettato per migliorare i risultati per i pazienti affetti da sepsi grave e shock settico (SS/SS) diminuendo il tempo dal primo contatto medico alla somministrazione di antibiotici. Questo è uno studio graduale che mira a dimostrare la capacità dei paramedici di ottenere accuratamente le emocolture prima dell'arrivo in ospedale, somministrare un antibiotico ad ampio spettro e avviare la rianimazione con fluidi IV nei pazienti che soddisfano i criteri predefiniti per SS/SS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per migliorare i risultati per i pazienti affetti da sepsi grave e shock settico (SS/SS) diminuendo il tempo dal primo contatto medico alla somministrazione di antibiotici. Questo è un progetto pilota. Questo è uno studio graduale che si baserà sulla letteratura pubblicata in precedenza per dimostrare la capacità dei paramedici di ottenere accuratamente le emocolture prima dell'arrivo in ospedale, somministrare un antibiotico ad ampio spettro e avviare la rianimazione con fluidi IV nei pazienti che soddisfano i criteri predefiniti per SS/SS. L'obiettivo principale è prendere i processi che sono stati sviluppati per l'uso in questa popolazione di pazienti durante l'assistenza al pronto soccorso e far avanzare questi stessi processi "downrange" per avviarli prima dell'arrivo in ospedale. È stato dimostrato che la somministrazione precoce di antibiotici riduce la mortalità in modo dipendente dal tempo quando viene implementata nei pazienti ospedalizzati. I ricercatori ipotizzano che l'inizio degli antibiotici prima dell'arrivo in ospedale migliorerà la morbilità e la mortalità, affrontando anche le metriche di qualità che sono riportate pubblicamente per questa popolazione di pazienti.

Questo studio pilota sarà condotto in due fasi consecutive, rispondendo ai seguenti obiettivi.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità che i paramedici possano ottenere emocolture da pazienti generici prima dell'arrivo in ospedale con un tasso di contaminazione statisticamente equivalente a quello delle emocolture ottenute in Pronto Soccorso.

Obiettivo 2 (obiettivo primario): indagare se il paramedico preospedaliero ha avviato antibiotici ad ampio spettro, somministrati dopo l'ottenimento delle emocolture, si tradurrà in un miglioramento dei tassi di mortalità per i pazienti, rispetto ai controlli storici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1 (fase di quantificazione del tasso di contaminazione dell'emocoltura)

  1. Pazienti emodinamicamente stabili di età ≥18 anni trasportati da Lakeview EMS al Lakeview Hospital che avranno un accesso endovenoso stabilito come parte della loro cura preospedaliera di routine sono ammissibili per questo studio.
  2. Parlante inglese

Fase 2 (emocolture + antibiotici preospedalieri)

UN. Pazienti con febbre >38oC + ≥2 qSOFA che vengono trasportati al Lakeview Hospital che hanno avuto origine da una chiamata al 911

Criteri di esclusione:

Fase 1:

  1. Pazienti di età <18 anni
  2. Instabilità emodinamica
  3. Prigionieri

Fase 2:

  1. Allergia documentata alla penicillina o incapacità di determinare le allergie ai farmaci del paziente
  2. Prigionieri
  3. Pazienti in gravidanza
  4. Pazienti trasferiti da un ospedale all'altro
  5. Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento preospedaliero
Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno un pacchetto di intervento per la sepsi in ambito preospedaliero, comprese emocolture, fluidi IV e antibiotici. Questi pazienti saranno confrontati con controlli storici.
Altro: Pacchetto per la cura della sepsi
Avvio del pacchetto di cure per la sepsi in ambito preospedaliero, inclusa la raccolta di emocolture, la somministrazione di antibiotici e l'inizio di fluidi IV
Nessun intervento: Braccio di controllo
Controlli storici senza intervento di sepsi preospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
Mortalità durante il ricovero in ospedale dopo l'arruolamento
Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, in media 3 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero successivo all'arruolamento
Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, in media 3 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
Durata del ricovero dopo l'iscrizione
Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità 30 giorni dopo l'arruolamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Burnett, MD, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A19-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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